Badanie immunoterapii DNA w leczeniu czerniaka
16 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: Scancell Ltd
Badanie I/II fazy SCIB1, immunoterapii DNA, w leczeniu pacjentów z czerniakiem złośliwym
Badanie jest badaniem nowej immunoterapii, SCIB1, do leczenia czerniaka.
SCIB1 jest roztworem cząsteczek plazmidowego DNA, które będą eksprymować zmodyfikowane przeciwciało w ludzkich komórkach.
Modyfikacje przeciwciał mają na celu stymulację immunologicznych limfocytów T pacjenta do silnej i swoistej reakcji przeciwko komórkom czerniaka, które następnie powinny zostać wyeliminowane.
SCIB1 jest wstrzykiwany do mięśni za pomocą urządzenia, które jednocześnie dostarcza impuls elektryczny w celu zwiększenia transferu SCIB1 do komórek mięśniowych.
W badaniu zostanie ocenione bezpieczeństwo i tolerancja SCIB1, bezpieczeństwo i działanie urządzenia do wstrzykiwania oraz efekty immunologiczne SCIB1.
Jest to pierwsze badanie SCIB1 na ludziach, a badanie składa się z dwóch części, w pierwszej dawka zostanie zwiększona w celu określenia bezpiecznego i tolerowanego poziomu do maksymalnie 8 mg na dawkę.
W drugiej części pacjenci otrzymają dawkę ustaloną w pierwszej części.
Pacjenci będą mieli czerniaka w stadium III lub IV, będą HLA typu A2 i będą mieli oczekiwaną długość życia co najmniej trzy miesiące.
Wszyscy pacjenci otrzymają 5 zastrzyków SCIB1 w ciągu 5,5 miesiąca.
Według uznania badacza pacjenci mogą nadal otrzymywać SCIB1 w odstępach 3-6 miesięcy przez 5 lat.
Badanie zostanie przeprowadzone tylko w głównych ośrodkach onkologicznych w Wielkiej Brytanii i ma trwać siedem lat.
Pacjenci będą obserwowani przez pięć lat po zakończeniu badania.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
35
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Leeds, Zjednoczone Królestwo, LS9 7TF
- St James' Institute of Oncology
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo, M20 4BX
- Christie Hospital
-
Nottingham, Zjednoczone Królestwo, NG5 1PB
- Department of Clinical Oncology, City Hospital
-
Southampton, Zjednoczone Królestwo, SO16 6YD
- Department of Medical Oncology, Southampton General Hospital
-
-
Surrey
-
Guildford, Surrey, Zjednoczone Królestwo, GU2 7XX
- Department of Medical Oncology, The Royal Surrey County Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Część pierwsza i część druga (dawka 8,0 mg):
- Potwierdzony histologicznie czerniak złośliwy w stadium IV lub III, zgodnie z definicją Amerykańskiego Wspólnego Komitetu ds. Raka (AJCC).
- Musi mieć mierzalną chorobę (RECIST 1.0)
Tylko część druga (dawka 4,0 mg):
- Potwierdzony histologicznie, wycięty czerniak złośliwy w stadium III lub IV, zgodnie z definicją AJCC, w ciągu 12 miesięcy od resekcji i bez guza wykrywalnego w czasie badania przesiewowego.
Część pierwsza i część druga:
- HLA-A2 dodatni.
- Pozytywny dla HLA-DR4, HLA-DR7, HLA-DR53 lub HLA-DQ6.
- Liczba limfocytów ≥ 5 x 10e9 komórek/ml.
- Dehydrogenaza mleczanowa w surowicy (LDH) ≤ górna granica normy.
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2.
- Chęć i zdolność do wyrażenia pisemnej, świadomej zgody.
- Mężczyźni lub kobiety w wieku rozrodczym muszą być gotowi do stosowania skutecznej antykoncepcji w trakcie badania i przez trzy miesiące po jego zakończeniu.
Kryteria wyłączenia:
- Znane przerzuty do mózgu podczas badań przesiewowych.
- Oczekiwana długość życia poniżej trzech miesięcy.
- Pacjenci z klasyfikacją TNM M1c podczas badania przesiewowego.
- Wcześniejsze ogólnoustrojowe leczenie przeciwnowotworowe w ciągu czterech tygodni od badania przesiewowego.
