Studie av en DNA-immunterapi for å behandle melanom
16. august 2017 oppdatert av: Scancell Ltd
En fase I/II-studie av SCIB1, en DNA-immunterapi, i behandling av pasienter med malignt melanom
Studien er en undersøkelse av en ny immunterapi, SCIB1, for behandling av melanom.
SCIB1 er en løsning av plasmid-DNA-molekyler som vil uttrykke et modifisert antistoff i humane celler.
Antistoffmodifikasjonene er designet for å stimulere pasientens immun-T-celler til å ha en sterk og spesifikk reaksjon mot melanomceller som deretter bør elimineres.
SCIB1 injiseres i muskel ved hjelp av en enhet som samtidig leverer en elektrisk impuls for å forbedre overføringen av SCIB1 til muskelceller.
Forsøket vil vurdere sikkerheten og toleransen til SCIB1, sikkerheten og ytelsen til injeksjonsanordningen og de immunologiske effektene av SCIB1.
Dette er den første studien av SCIB1 på mennesker og studien har to deler, i den første delen vil dosen bli eskalert for å bestemme et trygt og tolerabelt nivå opp til maksimalt 8 mg per dose.
I den andre delen vil pasientene få dosen bestemt i den første delen.
Pasienter vil ha stadium III eller IV melanom, være HLA type A2 og ha en forventet levetid på minst tre måneder.
Alle pasienter vil få 5 injeksjoner med SCIB1 over 5,5 måneder.
Etter etterforskerens skjønn kan pasienter fortsette å motta SCIB1 med 3-6 måneders intervaller i 5 år.
Studien vil bare bli utført ved store kreftsentre i Storbritannia og forventes å vare i syv år.
Pasientene vil bli fulgt opp i fem år etter at de har fullført utprøvingen.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
35
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Leeds, Storbritannia, LS9 7TF
- St James' Institute of Oncology
-
Manchester, Storbritannia, M20 4BX
- Christie Hospital
-
Nottingham, Storbritannia, NG5 1PB
- Department of Clinical Oncology, City Hospital
-
Southampton, Storbritannia, SO16 6YD
- Department of Medical Oncology, Southampton General Hospital
-
-
Surrey
-
Guildford, Surrey, Storbritannia, GU2 7XX
- Department of Medical Oncology, The Royal Surrey County Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Del én og del to (dose på 8,0 mg):
- Histologisk bekreftet stadium IV eller stadium III malignt melanom, som definert av American Joint Committee on Cancer (AJCC).
- Må ha målbar sykdom (RECIST 1.0)
Kun del to (4,0 mg dose):
- Histologisk bekreftet, reseksjonert stadium III eller resekert stadium IV malignt melanom, som definert av AJCC, innen 12 måneder etter reseksjon og uten tumor påviselig på tidspunktet for screening.
Del én og del to:
- HLA-A2 positiv.
- Positivt for HLA-DR4, HLA-DR7, HLA-DR53 eller HLA-DQ6.
- Lymfocyttantall ≥ 5 x 10e9 celler/mL.
- Serumlaktatdehydrogenase (LDH) ≤ øvre normalgrense.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus ≤ 2.
- Villig og i stand til å gi skriftlig, informert samtykke.
- Hvis mann eller kvinne i fertil alder, må være villig til å bruke et effektivt prevensjonsmiddel i løpet av studien og i tre måneder etterpå.
Ekskluderingskriterier:
- Kjente hjernemetastaser ved screening.
- Forventet levealder på mindre enn tre måneder.
- Pasienter med TNM-klassifisering M1c ved screening.
- Forutgående systemisk anti-kreftbehandling innen fire uker etter screening.
- Tidligere behandling med systemiske kortikosteroider eller andre immunsuppressiva innen fire uker etter screening.
- Tidligere (innen fem år) eller nåværende malignitet på andre steder med unntak av kurativt behandlede lokale svulster som karsinom-in-situ i livmorhalsen, basal- eller plateepitelkarsinom i huden.
- Gravide eller ammende kvinner.
- Tilstedeværelse av enhver ukontrollert og betydelig medisinsk eller psykiatrisk tilstand som kan forstyrre sikkerhetsvurderinger av forsøk. Forsiktighet bør utvises for pasienter med mistenkt eller diagnostisert epilepsi.
- Enhver elektronisk stimuleringsenhet som pacemaker, automatisk implanterbar hjertedefibrillator, nervestimulatorer eller dype hjernestimulatorer.
- Personer der en hudfoldmåling av det kutane og subkutane vevet for alle kvalifiserte injeksjonssteder (deltoidmuskler eller quadricepsmuskler med intakt lymfedrenasje) overstiger 40 mm.
- Personer med en hjertefrekvens på ≤ 50 slag per minutt, historie med betydelig hjerteabnormitet og/eller signifikant unormal baseline elektrokardiogram (EKG) avlesning.
- Behandling med et hvilket som helst undersøkelsesprodukt innen fire uker før screening.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: SCIB1
|
Vandig oppløsning av plasmid-DNA administrert ved intramuskulær injeksjon ved bruk av TDS-IM-elektroporasjonsanordningen (Ichor Medical Systems, Inc.) i uke 0, 3, 6, 12 og 24.
Del 1 av studien vil eskalere gjennom 0,4, 2,0, 4,0 og 8,0 mg dosenivåkohorter, hver av tre pasienter.
I del 2 av studien vil 4,0 og 8,0 mg doser bli administrert i samme regime.
Etter etterforskerens skjønn kan pasienter i begge deler av studien fortsette å motta SCIB1 med 3-6 måneders intervaller i 5 år.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet og toleranse
Tidsramme: Varighet av behandlingsfasen: opptil 5,5 år
|
Registrering og vurdering av uønskede hendelser for å etablere sikkerhet og tolerabilitet av en undersøkelsesimmunterapi, SCIB1, hos pasienter med melanom hvis kreft har spredt seg fra den første svulsten (dvs. stadium III eller stadium IV melanom).
|
Varighet av behandlingsfasen: opptil 5,5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet, tolerabilitet, biologiske og kliniske effekter
Tidsramme: Varighet av behandlingsfasen: opptil 5,5 år
|
(i) Registrering og vurdering av uønskede hendelser og pasienterfaring for å etablere sikkerhet og tolerabilitet av SCIB1 administrert intramuskulært til melanompasienter ved bruk av TDS IM-enheten. (ii) Cellulær immunrespons ved ex vivo-analyse indusert av SCIB1 administrert intramuskulært til melanompasienter ved bruk av TDS-IM-enheten. (iii) Tumorrespons ved CT-skanning hos pasienter behandlet med SCIB1 (kun del én). |
Varighet av behandlingsfasen: opptil 5,5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Poulam M Patel, MD, Department of Clinical Oncology, City Hospital, Nottingham, UK
- Hovedetterforsker: Paul Lorigan, MD, Department of Medical Oncology, Christie Hospital, Manchester, UK
- Hovedetterforsker: Maria Marples, MD, St James' Institute of Oncology, Leeds, UK
- Hovedetterforsker: Christian Ottensmeier, MD, Department of Medical Oncology, Southampton General Hospital, UK
- Hovedetterforsker: Hardev Pandha, MD, Department of Medical Oncology, Royal Surrey County Hospital, Guildford, UK
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mai 2010
Primær fullføring (Faktiske)
7. juli 2017
Studiet fullført (Faktiske)
7. juli 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. mai 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. juni 2010
Først lagt ut (Anslag)
7. juni 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. august 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. august 2017
Sist bekreftet
1. august 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SCIB1-001
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .