Studie einer DNA-Immuntherapie zur Behandlung von Melanomen
16. August 2017 aktualisiert von: Scancell Ltd
Eine Phase-I/II-Studie mit SCIB1, einer DNA-Immuntherapie, zur Behandlung von Patienten mit malignem Melanom
Bei der Studie handelt es sich um eine Untersuchung einer neuartigen Immuntherapie, SCIB1, zur Behandlung von Melanomen.
SCIB1 ist eine Lösung von Plasmid-DNA-Molekülen, die einen modifizierten Antikörper in menschlichen Zellen exprimieren.
Die Antikörpermodifikationen sollen die Immun-T-Zellen des Patienten zu einer starken und spezifischen Reaktion gegen Melanomzellen anregen, die dann eliminiert werden sollen.
SCIB1 wird mithilfe eines Geräts in den Muskel injiziert, das gleichzeitig einen elektrischen Impuls abgibt, um den Transfer von SCIB1 in die Muskelzellen zu verbessern.
In der Studie werden die Sicherheit und Verträglichkeit von SCIB1, die Sicherheit und Leistung des Injektionsgeräts sowie die immunologischen Wirkungen von SCIB1 bewertet.
Dies ist die erste Studie zu SCIB1 am Menschen und besteht aus zwei Teilen. Im ersten Teil wird die Dosis erhöht, um einen sicheren und tolerierbaren Wert bis zu einem Maximum von 8 mg pro Dosis zu bestimmen.
Im zweiten Teil erhalten die Patienten die im ersten Teil festgelegte Dosis.
Die Patienten haben ein Melanom im Stadium III oder IV, sind vom HLA-Typ A2 und haben eine Lebenserwartung von mindestens drei Monaten.
Alle Patienten erhalten über einen Zeitraum von 5,5 Monaten 5 Injektionen SCIB1.
Nach Ermessen des Prüfers können Patienten 5 Jahre lang weiterhin SCIB1 in Abständen von 3 bis 6 Monaten erhalten.
Die Studie wird nur in großen Krebszentren im Vereinigten Königreich durchgeführt und wird voraussichtlich sieben Jahre dauern.
Nach Abschluss der Studie werden die Patienten fünf Jahre lang nachbeobachtet.
Studienübersicht
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
35
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Leeds, Vereinigtes Königreich, LS9 7TF
- St James' Institute of Oncology
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Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
- Christie Hospital
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Nottingham, Vereinigtes Königreich, NG5 1PB
- Department of Clinical Oncology, City Hospital
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Southampton, Vereinigtes Königreich, SO16 6YD
- Department of Medical Oncology, Southampton General Hospital
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Surrey
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Guildford, Surrey, Vereinigtes Königreich, GU2 7XX
- Department of Medical Oncology, The Royal Surrey County Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Teil eins und Teil zwei (8,0-mg-Dosis):
- Histologisch bestätigtes malignes Melanom im Stadium IV oder III gemäß der Definition des American Joint Committee on Cancer (AJCC).
- Muss eine messbare Krankheit haben (RECIST 1.0)
Teil Zwei (nur 4,0-mg-Dosis):
- Histologisch bestätigtes, reseziertes malignes Melanom im Stadium III oder IV gemäß Definition des AJCC, innerhalb von 12 Monaten nach der Resektion und ohne nachweisbaren Tumor zum Zeitpunkt des Screenings.
Teil eins und Teil zwei:
- HLA-A2 positiv.
- Positiv für HLA-DR4, HLA-DR7, HLA-DR53 oder HLA-DQ6.
- Lymphozytenzahl ≥ 5 x 10e9 Zellen/ml.
- Serumlaktatdehydrogenase (LDH) ≤ Obergrenze des Normalwerts.
- Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2.
- Bereit und in der Lage, eine schriftliche, informierte Einwilligung zu erteilen.
- Wenn es sich um einen Mann oder eine Frau im gebärfähigen Alter handelt, muss er bereit sein, im Verlauf der Studie und drei Monate danach ein wirksames Verhütungsmittel anzuwenden.
Ausschlusskriterien:
- Bekannte Hirnmetastasen beim Screening.
- Lebenserwartung von weniger als drei Monaten.
- Patienten mit TNM-Klassifizierung M1c beim Screening.
- Vorherige systemische Krebsbehandlung innerhalb von vier Wochen nach dem Screening.
