Estudio de una inmunoterapia de ADN para tratar el melanoma

Criterios de inclusión:

Parte uno y parte dos (dosis de 8,0 mg):

• Melanoma maligno en estadio IV o estadio III confirmado histológicamente, según lo define el Comité Conjunto Estadounidense sobre el Cáncer (AJCC).
• Debe tener una enfermedad medible (RECIST 1.0)

Segunda parte (dosis de 4,0 mg) solamente:

• Melanoma maligno resecado en estadio III o resecado en estadio IV confirmado histológicamente, según lo define el AJCC, dentro de los 12 meses posteriores a la resección y sin tumor detectable en el momento de la selección.

Primera parte y segunda parte:

• HLA-A2 positivo.
• Positivo para HLA-DR4, HLA-DR7, HLA-DR53 o HLA-DQ6.
• Recuento de linfocitos ≥ 5 x 10e9 células/mL.
• Lactato deshidrogenasa sérica (LDH) ≤ límite superior de lo normal.
• Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) ≤ 2.
• Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado por escrito.
• Si es hombre o mujer en edad fértil, debe estar dispuesto a usar un anticonceptivo eficaz durante el curso del estudio y durante los tres meses posteriores.

Criterio de exclusión:

• Metástasis cerebrales conocidas en la selección.
• Esperanza de vida de menos de tres meses.
• Pacientes con clasificación TNM M1c en la selección.
• Tratamiento anticanceroso sistémico previo dentro de las cuatro semanas previas a la selección.
• Tratamiento previo con corticosteroides sistémicos u otros inmunosupresores dentro de las cuatro semanas previas a la selección.
• Neoplasia maligna anterior (dentro de los cinco años) o actual en otros sitios, con la excepción de tumores locales tratados curativamente, como carcinoma in situ del cuello uterino, carcinoma de células basales o escamosas de la piel.
• Mujeres embarazadas o lactantes.
• Presencia de cualquier condición médica o psiquiátrica no controlada y significativa que podría interferir con las evaluaciones de seguridad del ensayo. Se debe tener precaución en pacientes con sospecha o diagnóstico de epilepsia.
• Cualquier dispositivo de estimulación electrónica como marcapasos a demanda cardíaca, desfibrilador cardíaco automático implantable, estimuladores nerviosos o estimuladores cerebrales profundos.
• Individuos en los que una medición del pliegue cutáneo del tejido cutáneo y subcutáneo para todos los sitios de inyección elegibles (músculos deltoides o cuádriceps con drenaje linfático intacto) exceda los 40 mm.
• Individuos con una frecuencia cardíaca de ≤ 50 latidos por minuto, antecedentes de anormalidad cardíaca significativa y/o lectura de electrocardiograma (ECG) basal significativamente anormal.
• Tratamiento con cualquier producto en investigación dentro de las cuatro semanas anteriores a la selección.