Studio di un'immunoterapia del DNA per trattare il melanoma
16 agosto 2017 aggiornato da: Scancell Ltd
Uno studio di fase I/II di SCIB1, un'immunoterapia del DNA, nel trattamento di pazienti con melanoma maligno
Lo studio è un'indagine su una nuova immunoterapia, SCIB1, per il trattamento del melanoma.
SCIB1 è una soluzione di molecole di DNA plasmidico che esprimerà un anticorpo modificato nelle cellule umane.
Le modifiche anticorpali sono progettate per stimolare le cellule T immunitarie del paziente ad avere una reazione forte e specifica contro le cellule di melanoma che dovrebbero poi essere eliminate.
SCIB1 viene iniettato nel muscolo utilizzando un dispositivo che fornisce contemporaneamente un impulso elettrico per migliorare il trasferimento di SCIB1 nelle cellule muscolari.
Lo studio valuterà la sicurezza e la tollerabilità di SCIB1, la sicurezza e le prestazioni del dispositivo di iniezione e gli effetti immunologici di SCIB1.
Questo è il primo studio su SCIB1 nell'uomo e lo studio ha due parti, nella prima parte la dose verrà aumentata per determinare un livello sicuro e tollerabile fino a un massimo di 8 mg per dose.
Nella seconda parte i pazienti riceveranno la dose determinata nella prima parte.
I pazienti avranno un melanoma in stadio III o IV, saranno HLA di tipo A2 e avranno un'aspettativa di vita di almeno tre mesi.
Tutti i pazienti riceveranno 5 iniezioni di SCIB1 in 5,5 mesi.
A discrezione dello sperimentatore, i pazienti possono continuare a ricevere SCIB1 a intervalli di 3-6 mesi per 5 anni.
Lo studio sarà condotto solo nei principali centri oncologici del Regno Unito e dovrebbe durare sette anni.
I pazienti saranno seguiti per cinque anni dopo aver completato il processo.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
35
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Leeds, Regno Unito, LS9 7TF
- St James' Institute of Oncology
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Manchester, Regno Unito, M20 4BX
- Christie Hospital
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Nottingham, Regno Unito, NG5 1PB
- Department of Clinical Oncology, City Hospital
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Southampton, Regno Unito, SO16 6YD
- Department of Medical Oncology, Southampton General Hospital
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Surrey
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Guildford, Surrey, Regno Unito, GU2 7XX
- Department of Medical Oncology, The Royal Surrey County Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
Prima parte e seconda parte (dose da 8,0 mg):
- Melanoma maligno di stadio IV o stadio III istologicamente confermato, come definito dall'American Joint Committee on Cancer (AJCC).
- Deve avere una malattia misurabile (RECIST 1.0)
Solo parte seconda (dose da 4,0 mg):
- - Melanoma maligno istologicamente confermato, resecato in stadio III o resecato in stadio IV, come definito dall'AJCC, entro 12 mesi dalla resezione e senza tumore rilevabile al momento dello screening.
Parte prima e parte seconda:
- HLA-A2 positivo.
- Positivo per HLA-DR4, HLA-DR7, HLA-DR53 o HLA-DQ6.
- Conta dei linfociti ≥ 5 x 10e9 cellule/mL.
- Lattato deidrogenasi sierica (LDH) ≤ limite superiore della norma.
- Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2.
- Disposto e in grado di fornire un consenso informato scritto.
- Se maschio o femmina in età fertile, deve essere disposto a utilizzare un contraccettivo efficace durante il corso dello studio e per i tre mesi successivi.
Criteri di esclusione:
- Metastasi cerebrali note allo screening.
- Aspettativa di vita inferiore a tre mesi.
- Pazienti con classificazione TNM M1c allo screening.
- Precedente trattamento antitumorale sistemico entro quattro settimane dallo screening.
- - Precedente trattamento con corticosteroidi sistemici o altri immunosoppressori entro quattro settimane dallo screening.
- Tumore maligno precedente (entro cinque anni) o in corso in altri siti, ad eccezione dei tumori locali trattati curativamente come carcinoma in situ della cervice, carcinoma a cellule basali o squamose della pelle.
