Étude d'une immunothérapie par ADN pour traiter le mélanome
16 août 2017 mis à jour par: Scancell Ltd
Un essai de phase I/II de SCIB1, une immunothérapie à ADN, dans le traitement des patients atteints de mélanome malin
L'étude est une enquête sur une nouvelle immunothérapie, SCIB1, pour le traitement du mélanome.
SCIB1 est une solution de molécules d'ADN plasmidique qui exprimeront un anticorps modifié dans les cellules humaines.
Les modifications d'anticorps sont conçues pour stimuler les cellules T immunitaires du patient afin qu'elles aient une réaction forte et spécifique contre les cellules de mélanome qui doivent ensuite être éliminées.
SCIB1 est injecté dans le muscle à l'aide d'un dispositif qui délivre simultanément une impulsion électrique pour améliorer le transfert de SCIB1 dans les cellules musculaires.
L'essai évaluera la sécurité et la tolérabilité de SCIB1, la sécurité et la performance du dispositif d'injection et les effets immunologiques de SCIB1.
Il s'agit de la première étude de SCIB1 chez l'homme et l'essai comporte deux parties, dans la première partie, la dose sera augmentée pour déterminer un niveau sûr et tolérable jusqu'à un maximum de 8 mg par dose.
Dans la deuxième partie, les patients recevront la dose déterminée dans la première partie.
Les patients auront un mélanome de stade III ou IV, seront de type HLA A2 et auront une espérance de vie d'au moins trois mois.
Tous les patients recevront 5 injections de SCIB1 sur 5,5 mois.
À la discrétion de l'investigateur, les patients peuvent continuer à recevoir SCIB1 à des intervalles de 3 à 6 mois pendant 5 ans.
L'étude sera menée dans les principaux centres anticancéreux du Royaume-Uni uniquement et devrait durer sept ans.
Les patients seront suivis pendant cinq ans après avoir terminé l'essai.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
35
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Leeds, Royaume-Uni, LS9 7TF
- St James' Institute of Oncology
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Manchester, Royaume-Uni, M20 4BX
- Christie Hospital
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Nottingham, Royaume-Uni, NG5 1PB
- Department of Clinical Oncology, City Hospital
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Southampton, Royaume-Uni, SO16 6YD
- Department of Medical Oncology, Southampton General Hospital
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Surrey
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Guildford, Surrey, Royaume-Uni, GU2 7XX
- Department of Medical Oncology, The Royal Surrey County Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Première et deuxième parties (dose de 8,0 mg) :
- Mélanome malin de stade IV ou de stade III histologiquement confirmé, tel que défini par l'American Joint Committee on Cancer (AJCC).
- Doit avoir une maladie mesurable (RECIST 1.0)
Deuxième partie (dose de 4,0 mg) uniquement :
- Mélanome malin de stade III ou de stade IV réséqué histologiquement confirmé, tel que défini par l'AJCC, dans les 12 mois suivant la résection et sans tumeur détectable au moment du dépistage.
Première partie et deuxième partie :
- HLA-A2 positif.
- Positif pour HLA-DR4, HLA-DR7, HLA-DR53 ou HLA-DQ6.
- Numération lymphocytaire ≥ 5 x 10e9 cellules/mL.
- Lactate déshydrogénase sérique (LDH) ≤ limite supérieure de la normale.
- Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2.
- Volonté et capable de donner un consentement écrit et éclairé.
- S'il s'agit d'un homme ou d'une femme en âge de procréer, doit être disposé à utiliser un contraceptif efficace au cours de l'étude et pendant trois mois après.
Critère d'exclusion:
- Métastases cérébrales connues lors du dépistage.
- Espérance de vie inférieure à trois mois.
- Patients de classification TNM M1c lors de la sélection.
- Traitement anticancéreux systémique antérieur dans les quatre semaines suivant le dépistage.
- Traitement antérieur avec des corticostéroïdes systémiques ou d'autres immunosuppresseurs dans les quatre semaines suivant le dépistage.
