Studie DNA imunoterapie k léčbě melanomu
16. srpna 2017 aktualizováno: Scancell Ltd
Fáze I/II studie SCIB1, DNA imunoterapie, v léčbě pacientů s maligním melanomem
Studie je výzkumem nové imunoterapie SCIB1 pro léčbu melanomu.
SCIB1 je roztok molekul plazmidové DNA, který bude exprimovat modifikovanou protilátku v lidských buňkách.
Modifikace protilátek jsou navrženy tak, aby stimulovaly pacientovy imunitní T buňky, aby měly silnou a specifickou reakci proti melanomovým buňkám, které by pak měly být eliminovány.
SCIB1 je injikován do svalu pomocí zařízení, které současně dodává elektrický impuls pro zvýšení přenosu SCIB1 do svalových buněk.
Studie posoudí bezpečnost a snášenlivost SCIB1, bezpečnost a výkon injekčního zařízení a imunologické účinky SCIB1.
Toto je první studie SCIB1 u lidí a studie má dvě části, v první části bude dávka eskalována, aby se určila bezpečná a tolerovatelná hladina až na maximum 8 mg na dávku.
V druhé části pacienti dostanou dávku stanovenou v první části.
Pacienti budou mít melanom stadia III nebo IV, budou HLA typu A2 a budou mít očekávanou délku života nejméně tři měsíce.
Všichni pacienti dostanou 5 injekcí SCIB1 během 5,5 měsíce.
Podle uvážení zkoušejícího mohou pacienti nadále dostávat SCIB1 ve 3–6měsíčních intervalech po dobu 5 let.
Studie bude provedena pouze ve velkých onkologických centrech ve Spojeném království a očekává se, že potrvá sedm let.
Pacienti budou sledováni po dobu pěti let po dokončení studie.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
35
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Leeds, Spojené království, LS9 7TF
- St James' Institute of Oncology
-
Manchester, Spojené království, M20 4BX
- Christie Hospital
-
Nottingham, Spojené království, NG5 1PB
- Department of Clinical Oncology, City Hospital
-
Southampton, Spojené království, SO16 6YD
- Department of Medical Oncology, Southampton General Hospital
-
-
Surrey
-
Guildford, Surrey, Spojené království, GU2 7XX
- Department of Medical Oncology, The Royal Surrey County Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Část jedna a část druhá (dávka 8,0 mg):
- Histologicky potvrzený maligní melanom stadia IV nebo stadia III, jak je definován American Joint Committee on Cancer (AJCC).
- Musí mít měřitelnou nemoc (RECIST 1.0)
Pouze část dvě (dávka 4,0 mg):
- Histologicky potvrzený, resekovaný maligní melanom stadia III nebo resekovaný maligní melanom stadia IV, jak je definováno AJCC, do 12 měsíců po resekci a bez detekovatelného nádoru v době screeningu.
Část první a část druhá:
- HLA-A2 pozitivní.
- Pozitivní na HLA-DR4, HLA-DR7, HLA-DR53 nebo HLA-DQ6.
- Počet lymfocytů ≥ 5 x 10e9 buněk/ml.
- Sérová laktátdehydrogenáza (LDH) ≤ horní hranice normálu.
- Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2.
- Ochotný a schopný dát písemný informovaný souhlas.
- Pokud muž nebo žena ve fertilním věku, musí být ochoten používat účinnou antikoncepci v průběhu studie a po dobu tří měsíců po ní.
Kritéria vyloučení:
- Známé mozkové metastázy při screeningu.
- Předpokládaná délka života méně než tři měsíce.
- Pacienti s TNM klasifikací M1c při screeningu.
- Předchozí systémová protinádorová léčba do čtyř týdnů od screeningu.
- Předchozí léčba systémovými kortikosteroidy nebo jinými imunosupresivy do čtyř týdnů od screeningu.