- Donne in gravidanza o in allattamento.
- Presenza di qualsiasi condizione medica o psichiatrica incontrollata e significativa che interferirebbe con le valutazioni sulla sicurezza dello studio. Si deve usare cautela per i pazienti con epilessia sospetta o diagnosticata.
- Qualsiasi dispositivo di stimolazione elettronica come pacemaker a domanda cardiaca, defibrillatore cardiaco impiantabile automatico, stimolatori nervosi o stimolatori cerebrali profondi.
- Individui in cui una misurazione della piega cutanea del tessuto cutaneo e sottocutaneo per tutti i siti di iniezione idonei (muscoli deltoidi o quadricipiti con drenaggio linfatico intatto) supera i 40 mm.
- Individui con una frequenza cardiaca di ≤ 50 battiti al minuto, anamnesi di significativa anomalia cardiaca e/o significativa lettura dell'elettrocardiogramma (ECG) al basale anormale.
- Trattamento con qualsiasi prodotto sperimentale nelle quattro settimane precedenti lo screening.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: SCIB1
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Soluzione acquosa di DNA plasmidico somministrata mediante iniezione intramuscolare utilizzando il dispositivo di elettroporazione TDS-IM (Ichor Medical Systems, Inc.) alla settimana 0, 3, 6, 12 e 24.
La parte 1 dello studio si intensificherà attraverso coorti con livello di dose di 0,4, 2,0, 4,0 e 8,0 mg, ciascuna di tre pazienti.
Nella Parte 2 dello studio le dosi da 4,0 e 8,0 mg saranno somministrate nello stesso regime.
A discrezione dello sperimentatore, i pazienti in entrambe le parti dello studio possono continuare a ricevere SCIB1 a intervalli di 3-6 mesi per 5 anni.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: Durata della fase di trattamento: fino a 5,5 anni
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Registrazione e valutazione degli eventi avversi per stabilire la sicurezza e la tollerabilità di un'immunoterapia sperimentale, SCIB1, in pazienti con melanoma il cui tumore si è diffuso dal tumore iniziale (cioè melanoma in stadio III o stadio IV).
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Durata della fase di trattamento: fino a 5,5 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sicurezza, tollerabilità, effetti biologici e clinici
Lasso di tempo: Durata della fase di trattamento: fino a 5,5 anni
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(i) Registrazione e valutazione degli eventi avversi e dell'esperienza registrata dal paziente per stabilire la sicurezza e la tollerabilità di SCIB1 somministrato per via intramuscolare a pazienti affetti da melanoma utilizzando il dispositivo TDS IM. (ii) Risposta immunitaria cellulare mediante saggio ex vivo indotto da SCIB1 somministrato per via intramuscolare a pazienti con melanoma utilizzando il dispositivo TDS-IM. (iii) Risposta del tumore mediante TAC in pazienti trattati con SCIB1 (solo parte uno). |
Durata della fase di trattamento: fino a 5,5 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Poulam M Patel, MD, Department of Clinical Oncology, City Hospital, Nottingham, UK
- Investigatore principale: Paul Lorigan, MD, Department of Medical Oncology, Christie Hospital, Manchester, UK
- Investigatore principale: Maria Marples, MD, St James' Institute of Oncology, Leeds, UK
- Investigatore principale: Christian Ottensmeier, MD, Department of Medical Oncology, Southampton General Hospital, UK
- Investigatore principale: Hardev Pandha, MD, Department of Medical Oncology, Royal Surrey County Hospital, Guildford, UK
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 maggio 2010
Completamento primario (Effettivo)
7 luglio 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
7 luglio 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 maggio 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 giugno 2010
Primo Inserito (Stima)
7 giugno 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 agosto 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 agosto 2017
Ultimo verificato
1 agosto 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SCIB1-001
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Prove cliniche su SCIB1
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Scancell LtdReclutamentoMelanoma (pelle) | Melanoma maligno | Melanoma Stadio IV | Melanoma stadio IIIRegno Unito