Изучение ДНК-иммунотерапии для лечения меланомы
16 августа 2017 г. обновлено: Scancell Ltd
Фаза I/II испытаний ДНК-иммунотерапии SCIB1 при лечении пациентов со злокачественной меланомой
Исследование представляет собой исследование новой иммунотерапии SCIB1 для лечения меланомы.
SCIB1 представляет собой раствор молекул плазмидной ДНК, который будет экспрессировать модифицированное антитело в клетках человека.
Модификации антител предназначены для стимуляции иммунных Т-клеток пациента к сильной и специфической реакции против клеток меланомы, которые затем следует устранить.
SCIB1 вводят в мышцу с помощью устройства, которое одновременно подает электрический импульс для усиления переноса SCIB1 в мышечные клетки.
В ходе испытания будут оцениваться безопасность и переносимость SCIB1, безопасность и эффективность инъекционного устройства, а также иммунологические эффекты SCIB1.
Это первое исследование SCIB1 на людях, и испытание состоит из двух частей, в первой части доза будет увеличена для определения безопасного и переносимого уровня до максимума 8 мг на дозу.
Во второй части пациенты получат дозу, определенную в первой части.
Пациенты будут иметь меланому стадии III или IV, иметь тип HLA A2 и ожидаемую продолжительность жизни не менее трех месяцев.
Все пациенты получат 5 инъекций SCIB1 в течение 5,5 месяцев.
По усмотрению исследователя пациенты могут продолжать получать SCIB1 с интервалом 3–6 месяцев в течение 5 лет.
Исследование будет проводиться только в крупных онкологических центрах Великобритании и, как ожидается, продлится семь лет.
Пациенты будут находиться под наблюдением в течение пяти лет после завершения исследования.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
35
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Leeds, Соединенное Королевство, LS9 7TF
- St James' Institute of Oncology
-
Manchester, Соединенное Королевство, M20 4BX
- Christie Hospital
-
Nottingham, Соединенное Королевство, NG5 1PB
- Department of Clinical Oncology, City Hospital
-
Southampton, Соединенное Королевство, SO16 6YD
- Department of Medical Oncology, Southampton General Hospital
-
-
Surrey
-
Guildford, Surrey, Соединенное Королевство, GU2 7XX
- Department of Medical Oncology, The Royal Surrey County Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Часть первая и часть вторая (доза 8,0 мг):
- Гистологически подтвержденная злокачественная меланома стадии IV или стадии III по определению Американского объединенного комитета по раку (AJCC).
- Должен иметь измеримое заболевание (RECIST 1.0)
Только часть вторая (доза 4,0 мг):
- Гистологически подтвержденная, резецированная стадия III или резецированная злокачественная меланома стадии IV, как определено AJCC, в течение 12 месяцев после резекции и без опухоли, обнаруживаемой во время скрининга.
Часть первая и часть вторая:
- HLA-A2 положительный.
- Положительный результат на HLA-DR4, HLA-DR7, HLA-DR53 или HLA-DQ6.
- Количество лимфоцитов ≥ 5 x 10e9 клеток/мл.
- Лактатдегидрогеназа сыворотки (ЛДГ) ≤ верхней границы нормы.
- Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) ≤ 2.
- Готовность и возможность дать письменное информированное согласие.
- Если мужчина или женщина детородного возраста, они должны быть готовы использовать эффективные противозачаточные средства в ходе исследования и в течение трех месяцев после него.
Критерий исключения:
- Известные метастазы в головной мозг при скрининге.
- Ожидаемая продолжительность жизни менее трех месяцев.
- Пациенты с классификацией TNM M1c при скрининге.
- Предшествующее системное противораковое лечение в течение четырех недель после скрининга.
- Предшествующее лечение системными кортикостероидами или другими иммунодепрессантами в течение четырех недель после скрининга.
- Предыдущее (в течение пяти лет) или текущее злокачественное новообразование других локализаций, за исключением радикально леченных локальных опухолей, таких как карцинома in situ шейки матки, базальноклеточный или плоскоклеточный рак кожи.
- Беременные или кормящие женщины.
- Наличие любого неконтролируемого и значительного медицинского или психиатрического состояния, которое может помешать оценке безопасности исследования. С осторожностью следует назначать пациентам с подозрением или диагностированной эпилепсией.
- Любое электронное устройство стимуляции, такое как электрокардиостимулятор, автоматический имплантируемый дефибриллятор сердца, нейростимуляторы или стимуляторы глубокого мозга.
- Лица, у которых размер кожной складки кожи и подкожной клетчатки для всех подходящих мест инъекции (дельтовидные или четырехглавые мышцы с неповрежденным лимфатическим оттоком) превышает 40 мм.
- Лица с частотой сердечных сокращений ≤ 50 ударов в минуту, наличием в анамнезе значительных сердечных аномалий и/или значительных аномальных показателей исходной электрокардиограммы (ЭКГ).
- Лечение любым исследуемым продуктом в течение четырех недель, предшествующих скринингу.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: SCIB1
|
Водный раствор плазмидной ДНК вводят внутримышечно с помощью устройства для электропорации TDS-IM (Ichor Medical Systems, Inc.) на 0, 3, 6, 12 и 24 неделе.
Часть 1 исследования будет распространяться на когорты с уровнем дозы 0,4, 2,0, 4,0 и 8,0 мг, каждый из трех пациентов.
В части 2 исследования дозы 4,0 и 8,0 мг будут вводиться по той же схеме.
По усмотрению исследователя пациенты в обеих частях исследования могут продолжать получать SCIB1 с интервалом 3–6 месяцев в течение 5 лет.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность и переносимость
Временное ограничение: Продолжительность фазы лечения: до 5,5 лет
|
Запись и оценка нежелательных явлений для установления безопасности и переносимости исследуемой иммунотерапии SCIB1 у пациентов с меланомой, у которых рак распространился из исходной опухоли (т. е. меланомы стадии III или стадии IV).
|
Продолжительность фазы лечения: до 5,5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность, переносимость, биологические и клинические эффекты
Временное ограничение: Продолжительность фазы лечения: до 5,5 лет
|
(i) Запись и оценка нежелательных явлений и зарегистрированного опыта пациентов для установления безопасности и переносимости SCIB1, вводимого внутримышечно пациентам с меланомой с использованием устройства TDS IM. (ii) Клеточный иммунный ответ с помощью анализа ex vivo, индуцированный SCIB1, введенным внутримышечно пациентам с меланомой с использованием устройства TDS-IM. (iii) Ответ опухоли на компьютерную томографию у пациентов, получавших SCIB1 (только первая часть). |
Продолжительность фазы лечения: до 5,5 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Poulam M Patel, MD, Department of Clinical Oncology, City Hospital, Nottingham, UK
- Главный следователь: Paul Lorigan, MD, Department of Medical Oncology, Christie Hospital, Manchester, UK
- Главный следователь: Maria Marples, MD, St James' Institute of Oncology, Leeds, UK
- Главный следователь: Christian Ottensmeier, MD, Department of Medical Oncology, Southampton General Hospital, UK
- Главный следователь: Hardev Pandha, MD, Department of Medical Oncology, Royal Surrey County Hospital, Guildford, UK
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 мая 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
7 июля 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
7 июля 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 мая 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 июня 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
7 июня 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 августа 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 августа 2017 г.
Последняя проверка
1 августа 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SCIB1-001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования SCIB1
-
Scancell LtdРекрутингМеланома (кожа) | Злокачественная меланома | Меланома IV стадии | Меланома III стадииСоединенное Королевство