DNA免疫疗法治疗黑色素瘤的研究
2017年8月16日 更新者：Scancell Ltd
SCIB1（一种 DNA 免疫疗法）治疗恶性黑色素瘤患者的 I/II 期试验
该研究是对一种用于治疗黑色素瘤的新型免疫疗法 SCIB1 的调查。
SCIB1 是一种质粒 DNA 分子溶液，可在人体细胞中表达修饰抗体。
抗体修饰旨在刺激患者的免疫 T 细胞对黑色素瘤细胞产生强烈和特异性的反应，然后应将其消除。
SCIB1 使用一种装置注入肌肉，该装置同时传递电脉冲以增强 SCIB1 向肌肉细胞的转移。
该试验将评估 SCIB1 的安全性和耐受性、注射装置的安全性和性能以及 SCIB1 的免疫效应。
这是 SCIB1 在人类中的第一项研究，该试验分为两部分，第一部分将增加剂量以确定安全和可耐受的水平，最高可达每剂 8 毫克。
在第二部分中，患者将接受第一部分中确定的剂量。
患者将患有 III 期或 IV 期黑色素瘤，HLA A2 型，预期寿命至少为三个月。
所有患者将在 5.5 个月内接受 5 次 SCIB1 注射。
根据研究者的判断，患者可以在 5 年内以 3-6 个月的间隔继续接受 SCIB1。
该研究将仅在英国的主要癌症中心进行，预计将持续七年。
患者在完成试验后将接受为期五年的随访。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
35
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Leeds、英国、LS9 7TF
- St James' Institute of Oncology
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Manchester、英国、M20 4BX
- Christie Hospital
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Nottingham、英国、NG5 1PB
- Department of Clinical Oncology, City Hospital
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Southampton、英国、SO16 6YD
- Department of Medical Oncology, Southampton General Hospital
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Surrey
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Guildford、Surrey、英国、GU2 7XX
- Department of Medical Oncology, The Royal Surrey County Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
第一部分和第二部分（8.0 毫克剂量）：
- 根据美国癌症联合委员会 (AJCC) 的定义，经组织学证实的 IV 期或 III 期恶性黑色素瘤。
- 必须有可测量的疾病（RECIST 1.0）
仅限第二部分（4.0 毫克剂量）：
- 经组织学证实、切除的 III 期或切除的 IV 期恶性黑色素瘤，如 AJCC 所定义，在切除后 12 个月内并且在筛选时未检测到肿瘤。
第一部分和第二部分：
- HLA-A2 阳性。
- HLA-DR4、HLA-DR7、HLA-DR53 或 HLA-DQ6 阳性。
- 淋巴细胞计数 ≥ 5 x 10e9 细胞/mL。
- 血清乳酸脱氢酶（LDH）≤正常值上限。
- 东部肿瘤协作组 (ECOG) 体能状态 ≤ 2。
- 愿意并能够给予书面知情同意。
- 如果男性或女性有生育能力，必须愿意在研究过程中和之后的三个月内使用有效的避孕药具。
排除标准：
- 筛选时已知脑转移。
- 预期寿命不到三个月。
- 筛选时 TNM 分类为 M1c 的患者。
- 筛选后 4 周内进行过全身抗癌治疗。
- 在筛选后 4 周内使用全身性皮质类固醇或其他免疫抑制剂进行过预先治疗。
- 其他部位既往（五年内）或目前患有恶性肿瘤，但已治愈的局部肿瘤除外，例如宫颈原位癌、皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌。
- 孕妇或哺乳期妇女。
- 存在任何会干扰试验安全性评估的不受控制和重要的医疗或精神状况。 疑似或诊断为癫痫的患者应谨慎使用。
- 任何电子刺激装置，如心脏起搏器、自动植入式心脏除颤器、神经刺激器或深部脑刺激器。
- 所有符合条件的注射部位（三角肌或股四头肌，淋巴引流完好）的皮肤和皮下组织的皮褶测量值超过 40 毫米的个体。
- 心率≤ 50 次/分钟、有明显心脏异常病史和/或显着异常基线心电图 (ECG) 读数的个体。
- 在筛选前 4 周内使用任何研究产品进行治疗。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：SCIB1
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在第 0、3、6、12 和 24 周使用 TDS-IM 电穿孔装置（Ichor Medical Systems, Inc.）肌肉注射质粒 DNA 水溶液。
该研究的第 1 部分将升级到 0.4、2.0、4.0 和 8.0 mg 剂量水平队列，每组三名患者。
在研究的第 2 部分中，4.0 和 8.0 mg 剂量将以相同的方案给药。
根据研究者的判断，研究的两个部分中的患者可以在 5 年内以 3-6 个月的间隔继续接受 SCIB1。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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安全性和耐受性
大体时间：治疗阶段的持续时间：长达 5.5 年
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不良事件的记录和评估以确定研究性免疫疗法 SCIB1 的安全性和耐受性，用于癌症已从初始肿瘤扩散的黑色素瘤患者（即 III 期或 IV 期黑色素瘤）。
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治疗阶段的持续时间：长达 5.5 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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安全性、耐受性、生物学和临床效应
大体时间：治疗阶段的持续时间：长达 5.5 年
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(i) 记录和评估不良事件和患者记录的经验，以确定使用 TDS IM 设备肌肉注射 SCIB1 给黑色素瘤患者的安全性和耐受性。 (ii) 使用 TDS-IM 装置对黑色素瘤患者肌肉注射 SCIB1 诱导的离体细胞免疫反应。 (iii) 接受 SCIB1 治疗的患者的 CT 扫描肿瘤反应（仅限第一部分）。 |
治疗阶段的持续时间：长达 5.5 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Poulam M Patel, MD、Department of Clinical Oncology, City Hospital, Nottingham, UK
- 首席研究员：Paul Lorigan, MD、Department of Medical Oncology, Christie Hospital, Manchester, UK
- 首席研究员：Maria Marples, MD、St James' Institute of Oncology, Leeds, UK
- 首席研究员：Christian Ottensmeier, MD、Department of Medical Oncology, Southampton General Hospital, UK
- 首席研究员：Hardev Pandha, MD、Department of Medical Oncology, Royal Surrey County Hospital, Guildford, UK
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2010年5月1日
初级完成 (实际的)
2017年7月7日
研究完成 (实际的)
2017年7月7日
研究注册日期
首次提交
2010年5月24日
首先提交符合 QC 标准的
2010年6月4日
首次发布 (估计)
2010年6月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年8月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年8月16日
最后验证
2017年8月1日
更多信息
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