- Wcześniejsze leczenie ogólnoustrojowymi kortykosteroidami lub innymi lekami immunosupresyjnymi w ciągu czterech tygodni od badania przesiewowego.
- Przebyty (w ciągu pięciu lat) lub obecny nowotwór złośliwy w innych lokalizacjach, z wyjątkiem leczonych miejscowo guzów, takich jak rak in situ szyjki macicy, rak podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy skóry.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
- Obecność jakiegokolwiek niekontrolowanego i istotnego stanu medycznego lub psychiatrycznego, który mógłby zakłócić ocenę bezpieczeństwa badania. Należy zachować ostrożność w przypadku pacjentów z podejrzeniem lub rozpoznaniem padaczki.
- Każde elektroniczne urządzenie stymulujące, takie jak rozrusznik serca, automatyczny wszczepialny defibrylator serca, stymulatory nerwów lub głębokie stymulatory mózgu.
- Osoby, u których wymiar fałdu skórnego tkanki skórnej i podskórnej dla wszystkich kwalifikujących się miejsc wstrzyknięcia (mięsień naramienny lub mięsień czworogłowy uda z nienaruszonym odpływem limfy) przekracza 40 mm.
- Osoby z częstością akcji serca ≤ 50 uderzeń na minutę, znaczącymi nieprawidłowościami w pracy serca w wywiadzie i/lub znaczącymi nieprawidłowymi wyjściowymi odczytami elektrokardiogramu (EKG).
- Leczenie jakimkolwiek badanym produktem w ciągu czterech tygodni poprzedzających badanie przesiewowe.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: SCIB1
|
Wodny roztwór plazmidowego DNA podany przez wstrzyknięcie domięśniowe przy użyciu urządzenia do elektroporacji TDS-IM (Ichor Medical Systems, Inc.) w 0, 3, 6, 12 i 24 tygodniu.
Część 1 badania będzie obejmowała kohorty dawek 0,4, 2,0, 4,0 i 8,0 mg, z których każda składa się z trzech pacjentów.
W części 2 badania dawki 4,0 i 8,0 mg będą podawane w tym samym schemacie.
Według uznania badacza pacjenci w obu częściach badania mogą nadal otrzymywać SCIB1 w odstępach 3-6 miesięcy przez 5 lat.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo i tolerancja
Ramy czasowe: Czas trwania fazy leczenia: do 5,5 roku
|
Rejestrowanie i ocena zdarzeń niepożądanych w celu ustalenia bezpieczeństwa i tolerancji eksperymentalnej immunoterapii, SCIB1, u pacjentów z czerniakiem, u których rak rozprzestrzenił się z pierwotnego guza (tj. czerniak w stadium III lub IV).
|
Czas trwania fazy leczenia: do 5,5 roku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo, tolerancja, efekty biologiczne i kliniczne
Ramy czasowe: Czas trwania fazy leczenia: do 5,5 roku
|
(i) Rejestrowanie i ocena zdarzeń niepożądanych oraz zarejestrowanych przez pacjentów doświadczeń w celu ustalenia bezpieczeństwa i tolerancji SCIB1 podawanego domięśniowo pacjentom z czerniakiem za pomocą urządzenia TDS IM. (ii) Komórkowa odpowiedź immunologiczna w teście ex vivo indukowana przez SCIB1 podawany domięśniowo pacjentom z czerniakiem przy użyciu urządzenia TDS-IM. (iii) Odpowiedź guza na podstawie tomografii komputerowej u pacjentów leczonych SCIB1 (tylko część pierwsza). |
Czas trwania fazy leczenia: do 5,5 roku
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Poulam M Patel, MD, Department of Clinical Oncology, City Hospital, Nottingham, UK
- Główny śledczy: Paul Lorigan, MD, Department of Medical Oncology, Christie Hospital, Manchester, UK
- Główny śledczy: Maria Marples, MD, St James' Institute of Oncology, Leeds, UK
- Główny śledczy: Christian Ottensmeier, MD, Department of Medical Oncology, Southampton General Hospital, UK
- Główny śledczy: Hardev Pandha, MD, Department of Medical Oncology, Royal Surrey County Hospital, Guildford, UK
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
7 lipca 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
7 lipca 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 maja 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 czerwca 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
7 czerwca 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 sierpnia 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 sierpnia 2017
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SCIB1-001
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .