Tutkimus DNA-immunoterapiasta melanooman hoitoon
keskiviikko 16. elokuuta 2017 päivittänyt: Scancell Ltd
Vaiheen I/II koe SCIB1:stä, DNA-immunoterapiasta, potilaiden hoidossa, joilla on pahanlaatuinen melanooma
Tutkimus on tutkimus uudesta immunoterapiasta, SCIB1:stä, melanooman hoitoon.
SCIB1 on plasmidi-DNA-molekyylien liuos, joka ekspressoi modifioitua vasta-ainetta ihmissoluissa.
Vasta-ainemuunnokset on suunniteltu stimuloimaan potilaan immuuni-T-soluja saamaan voimakkaan ja spesifisen reaktion melanoomasoluja vastaan, jotka pitäisi sitten eliminoida.
SCIB1 injektoidaan lihakseen käyttämällä laitetta, joka tuottaa samanaikaisesti sähköisen impulssin SCIB1:n siirtymisen tehostamiseksi lihassoluihin.
Kokeessa arvioidaan SCIB1:n turvallisuutta ja siedettävyyttä, injektiolaitteen turvallisuutta ja suorituskykyä sekä SCIB1:n immunologisia vaikutuksia.
Tämä on ensimmäinen SCIB1-tutkimus ihmisillä, ja siinä on kaksi osaa. Ensimmäisessä osassa annosta nostetaan turvallisen ja siedettävän tason määrittämiseksi enintään 8 mg:aan annosta kohti.
Toisessa osassa potilaat saavat ensimmäisessä osassa määritellyn annoksen.
Potilailla on vaiheen III tai IV melanooma, HLA-tyyppi A2 ja elinajanodote vähintään kolme kuukautta.
Kaikki potilaat saavat 5 SCIB1-injektiota 5,5 kuukauden aikana.
Tutkijan harkinnan mukaan potilaat voivat jatkaa SCIB1:n saamista 3–6 kuukauden välein 5 vuoden ajan.
Tutkimus suoritetaan vain Iso-Britannian suurimmissa syöpäkeskuksissa, ja sen odotetaan kestävän seitsemän vuotta.
Potilaita seurataan viiden vuoden ajan tutkimuksen päätyttyä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
35
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta, LS9 7TF
- St James' Institute of Oncology
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M20 4BX
- Christie Hospital
-
Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta, NG5 1PB
- Department of Clinical Oncology, City Hospital
-
Southampton, Yhdistynyt kuningaskunta, SO16 6YD
- Department of Medical Oncology, Southampton General Hospital
-
-
Surrey
-
Guildford, Surrey, Yhdistynyt kuningaskunta, GU2 7XX
- Department of Medical Oncology, The Royal Surrey County Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Osa yksi ja osa kaksi (8,0 mg:n annos):
- Histologisesti vahvistettu vaiheen IV tai vaiheen III pahanlaatuinen melanooma, kuten American Joint Committee on Cancer (AJCC) on määritellyt.
- Täytyy olla mitattavissa oleva sairaus (RECIST 1.0)
Osa kaksi (4,0 mg:n annos) vain:
- Histologisesti varmistettu, leikattu vaiheen III tai leikattu vaiheen IV pahanlaatuinen melanooma AJCC:n määrittelemällä tavalla 12 kuukauden sisällä resektiosta ja ilman kasvainta havaittavissa seulontahetkellä.
Osa yksi ja osa kaksi:
- HLA-A2 positiivinen.
- Positiivinen HLA-DR4:lle, HLA-DR7:lle, HLA-DR53:lle tai HLA-DQ6:lle.
- Lymfosyyttien määrä ≥ 5 x 10e9 solua/ml.
- Seerumin laktaattidehydrogenaasi (LDH) ≤ normaalin yläraja.
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ≤ 2.
- Halukas ja kykenevä antamaan kirjallisen, tietoon perustuvan suostumuksen.
- Jos mies tai nainen on hedelmällisessä iässä, hänen on oltava valmis käyttämään tehokasta ehkäisyä tutkimuksen aikana ja kolmen kuukauden ajan sen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnetut aivometastaasit seulonnassa.
- Elinajanodote alle kolme kuukautta.
- Potilaat, joilla on TNM-luokitus M1c seulonnassa.
- Aiempi systeeminen syöpähoito neljän viikon sisällä seulonnasta.
- Aiempi hoito systeemisillä kortikosteroideilla tai muilla immunosuppressantteilla neljän viikon sisällä seulonnasta.
- Aiempi (viiden vuoden sisällä) tai nykyinen pahanlaatuinen kasvain muissa paikoissa, lukuun ottamatta parantavasti hoidettuja paikallisia kasvaimia, kuten kohdunkaulan in situ karsinooma, ihon tyvi- tai levyepiteelisyöpä.
- Raskaana oleville tai imettäville naisille.
- Kaikki hallitsemattomat ja merkittävät lääketieteelliset tai psykiatriset tilat, jotka häiritsevät kokeen turvallisuusarviointeja. Varovaisuutta tulee noudattaa potilailla, joilla on epäilty tai diagnosoitu epilepsia.
- Mikä tahansa elektroninen stimulaatiolaite, kuten sydämentahdistin, automaattinen implantoitava sydämen defibrillaattori, hermostimulaattorit tai syväaivostimulaattorit.
- Henkilöt, joilla ihon ja ihonalaisen kudoksen ihopoimumitta kaikissa soveltuvissa pistoskohdissa (olkalihakset tai nelipäiset lihakset, joissa imuneste on ehjä) ylittää 40 mm.
- Henkilöt, joiden sydämen syke on ≤ 50 lyöntiä minuutissa, joilla on ollut merkittäviä sydämen poikkeavuuksia ja/tai EKG:n lähtötilanne.
- Hoito millä tahansa tutkimustuotteella seulontaa edeltäneiden neljän viikon aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SCIB1
|
Plasmidi-DNA:n vesiliuos annettuna lihaksensisäisellä injektiolla käyttämällä TDS-IM elektroporaatiolaitetta (Ichor Medical Systems, Inc.) viikolla 0, 3, 6, 12 ja 24.
Tutkimuksen osa 1 laajenee 0,4, 2,0, 4,0 ja 8,0 mg:n annostason kohorttien läpi, kussakin kolme potilasta.
Tutkimuksen osassa 2 4,0 ja 8,0 mg:n annokset annetaan samalla hoito-ohjelmalla.
Tutkijan harkinnan mukaan tutkimuksen molempien osien potilaat voivat jatkaa SCIB1:n saamista 3-6 kuukauden välein 5 vuoden ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus ja siedettävyys
Aikaikkuna: Hoitovaiheen kesto: jopa 5,5 vuotta
|
Haittavaikutusten kirjaaminen ja arviointi tutkittavan immunoterapian (SCIB1) turvallisuuden ja siedettävyyden varmistamiseksi potilailla, joilla on melanooma, jonka syöpä on levinnyt alkuperäisestä kasvaimesta (eli vaiheen III tai IV melanooma).
|
Hoitovaiheen kesto: jopa 5,5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus, siedettävyys, biologiset ja kliiniset vaikutukset
Aikaikkuna: Hoitovaiheen kesto: jopa 5,5 vuotta
|
(i) Haittavaikutusten ja potilaiden tallentamien kokemusten tallentaminen ja arviointi melanoomapotilaille TDS IM -laitetta käyttämällä lihakseen annetun SCIB1:n turvallisuuden ja siedettävyyden varmistamiseksi. (ii) Sellulaarinen immuunivaste ex vivo -määrityksellä, jonka SCIB1 indusoi lihaksensisäisesti melanoomapotilaille TDS-IM-laitetta käyttämällä. (iii) Kasvainvaste CT-skannauksella potilailla, joita hoidettiin SCIB1:llä (vain osa 1). |
Hoitovaiheen kesto: jopa 5,5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Poulam M Patel, MD, Department of Clinical Oncology, City Hospital, Nottingham, UK
- Päätutkija: Paul Lorigan, MD, Department of Medical Oncology, Christie Hospital, Manchester, UK
- Päätutkija: Maria Marples, MD, St James' Institute of Oncology, Leeds, UK
- Päätutkija: Christian Ottensmeier, MD, Department of Medical Oncology, Southampton General Hospital, UK
- Päätutkija: Hardev Pandha, MD, Department of Medical Oncology, Royal Surrey County Hospital, Guildford, UK
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. toukokuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 7. heinäkuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 7. heinäkuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 24. toukokuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 4. kesäkuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 7. kesäkuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 21. elokuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. elokuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SCIB1-001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .