Studie van een DNA-immunotherapie om melanoom te behandelen
16 augustus 2017 bijgewerkt door: Scancell Ltd
Een fase I/II-studie van SCIB1, een DNA-immunotherapie, bij de behandeling van patiënten met een kwaadaardig melanoom
De studie is een onderzoek naar een nieuwe immunotherapie, SCIB1, voor de behandeling van melanoom.
SCIB1 is een oplossing van plasmide-DNA-moleculen die een gemodificeerd antilichaam in menselijke cellen tot expressie zullen brengen.
De antilichaammodificaties zijn ontworpen om de immuun-T-cellen van de patiënt te stimuleren tot een sterke en specifieke reactie tegen melanoomcellen die vervolgens moeten worden geëlimineerd.
SCIB1 wordt in de spier geïnjecteerd met behulp van een apparaat dat tegelijkertijd een elektrische impuls afgeeft om de overdracht van SCIB1 in spiercellen te verbeteren.
De proef zal de veiligheid en verdraagbaarheid van SCIB1, de veiligheid en prestaties van het injectieapparaat en de immunologische effecten van SCIB1 beoordelen.
Dit is de eerste studie van SCIB1 bij mensen en de proef bestaat uit twee delen. In het eerste deel zal de dosis worden verhoogd om een veilig en aanvaardbaar niveau te bepalen tot een maximum van 8 mg per dosis.
In het tweede deel krijgen patiënten de in het eerste deel vastgestelde dosis.
Patiënten hebben stadium III of IV melanoom, zijn HLA type A2 en hebben een levensverwachting van ten minste drie maanden.
Alle patiënten krijgen 5 injecties SCIB1 gedurende 5,5 maand.
Naar goeddunken van de onderzoeker kunnen patiënten gedurende 5 jaar SCIB1 blijven ontvangen met tussenpozen van 3-6 maanden.
De studie zal alleen worden uitgevoerd in grote kankercentra in het VK en zal naar verwachting zeven jaar duren.
Patiënten worden gedurende vijf jaar gevolgd nadat ze de proef hebben voltooid.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
35
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Leeds, Verenigd Koninkrijk, LS9 7TF
- St James' Institute of Oncology
-
Manchester, Verenigd Koninkrijk, M20 4BX
- Christie Hospital
-
Nottingham, Verenigd Koninkrijk, NG5 1PB
- Department of Clinical Oncology, City Hospital
-
Southampton, Verenigd Koninkrijk, SO16 6YD
- Department of Medical Oncology, Southampton General Hospital
-
-
Surrey
-
Guildford, Surrey, Verenigd Koninkrijk, GU2 7XX
- Department of Medical Oncology, The Royal Surrey County Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Deel een en deel twee (dosis van 8,0 mg):
- Histologisch bevestigd stadium IV of stadium III maligne melanoom, zoals gedefinieerd door de American Joint Committee on Cancer (AJCC).
- Moet meetbare ziekte hebben (RECIST 1.0)
Alleen deel twee (dosis van 4,0 mg):
- Histologisch bevestigd, gereseceerd stadium III of gereseceerd stadium IV maligne melanoom, zoals gedefinieerd door de AJCC, binnen 12 maanden na resectie en zonder detecteerbare tumor op het moment van screening.
Deel een en deel twee:
- HLA-A2 positief.
- Positief voor HLA-DR4, HLA-DR7, HLA-DR53 of HLA-DQ6.
- Aantal lymfocyten ≥ 5 x 10e9 cellen/ml.
- Serumlactaatdehydrogenase (LDH) ≤ bovengrens van normaal.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus ≤ 2.
- Bereid en in staat om schriftelijke, geïnformeerde toestemming te geven.
- Als man of vrouw in de vruchtbare leeftijd, moet bereid zijn om een effectief anticonceptiemiddel te gebruiken tijdens de studie en gedurende drie maanden daarna.
Uitsluitingscriteria:
- Bekende hersenmetastasen bij screening.
- Levensverwachting van minder dan drie maanden.
- Patiënten met TNM-classificatie M1c bij screening.
- Voorafgaande systemische antikankerbehandeling binnen vier weken na screening.
- Voorafgaande behandeling met systemische corticosteroïden of andere immunosuppressiva binnen vier weken na screening.
- Eerdere (binnen vijf jaar) of huidige maligniteit op andere plaatsen, met uitzondering van curatief behandelde lokale tumoren zoals carcinoma-in-situ van de cervix, basaal- of plaveiselcelcarcinoom van de huid.
- Zwangere of zogende vrouwen.
- Aanwezigheid van een ongecontroleerde en significante medische of psychiatrische aandoening die de veiligheidsbeoordelingen van het onderzoek zou verstoren. Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met vermoedelijke of gediagnosticeerde epilepsie.
- Elk elektronisch stimulatieapparaat zoals cardiale vraagpacemaker, automatische implanteerbare hartdefibrillator, zenuwstimulatoren of diepe hersenstimulatoren.
- Personen bij wie een huidplooimeting van het cutane en subcutane weefsel voor alle in aanmerking komende injectieplaatsen (deltoideus of quadricepsspieren met intacte lymfedrainage) groter is dan 40 mm.
- Personen met een hartslag van ≤ 50 slagen per minuut, een voorgeschiedenis van significante hartafwijkingen en/of significant abnormale uitlezing van het elektrocardiogram (ECG) bij aanvang.
- Behandeling met een onderzoeksproduct binnen de vier weken voorafgaand aan de screening.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: SCIB1
|
Waterige oplossing van plasmide-DNA toegediend via intramusculaire injectie met behulp van het TDS-IM-elektroporatieapparaat (Ichor Medical Systems, Inc.) in week 0, 3, 6, 12 en 24.
Deel 1 van de studie zal escaleren door cohorten van 0,4, 2,0, 4,0 en 8,0 mg, elk van drie patiënten.
In deel 2 van de studie zullen de doses van 4,0 en 8,0 mg in hetzelfde schema worden toegediend.
Naar goeddunken van de onderzoeker kunnen patiënten in beide delen van het onderzoek gedurende 5 jaar SCIB1 blijven ontvangen met tussenpozen van 3-6 maanden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheid & Verdraagzaamheid
Tijdsspanne: Duur van de behandelfase: tot 5,5 jaar
|
Registratie en beoordeling van bijwerkingen om de veiligheid en verdraagbaarheid vast te stellen van een onderzoeksimmunotherapie, SCIB1, bij patiënten met melanoom bij wie de kanker is uitgezaaid vanaf de initiële tumor (d.w.z. stadium III of stadium IV melanoom).
|
Duur van de behandelfase: tot 5,5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheid, verdraagbaarheid, biologische en klinische effecten
Tijdsspanne: Duur van de behandelfase: tot 5,5 jaar
|
(i) Registratie en beoordeling van bijwerkingen en door de patiënt geregistreerde ervaring om de veiligheid en verdraagbaarheid vast te stellen van SCIB1 intramusculair toegediend aan melanoompatiënten met behulp van het TDS IM-apparaat. (ii) Cellulaire immuunrespons door ex vivo assay geïnduceerd door SCIB1 intramusculair toegediend aan melanoompatiënten met behulp van het TDS-IM-apparaat. (iii) Tumorrespons door CT-scan bij patiënten behandeld met SCIB1 (alleen deel één). |
Duur van de behandelfase: tot 5,5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Poulam M Patel, MD, Department of Clinical Oncology, City Hospital, Nottingham, UK
- Hoofdonderzoeker: Paul Lorigan, MD, Department of Medical Oncology, Christie Hospital, Manchester, UK
- Hoofdonderzoeker: Maria Marples, MD, St James' Institute of Oncology, Leeds, UK
- Hoofdonderzoeker: Christian Ottensmeier, MD, Department of Medical Oncology, Southampton General Hospital, UK
- Hoofdonderzoeker: Hardev Pandha, MD, Department of Medical Oncology, Royal Surrey County Hospital, Guildford, UK
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 mei 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
7 juli 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
7 juli 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 mei 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 juni 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
7 juni 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 augustus 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 augustus 2017
Laatst geverifieerd
1 augustus 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SCIB1-001
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .