Undersøgelse af en DNA-immunterapi til behandling af melanom
16. august 2017 opdateret af: Scancell Ltd
Et fase I/II-forsøg med SCIB1, en DNA-immunterapi, til behandling af patienter med malignt melanom
Studiet er en undersøgelse af en ny immunterapi, SCIB1, til behandling af melanom.
SCIB1 er en opløsning af plasmid-DNA-molekyler, som vil udtrykke et modificeret antistof i humane celler.
Antistofmodifikationerne er designet til at stimulere patientens immun-T-celler til at have en stærk og specifik reaktion mod melanomceller, som derefter bør elimineres.
SCIB1 injiceres i muskel ved hjælp af en enhed, som samtidig afgiver en elektrisk impuls for at forbedre overførslen af SCIB1 til muskelceller.
Forsøget vil vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af SCIB1, sikkerheden og ydeevnen af injektionsanordningen og de immunologiske virkninger af SCIB1.
Dette er den første undersøgelse af SCIB1 i mennesker, og forsøget har to dele, i den første del vil dosis blive eskaleret for at bestemme et sikkert og tolerabelt niveau op til et maksimum på 8 mg pr. dosis.
I den anden del vil patienter modtage den dosis, der er bestemt i den første del.
Patienter vil have stadium III eller IV melanom, være HLA type A2 og have en forventet levetid på mindst tre måneder.
Alle patienter vil modtage 5 injektioner af SCIB1 over 5,5 måneder.
Efter investigators skøn kan patienter fortsætte med at modtage SCIB1 med 3-6 måneders intervaller i 5 år.
Undersøgelsen vil kun blive udført på større kræftcentre i Storbritannien og forventes at vare i syv år.
Patienterne vil blive fulgt op i fem år efter, at de har afsluttet forsøget.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
35
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Leeds, Det Forenede Kongerige, LS9 7TF
- St James' Institute of Oncology
-
Manchester, Det Forenede Kongerige, M20 4BX
- Christie Hospital
-
Nottingham, Det Forenede Kongerige, NG5 1PB
- Department of Clinical Oncology, City Hospital
-
Southampton, Det Forenede Kongerige, SO16 6YD
- Department of Medical Oncology, Southampton General Hospital
-
-
Surrey
-
Guildford, Surrey, Det Forenede Kongerige, GU2 7XX
- Department of Medical Oncology, The Royal Surrey County Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Del 1 og del 2 (dosis på 8,0 mg):
- Histologisk bekræftet trin IV eller trin III malignt melanom, som defineret af American Joint Committee on Cancer (AJCC).
- Skal have målbar sygdom (RECIST 1.0)
Kun del 2 (4,0 mg dosis):
- Histologisk bekræftet, resekeret trin III eller resekeret malignt melanom i trin IV, som defineret af AJCC, inden for 12 måneder efter resektion og uden tumor påviselig på screeningstidspunktet.
Første del og anden del:
- HLA-A2 positiv.
- Positiv for HLA-DR4, HLA-DR7, HLA-DR53 eller HLA-DQ6.
- Lymfocyttal ≥ 5 x 10e9 celler/mL.
- Serum lactat dehydrogenase (LDH) ≤ øvre grænse for normal.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus ≤ 2.
- Villig og i stand til at give skriftligt, informeret samtykke.
- Hvis en mand eller kvinde i den fødedygtige alder, skal være villig til at bruge et effektivt præventionsmiddel i løbet af undersøgelsen og i tre måneder efter.
Ekskluderingskriterier:
- Kendte hjernemetastaser ved screening.
- Forventet levetid på mindre end tre måneder.
- Patienter med TNM-klassifikation M1c ved screening.
- Forudgående systemisk anti-cancer behandling inden for fire uger efter screening.
- Forudgående behandling med systemiske kortikosteroider eller andre immunsuppressiva inden for fire uger efter screening.