- Malignité antérieure (dans les cinq ans) ou actuelle sur d'autres sites, à l'exception des tumeurs locales traitées de manière curative telles que le carcinome in situ du col de l'utérus, le carcinome basocellulaire ou épidermoïde de la peau.
- Femmes enceintes ou allaitantes.
- Présence de toute condition médicale ou psychiatrique incontrôlée et importante qui interférerait avec les évaluations de la sécurité des essais. La prudence s'impose chez les patients atteints d'épilepsie suspectée ou diagnostiquée.
- Tout appareil de stimulation électronique tel qu'un stimulateur cardiaque à la demande, un défibrillateur cardiaque implantable automatique, des stimulateurs nerveux ou des stimulateurs cérébraux profonds.
- Les personnes chez qui la mesure du pli cutané du tissu cutané et sous-cutané pour tous les sites d'injection éligibles (muscles deltoïdes ou quadriceps avec drainage lymphatique intact) dépasse 40 mm.
- Les personnes ayant une fréquence cardiaque ≤ 50 battements par minute, des antécédents d'anomalie cardiaque significative et/ou une lecture anormale de l'électrocardiogramme (ECG) de base significative.
- Traitement avec tout produit expérimental dans les quatre semaines précédant le dépistage.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: SCIB1
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Solution aqueuse d'ADN plasmidique administrée par injection intramusculaire à l'aide du dispositif d'électroporation TDS-IM (Ichor Medical Systems, Inc.) aux semaines 0, 3, 6, 12 et 24.
La partie 1 de l'étude passera par des cohortes de niveaux de dose de 0,4, 2,0, 4,0 et 8,0 mg, chacune de trois patients.
Dans la partie 2 de l'étude, les doses de 4,0 et 8,0 mg seront administrées selon le même régime.
À la discrétion de l'investigateur, les patients des deux parties de l'étude peuvent continuer à recevoir SCIB1 à des intervalles de 3 à 6 mois pendant 5 ans.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sécurité et tolérance
Délai: Durée de la phase de traitement : jusqu'à 5,5 ans
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Enregistrement et évaluation des événements indésirables pour établir l'innocuité et la tolérabilité d'une immunothérapie expérimentale, SCIB1, chez les patients atteints de mélanome dont le cancer s'est propagé à partir de la tumeur initiale (c'est-à-dire mélanome de stade III ou IV).
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Durée de la phase de traitement : jusqu'à 5,5 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Innocuité, tolérabilité, effets biologiques et cliniques
Délai: Durée de la phase de traitement : jusqu'à 5,5 ans
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(i) Enregistrement et évaluation des événements indésirables et de l'expérience enregistrée par le patient pour établir l'innocuité et la tolérabilité du SCIB1 administré par voie intramusculaire aux patients atteints de mélanome à l'aide du dispositif TDS IM. (ii) Réponse immunitaire cellulaire par test ex vivo induite par SCIB1 administré par voie intramusculaire à des patients atteints de mélanome à l'aide du dispositif TDS-IM. (iii) Réponse tumorale par tomodensitométrie chez les patients traités par SCIB1 (première partie uniquement). |
Durée de la phase de traitement : jusqu'à 5,5 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Poulam M Patel, MD, Department of Clinical Oncology, City Hospital, Nottingham, UK
- Chercheur principal: Paul Lorigan, MD, Department of Medical Oncology, Christie Hospital, Manchester, UK
- Chercheur principal: Maria Marples, MD, St James' Institute of Oncology, Leeds, UK
- Chercheur principal: Christian Ottensmeier, MD, Department of Medical Oncology, Southampton General Hospital, UK
- Chercheur principal: Hardev Pandha, MD, Department of Medical Oncology, Royal Surrey County Hospital, Guildford, UK
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mai 2010
Achèvement primaire (Réel)
7 juillet 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
7 juillet 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 mai 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 juin 2010
Première publication (Estimation)
7 juin 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 août 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 août 2017
Dernière vérification
1 août 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SCIB1-001
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