- Vorherige Behandlung mit systemischen Kortikosteroiden oder anderen Immunsuppressiva innerhalb von vier Wochen nach dem Screening.
- Frühere (innerhalb von fünf Jahren) oder aktuelle Malignität an anderen Stellen mit Ausnahme kurativ behandelter lokaler Tumoren wie Carcinoma-in-situ des Gebärmutterhalses, Basal- oder Plattenepithelkarzinom der Haut.
- Schwangere oder stillende Frauen.
- Vorliegen eines unkontrollierten und schwerwiegenden medizinischen oder psychiatrischen Zustands, der die Sicherheitsbewertung der Studie beeinträchtigen würde. Bei Patienten mit vermuteter oder diagnostizierter Epilepsie ist Vorsicht geboten.
- Alle elektronischen Stimulationsgeräte wie Herzschrittmacher, automatisch implantierbare Herzdefibrillatoren, Nervenstimulatoren oder Tiefenhirnstimulatoren.
- Personen, bei denen ein Hautfaltenmaß des Haut- und Unterhautgewebes für alle in Frage kommenden Injektionsstellen (Deltamuskel oder Quadrizepsmuskel mit intakter Lymphdrainage) 40 mm überschreitet.
- Personen mit einer Herzfrequenz von ≤ 50 Schlägen pro Minute, einer Vorgeschichte mit erheblichen Herzanomalien und/oder signifikanten abnormalen Ausgangswerten im Elektrokardiogramm (EKG).
- Behandlung mit einem Prüfpräparat innerhalb der vier Wochen vor dem Screening.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: SCIB1
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Wässrige Lösung von Plasmid-DNA, verabreicht durch intramuskuläre Injektion mit dem TDS-IM-Elektroporationsgerät (Ichor Medical Systems, Inc.) in Woche 0, 3, 6, 12 und 24.
Teil 1 der Studie wird auf Kohorten mit einer Dosis von 0,4, 2,0, 4,0 und 8,0 mg und jeweils drei Patienten ausgeweitet.
In Teil 2 der Studie werden die Dosen 4,0 und 8,0 mg im gleichen Schema verabreicht.
Nach Ermessen des Prüfarztes können Patienten in beiden Teilen der Studie 5 Jahre lang weiterhin SCIB1 in Abständen von 3 bis 6 Monaten erhalten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: Dauer der Behandlungsphase: bis zu 5,5 Jahre
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Aufzeichnung und Bewertung unerwünschter Ereignisse zur Feststellung der Sicherheit und Verträglichkeit einer Prüfimmuntherapie, SCIB1, bei Patienten mit Melanom, deren Krebs sich vom ursprünglichen Tumor ausgebreitet hat (d. h. Melanom im Stadium III oder IV).
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Dauer der Behandlungsphase: bis zu 5,5 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sicherheit, Verträglichkeit, biologische und klinische Wirkungen
Zeitfenster: Dauer der Behandlungsphase: bis zu 5,5 Jahre
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(i) Aufzeichnung und Bewertung von unerwünschten Ereignissen und vom Patienten aufgezeichneten Erfahrungen, um die Sicherheit und Verträglichkeit von SCIB1 festzustellen, das Melanompatienten unter Verwendung des TDS-IM-Geräts intramuskulär verabreicht wird. (ii) Zelluläre Immunantwort durch Ex-vivo-Assay, induziert durch intramuskuläre Verabreichung von SCIB1 an Melanompatienten unter Verwendung des TDS-IM-Geräts. (iii) Tumorreaktion durch CT-Scan bei mit SCIB1 behandelten Patienten (nur Teil 1). |
Dauer der Behandlungsphase: bis zu 5,5 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Poulam M Patel, MD, Department of Clinical Oncology, City Hospital, Nottingham, UK
- Hauptermittler: Paul Lorigan, MD, Department of Medical Oncology, Christie Hospital, Manchester, UK
- Hauptermittler: Maria Marples, MD, St James' Institute of Oncology, Leeds, UK
- Hauptermittler: Christian Ottensmeier, MD, Department of Medical Oncology, Southampton General Hospital, UK
- Hauptermittler: Hardev Pandha, MD, Department of Medical Oncology, Royal Surrey County Hospital, Guildford, UK
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Mai 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
7. Juli 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
7. Juli 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. Mai 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. Juni 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
7. Juni 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
21. August 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. August 2017
Zuletzt verifiziert
1. August 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SCIB1-001
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