黒色腫を治療するための DNA 免疫療法の研究

包含基準:

パート 1 とパート 2 (8.0 mg 用量):

• 米国癌合同委員会 (AJCC) の定義による、組織学的にステージ IV またはステージ III の悪性黒色腫と確認されたもの。
• 測定可能な疾患を持っている必要があります（RECIST 1.0）

パート 2 (4.0 mg 用量) のみ:

• AJCCの定義による組織学的に確認され切除されたステージIIIまたはステージIVの悪性黒色腫で、切除後12か月以内であり、スクリーニング時に腫瘍が検出されない。

パート 1 とパート 2:

• HLA-A2陽性。
• HLA-DR4、HLA-DR7、HLA-DR53、または HLA-DQ6 が陽性。
• リンパ球数 ≥ 5 x 10e9 細胞/mL。
• 血清乳酸デヒドロゲナーゼ (LDH) ≤ 正常の上限。
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス ≤ 2。
• 書面によるインフォームドコンセントを喜んで与えることができる。
• 妊娠の可能性のある男性または女性の場合、研究期間中およびその後 3 か月間は効果的な避妊薬を使用する意思がなければなりません。

除外基準:

• スクリーニング時に脳転移が判明している。
• 余命は3か月未満。
• スクリーニング時にTNM分類M1cの患者。
• スクリーニング後 4 週間以内に全身抗がん剤治療を受けたことがある。
• -スクリーニング後4週間以内の全身性コルチコステロイドまたは他の免疫抑制剤による以前の治療。
• -子宮頸部上皮内癌、皮膚の基底細胞癌または扁平上皮癌などの治癒治療された局所腫瘍を除く、他の部位の以前（5年以内）または現在の悪性腫瘍。
• 妊娠中または授乳中の女性。
• 治験の安全性評価を妨げる、制御されていない重大な医学的または精神医学的状態の存在。 てんかんの疑いのある患者、またはてんかんと診断された患者には注意が必要です。
• 心臓デマンドペースメーカー、自動植込み型心臓除細動器、神経刺激装置、脳深部刺激装置などの電子刺激装置。
• すべての適格な注射部位（リンパ排液が損なわれていない三角筋または大腿四頭筋）の皮膚および皮下組織の皮膚ひだ測定値が 40 mm を超える個人。
• 心拍数が 1 分あたり 50 拍以下、重大な心臓異常の病歴および/またはベースライン心電図 (ECG) の重大な異常測定値を持つ個人。
• -スクリーニング前の4週間以内に治験薬による治療。