- Předchozí (do pěti let) nebo současná malignita na jiných místech s výjimkou kurativně léčených lokálních nádorů, jako je carcinoma-in-situ děložního čípku, bazaliom nebo spinocelulární karcinom kůže.
- Těhotné nebo kojící ženy.
- Přítomnost jakéhokoli nekontrolovaného a významného zdravotního nebo psychiatrického stavu, který by narušoval hodnocení bezpečnosti pokusu. Opatrnosti je třeba u pacientů s podezřením na epilepsii nebo s diagnostikovanou epilepsií.
- Jakékoli elektronické stimulační zařízení, jako je kardiostimulátor, automatický implantabilní srdeční defibrilátor, nervové stimulátory nebo hluboké mozkové stimulátory.
- Jedinci, u kterých měření kožní řasy a podkoží na všech vhodných místech vpichu (deltový sval nebo čtyřhlavý sval s neporušenou lymfodrenáží) přesahuje 40 mm.
- Jedinci se srdeční frekvencí ≤ 50 tepů za minutu, s anamnézou významné srdeční abnormality a/nebo významně abnormálního základního elektrokardiogramu (EKG).
- Léčba jakýmkoliv hodnoceným přípravkem během čtyř týdnů před screeningem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: SCIB1
|
Vodný roztok plazmidové DNA podávaný intramuskulární injekcí pomocí elektroporačního zařízení TDS-IM (Ichor Medical Systems, Inc.) v týdnu 0, 3, 6, 12 a 24.
Část 1 studie bude eskalovat přes kohorty s úrovní dávky 0,4, 2,0, 4,0 a 8,0 mg, každou ze tří pacientů.
V části 2 studie budou dávky 4,0 a 8,0 mg podávány ve stejném režimu.
Podle uvážení zkoušejícího mohou pacienti v obou částech studie nadále dostávat SCIB1 v 3–6měsíčních intervalech po dobu 5 let.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost a snášenlivost
Časové okno: Délka léčebné fáze: až 5,5 roku
|
Záznam a hodnocení nežádoucích účinků za účelem stanovení bezpečnosti a snášenlivosti hodnocené imunoterapie, SCIB1, u pacientů s melanomem, jejichž rakovina se rozšířila z původního nádoru (tj. melanom stadia III nebo stadia IV).
|
Délka léčebné fáze: až 5,5 roku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost, snášenlivost, biologické a klinické účinky
Časové okno: Délka léčebné fáze: až 5,5 roku
|
(i) Záznam a hodnocení nežádoucích příhod a zkušeností zaznamenaných pacientem pro stanovení bezpečnosti a snášenlivosti SCIB1 podávaného intramuskulárně pacientům s melanomem pomocí zařízení TDS IM. (ii) Buněčná imunitní odpověď ex vivo testem indukovaná SCIB1 podávaným intramuskulárně pacientům s melanomem pomocí zařízení TDS-IM. (iii) Nádorová odpověď pomocí CT skenu u pacientů léčených SCIB1 (pouze část jedna). |
Délka léčebné fáze: až 5,5 roku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Poulam M Patel, MD, Department of Clinical Oncology, City Hospital, Nottingham, UK
- Vrchní vyšetřovatel: Paul Lorigan, MD, Department of Medical Oncology, Christie Hospital, Manchester, UK
- Vrchní vyšetřovatel: Maria Marples, MD, St James' Institute of Oncology, Leeds, UK
- Vrchní vyšetřovatel: Christian Ottensmeier, MD, Department of Medical Oncology, Southampton General Hospital, UK
- Vrchní vyšetřovatel: Hardev Pandha, MD, Department of Medical Oncology, Royal Surrey County Hospital, Guildford, UK
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. května 2010
Primární dokončení (Aktuální)
7. července 2017
Dokončení studie (Aktuální)
7. července 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. května 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. června 2010
První zveřejněno (Odhad)
7. června 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. srpna 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. srpna 2017
Naposledy ověřeno
1. srpna 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SCIB1-001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .