Estudo de uma imunoterapia de DNA para tratar o melanoma
16 de agosto de 2017 atualizado por: Scancell Ltd
Um estudo de fase I/II de SCIB1, uma imunoterapia de DNA, no tratamento de pacientes com melanoma maligno
O estudo é uma investigação de uma nova imunoterapia, SCIB1, para o tratamento do melanoma.
SCIB1 é uma solução de moléculas de DNA plasmidiais que irão expressar um anticorpo modificado em células humanas.
As modificações do anticorpo são projetadas para estimular as células T imunológicas do paciente a terem uma reação forte e específica contra as células do melanoma, que devem então ser eliminadas.
O SCIB1 é injetado no músculo usando um dispositivo que fornece simultaneamente um impulso elétrico para aumentar a transferência do SCIB1 para as células musculares.
O estudo avaliará a segurança e a tolerabilidade do SCIB1, a segurança e o desempenho do dispositivo de injeção e os efeitos imunológicos do SCIB1.
Este é o primeiro estudo de SCIB1 em humanos e o ensaio tem duas partes, na primeira parte a dose será escalonada para determinar um nível seguro e tolerável até um máximo de 8 mg por dose.
Na segunda parte, os pacientes receberão a dose determinada na primeira parte.
Os pacientes terão melanoma em estágio III ou IV, serão HLA tipo A2 e terão uma expectativa de vida de pelo menos três meses.
Todos os pacientes receberão 5 injeções de SCIB1 ao longo de 5,5 meses.
A critério do investigador, os pacientes podem continuar a receber SCIB1 em intervalos de 3-6 meses por 5 anos.
O estudo será realizado nos principais centros de câncer apenas no Reino Unido e deve durar sete anos.
Os pacientes serão acompanhados por cinco anos após a conclusão do estudo.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
35
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Leeds, Reino Unido, LS9 7TF
- St James' Institute of Oncology
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Manchester, Reino Unido, M20 4BX
- Christie Hospital
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Nottingham, Reino Unido, NG5 1PB
- Department of Clinical Oncology, City Hospital
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Southampton, Reino Unido, SO16 6YD
- Department of Medical Oncology, Southampton General Hospital
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Surrey
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Guildford, Surrey, Reino Unido, GU2 7XX
- Department of Medical Oncology, The Royal Surrey County Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Parte Um e Parte Dois (dose de 8,0 mg):
- Melanoma maligno de Estágio IV ou III confirmado histologicamente, conforme definido pelo American Joint Committee on Cancer (AJCC).
- Deve ter doença mensurável (RECIST 1.0)
Parte Dois (dose de 4,0 mg) apenas:
- Melanoma maligno de Estágio III ressecado, confirmado histologicamente ou Estágio IV ressecado, conforme definido pelo AJCC, dentro de 12 meses após a ressecção e sem tumor detectável no momento da triagem.
Parte Um e Parte Dois:
- HLA-A2 positivo.
- Positivo para HLA-DR4, HLA-DR7, HLA-DR53 ou HLA-DQ6.
- Contagem de linfócitos ≥ 5 x 10e9 células/mL.
- Lactato desidrogenase sérica (LDH) ≤ limite superior do normal.
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2.
- Disposto e capaz de dar consentimento por escrito e informado.
- Se homem ou mulher com potencial para engravidar, deve estar disposto a usar um contraceptivo eficaz durante o estudo e por três meses depois.
Critério de exclusão:
- Metástases cerebrais conhecidas na triagem.
- Expectativa de vida inferior a três meses.
- Pacientes com classificação TNM M1c na triagem.
- Tratamento anticancerígeno sistêmico prévio dentro de quatro semanas após a triagem.
- Tratamento prévio com corticosteroides sistêmicos ou outros imunossupressores dentro de quatro semanas após a triagem.
- Malignidade anterior (dentro de cinco anos) ou atual em outros locais, com exceção de tumores locais tratados curativamente, como carcinoma in situ do colo do útero, carcinoma de células basais ou escamosas da pele.
- Mulheres grávidas ou lactantes.
- Presença de qualquer condição médica ou psiquiátrica não controlada e significativa que interfira nas avaliações de segurança do estudo. Deve-se ter cautela em pacientes com suspeita ou diagnóstico de epilepsia.
- Qualquer dispositivo de estimulação eletrônica, como marca-passo cardíaco, desfibrilador cardíaco implantável automático, estimuladores nervosos ou estimuladores cerebrais profundos.
- Indivíduos nos quais a medida da dobra cutânea do tecido cutâneo e subcutâneo para todos os locais de injeção elegíveis (músculos deltóide ou quadríceps com drenagem linfática intacta) excede 40 mm.
- Indivíduos com frequência cardíaca ≤ 50 batimentos por minuto, histórico de anormalidade cardíaca significativa e/ou leitura de eletrocardiograma (ECG) basal significativamente anormal.
- Tratamento com qualquer produto experimental nas quatro semanas anteriores à triagem.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: SCIB1
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Solução aquosa de DNA plasmidial administrado por injeção intramuscular usando o dispositivo de eletroporação TDS-IM (Ichor Medical Systems, Inc.) nas semanas 0, 3, 6, 12 e 24.
A parte 1 do estudo será escalonada através de coortes de nível de dosagem de 0,4, 2,0, 4,0 e 8,0 mg, cada uma de três pacientes.
Na Parte 2 do estudo, as doses de 4,0 e 8,0 mg serão administradas no mesmo regime.
A critério do investigador, os pacientes em ambas as partes do estudo podem continuar a receber SCIB1 em intervalos de 3-6 meses por 5 anos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança e tolerabilidade
Prazo: Duração da fase de tratamento: até 5,5 anos
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Registro e avaliação de eventos adversos para estabelecer segurança e tolerabilidade de uma imunoterapia experimental, SCIB1, em pacientes com melanoma cujo câncer se espalhou a partir do tumor inicial (isto é, melanoma em estágio III ou IV).
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Duração da fase de tratamento: até 5,5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança, tolerabilidade, efeitos biológicos e clínicos
Prazo: Duração da fase de tratamento: até 5,5 anos
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(i) Registro e avaliação de eventos adversos e experiência registrada do paciente para estabelecer segurança e tolerabilidade de SCIB1 administrado por via intramuscular a pacientes com melanoma usando o dispositivo TDS IM. (ii) Resposta imune celular por ensaio ex vivo induzido por SCIB1 administrado por via intramuscular a pacientes com melanoma usando o dispositivo TDS-IM. (iii) Resposta do tumor por tomografia computadorizada em pacientes tratados com SCIB1 (parte um apenas). |
Duração da fase de tratamento: até 5,5 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Poulam M Patel, MD, Department of Clinical Oncology, City Hospital, Nottingham, UK
- Investigador principal: Paul Lorigan, MD, Department of Medical Oncology, Christie Hospital, Manchester, UK
- Investigador principal: Maria Marples, MD, St James' Institute of Oncology, Leeds, UK
- Investigador principal: Christian Ottensmeier, MD, Department of Medical Oncology, Southampton General Hospital, UK
- Investigador principal: Hardev Pandha, MD, Department of Medical Oncology, Royal Surrey County Hospital, Guildford, UK
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de maio de 2010
Conclusão Primária (Real)
7 de julho de 2017
Conclusão do estudo (Real)
7 de julho de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de maio de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de junho de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
7 de junho de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de agosto de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de agosto de 2017
Última verificação
1 de agosto de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SCIB1-001
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