- Tidligere (inden for fem år) eller nuværende malignitet på andre steder med undtagelse af kurativt behandlede lokale tumorer såsom carcinoma-in-situ i livmoderhalsen, basal- eller pladecellecarcinom i huden.
- Gravide eller ammende kvinder.
- Tilstedeværelse af enhver ukontrolleret og væsentlig medicinsk eller psykiatrisk tilstand, som ville forstyrre forsøgssikkerhedsvurderinger. Der bør udvises forsigtighed for patienter med mistanke om eller diagnosticeret epilepsi.
- Enhver elektronisk stimuleringsenhed, såsom pacemaker, automatisk implanterbar hjertedefibrillator, nervestimulatorer eller dybe hjernestimulatorer.
- Individer, hvor en hudfoldsmåling af det kutane og subkutane væv for alle egnede injektionssteder (deltoidmuskler eller quadricepsmuskler med intakt lymfedrænage) overstiger 40 mm.
- Personer med en hjertefrekvens på ≤ 50 slag i minuttet, historie med signifikant hjerteabnormitet og/eller signifikant abnorm baseline elektrokardiogram (EKG) udlæsning.
- Behandling med ethvert forsøgsprodukt inden for de fire uger forud for screening.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: SCIB1
|
Vandig opløsning af plasmid-DNA administreret ved intramuskulær injektion ved hjælp af TDS-IM elektroporationsanordningen (Ichor Medical Systems, Inc.) i uge 0, 3, 6, 12 og 24.
Del 1 af undersøgelsen vil eskalere gennem kohorter på 0,4, 2,0, 4,0 og 8,0 mg dosisniveau, hver af tre patienter.
I del 2 af undersøgelsen vil 4,0 og 8,0 mg doser blive administreret i samme regime.
Efter investigators skøn kan patienter i begge dele af undersøgelsen fortsætte med at modtage SCIB1 med 3-6 måneders intervaller i 5 år.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhed & Tolerabilitet
Tidsramme: Behandlingsfasens varighed: op til 5,5 år
|
Registrering og vurdering af uønskede hændelser for at fastslå sikkerhed og tolerabilitet af en undersøgelsesimmunterapi, SCIB1, hos patienter med melanom, hvis cancer har spredt sig fra den oprindelige tumor (dvs. stadium III eller stadium IV melanom).
|
Behandlingsfasens varighed: op til 5,5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhed, tolerabilitet, biologiske og kliniske effekter
Tidsramme: Behandlingsfasens varighed: op til 5,5 år
|
(i) Registrering og vurdering af uønskede hændelser og patientregistrerede erfaringer for at fastslå sikkerhed og tolerabilitet af SCIB1 administreret intramuskulært til melanompatienter ved brug af TDS IM-enheden. (ii) Cellulær immunrespons ved ex vivo-assay induceret af SCIB1 indgivet intramuskulært til melanompatienter ved brug af TDS-IM-enheden. (iii) Tumorrespons ved CT-scanning hos patienter behandlet med SCIB1 (kun del 1). |
Behandlingsfasens varighed: op til 5,5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Poulam M Patel, MD, Department of Clinical Oncology, City Hospital, Nottingham, UK
- Ledende efterforsker: Paul Lorigan, MD, Department of Medical Oncology, Christie Hospital, Manchester, UK
- Ledende efterforsker: Maria Marples, MD, St James' Institute of Oncology, Leeds, UK
- Ledende efterforsker: Christian Ottensmeier, MD, Department of Medical Oncology, Southampton General Hospital, UK
- Ledende efterforsker: Hardev Pandha, MD, Department of Medical Oncology, Royal Surrey County Hospital, Guildford, UK
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. maj 2010
Primær færdiggørelse (Faktiske)
7. juli 2017
Studieafslutning (Faktiske)
7. juli 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. maj 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. juni 2010
Først opslået (Skøn)
7. juni 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
21. august 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. august 2017
Sidst verificeret
1. august 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SCIB1-001
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .