Studie av en DNA-immunterapi för att behandla melanom
16 augusti 2017 uppdaterad av: Scancell Ltd
En fas I/II-studie av SCIB1, en DNA-immunterapi, vid behandling av patienter med malignt melanom
Studien är en undersökning av en ny immunterapi, SCIB1, för behandling av melanom.
SCIB1 är en lösning av plasmid-DNA-molekyler som kommer att uttrycka en modifierad antikropp i mänskliga celler.
Antikroppsmodifikationerna är utformade för att stimulera patientens immun-T-celler att ha en stark och specifik reaktion mot melanomceller som sedan bör elimineras.
SCIB1 injiceras i muskeln med hjälp av en anordning som samtidigt levererar en elektrisk impuls för att förbättra överföringen av SCIB1 till muskelceller.
Försöket kommer att bedöma säkerheten och tolerabiliteten för SCIB1, säkerheten och prestandan hos injektionsanordningen och de immunologiska effekterna av SCIB1.
Detta är den första studien av SCIB1 på människor och prövningen har två delar, i den första delen kommer dosen att eskaleras för att fastställa en säker och tolererbar nivå upp till max 8 mg per dos.
I den andra delen kommer patienterna att få den dos som bestäms i den första delen.
Patienterna kommer att ha melanom i stadium III eller IV, vara HLA typ A2 och ha en förväntad livslängd på minst tre månader.
Alla patienter kommer att få 5 injektioner av SCIB1 under 5,5 månader.
Efter utredarens gottfinnande kan patienter fortsätta att få SCIB1 med 3-6 månaders intervall i 5 år.
Studien kommer endast att genomföras vid större cancercentra i Storbritannien och förväntas pågå i sju år.
Patienterna kommer att följas upp i fem år efter att de har avslutat prövningen.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
35
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Leeds, Storbritannien, LS9 7TF
- St James' Institute of Oncology
-
Manchester, Storbritannien, M20 4BX
- Christie Hospital
-
Nottingham, Storbritannien, NG5 1PB
- Department of Clinical Oncology, City Hospital
-
Southampton, Storbritannien, SO16 6YD
- Department of Medical Oncology, Southampton General Hospital
-
-
Surrey
-
Guildford, Surrey, Storbritannien, GU2 7XX
- Department of Medical Oncology, The Royal Surrey County Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Del ett och del två (dos 8,0 mg):
- Histologiskt bekräftat malignt melanom i stadium IV eller stadium III, enligt definitionen av American Joint Committee on Cancer (AJCC).
- Måste ha mätbar sjukdom (RECIST 1.0)
Endast del två (4,0 mg dos):
- Histologiskt bekräftat, resekerat malignt melanom i steg III eller resekerat stadium IV, enligt definitionen av AJCC, inom 12 månader efter resektion och utan att någon tumör kan detekteras vid tidpunkten för screening.
Del ett och del två:
- HLA-A2 positiv.
- Positivt för HLA-DR4, HLA-DR7, HLA-DR53 eller HLA-DQ6.
- Lymfocytantal ≥ 5 x 10e9 celler/ml.
- Serumlaktatdehydrogenas (LDH) ≤ övre normalgräns.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus ≤ 2.
- Vill och kan ge skriftligt, informerat samtycke.
- Om man eller kvinna i fertil ålder, måste vara villig att använda ett effektivt preventivmedel under studiens gång och i tre månader efteråt.
Exklusions kriterier:
- Kända hjärnmetastaser vid screening.
- Förväntad livslängd på mindre än tre månader.
- Patienter med TNM-klassificering M1c vid screening.
- Föregående systemisk anti-cancerbehandling inom fyra veckor efter screening.
- Tidigare behandling med systemiska kortikosteroider eller andra immunsuppressiva medel inom fyra veckor efter screening.
- Tidigare (inom fem år) eller pågående malignitet på andra ställen med undantag för kurativt behandlade lokala tumörer såsom karcinom-in-situ i livmoderhalsen, basal- eller skivepitelcancer i huden.
- Gravida eller ammande kvinnor.
- Förekomst av alla okontrollerade och betydande medicinska eller psykiatriska tillstånd som skulle störa säkerhetsbedömningar för försök. Försiktighet bör iakttas för patienter med misstänkt eller diagnostiserad epilepsi.
- Alla elektroniska stimuleringsanordningar såsom pacemaker, automatisk implanterbar hjärtdefibrillator, nervstimulatorer eller djupa hjärnstimulatorer.
- Individer där en hudvecksmätning av kutan och subkutan vävnad för alla lämpliga injektionsställen (deltoidmuskler eller quadricepsmuskler med intakt lymfdränage) överstiger 40 mm.
- Individer med en hjärtfrekvens på ≤ 50 slag per minut, anamnes på signifikant hjärtavvikelse och/eller signifikant onormal baslinjeelektrokardiogram (EKG) avläsning.
- Behandling med valfri prövningsprodukt inom de fyra veckorna före screening.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: SCIB1
|
Vattenlösning av plasmid-DNA administrerad genom intramuskulär injektion med hjälp av TDS-IM-elektroporationsanordningen (Ichor Medical Systems, Inc.) vid vecka 0, 3, 6, 12 och 24.
Del 1 av studien kommer att eskalera genom dosnivåkohorter på 0,4, 2,0, 4,0 och 8,0 mg, var och en av tre patienter.
I del 2 av studien kommer doserna 4,0 och 8,0 mg att administreras i samma regim.
Efter utredarens gottfinnande kan patienter i båda delarna av studien fortsätta att få SCIB1 med 3-6 månaders intervall i 5 år.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: Behandlingsfasens varaktighet: upp till 5,5 år
|
Registrering och bedömning av biverkningar för att fastställa säkerhet och tolerabilitet för en undersökningsimmunterapi, SCIB1, hos patienter med melanom vars cancer har spridit sig från den initiala tumören (dvs. stadium III eller stadium IV melanom).
|
Behandlingsfasens varaktighet: upp till 5,5 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhet, tolerabilitet, biologiska och kliniska effekter
Tidsram: Behandlingsfasens varaktighet: upp till 5,5 år
|
(i) Registrering och bedömning av biverkningar och patientregistrerad erfarenhet för att fastställa säkerhet och tolerabilitet för SCIB1 administrerat intramuskulärt till melanompatienter med TDS IM-apparaten. (ii) Cellulärt immunsvar genom ex vivo-analys inducerad av SCIB1 administrerad intramuskulärt till melanompatienter med användning av TDS-IM-anordningen. (iii) Tumörsvar genom CT-skanning hos patienter som behandlats med SCIB1 (endast del ett). |
Behandlingsfasens varaktighet: upp till 5,5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Poulam M Patel, MD, Department of Clinical Oncology, City Hospital, Nottingham, UK
- Huvudutredare: Paul Lorigan, MD, Department of Medical Oncology, Christie Hospital, Manchester, UK
- Huvudutredare: Maria Marples, MD, St James' Institute of Oncology, Leeds, UK
- Huvudutredare: Christian Ottensmeier, MD, Department of Medical Oncology, Southampton General Hospital, UK
- Huvudutredare: Hardev Pandha, MD, Department of Medical Oncology, Royal Surrey County Hospital, Guildford, UK
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 maj 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
7 juli 2017
Avslutad studie (Faktisk)
7 juli 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 maj 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 juni 2010
Första postat (Uppskatta)
7 juni 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 augusti 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 augusti 2017
Senast verifierad
1 augusti 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SCIB1-001
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .