혈관조영 조영제로 전달되는 친유성 항증식 약물에 대한 단기 노출
2023년 4월 25일 업데이트: University Hospital, Saarland
혈관조영 조영제에 의해 전달되는 친유성 항증식 약물에 대한 단기 노출에 의한 재협착 억제
이것은 무작위, 위약 대조, 다기관, 각 용량 수준 내에서 이중 맹검이며, 관상 동맥에 새로운 병변이 있는 환자에서 iopromide-paclitaxel의 내약성과 안전성을 테스트하기 위해 4가지 용량 수준을 상승시켰습니다.
32명의 환자가 4개의 치료 그룹으로 나누어 시험에 포함되었습니다.
paclitaxel-iopromide 농도의 총 4가지 농도 수준을 조사했습니다.
각 치료군에서 6명의 환자는 이오프로마이드-파클리탁셀을 투여받았고 2명의 환자는 위약(파클리탁셀이 없는 이오프로마이드)을 투여 받았습니다.
각 환자에서 용량은 필요에 따라 개별적으로 조정되었습니다.
연구 개요
상세 설명
배경: 파클리탁셀의 비스텐트 기반 속방형 제제는 동물 실험 및 초기 임상 시험에서 스텐트 내 재협착증을 감소시키는 것으로 나타났습니다. 혈관조영 조영제 iopromide에 용해된 Paclitaxel은 돼지 관상동맥에 주사한 후 용량 의존적으로 내약성이 우수하고 신생내막 증식을 억제했습니다.
방법: 임상 개발에 진입하는 첫 번째 단계로 4단계 파클리탁셀 용량/농도 수준을 사용하여 1상 시험을 수행했습니다. 6명의 성인 환자는 단일 신규 관상 동맥 병변에 대해 베어 메탈 스텐트 이식에 각각 배정되었고, 일반 조영제로 치료받은 8명의 환자는 대조군으로 사용되었습니다. 안전성 변수와 내약성 및 혈관조영 매개변수를 평가했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
32
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Berlin, 독일, 10117
- Charite University Hospital
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Saarland
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Homburg/Saar, Saarland, 독일, 66421
- UniversitY Hospital of Saarland
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 남성 및 폐경기 여성 환자
- 18세 이상
- 안정형 또는 불안정형 협심증의 임상적 증거, 양성 기능 검사 및 천연 관상동맥의 스텐트 가능한 드 노보 병변
- 직경 협착 > 70%(시각 추정치), 병변 길이 < 25mm, 혈관 직경 ≥ 2.5mm.
제외 기준:
- 급성 심근 경색
- < 30%의 좌심실 박출률
- 대동맥구 병변
- 보호되지 않은 좌측 주요 병변 또는 우회술
- 표적 병변의 명확한 혈관 조영 석회화
- 병변에 근접한 눈에 보이는 혈전
- 만성 완전 폐색
- 혈소판 수 <100,000 cells/mm3 또는 >700,000 cells/mm3
- 백혈구 <3,000개 세포/mm3
- 아스피린, 헤파린, 클로피도그렐, 아브식시맙, 파클리탁셀, 스테인리스강에 대한 알려진 과민성 또는 금기
- 적절한 전처치를 할 수 없는 조영제에 대한 민감성
- 의학적 질병(예: 2년 미만의 기대 수명과 관련된 암, 간 질환 또는 울혈성 심부전)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약 대조군
파클리탁셀이 없는 조영제
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베어 메탈 스텐트
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활성 비교기: 이오프로마이드 파클리탁셀 0.85 mg
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베어 메탈 스텐트
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활성 비교기: 이오프로마이드 파클리탁셀 4.27 mg
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베어 메탈 스텐트
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활성 비교기: 이오프로마이드 파클리탁셀 8.54 mg
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베어 메탈 스텐트
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활성 비교기: 이오프로마이드 파클리탁셀 17.08 mg
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베어 메탈 스텐트
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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관상 동맥 적용의 안전성
기간: ca. 30분(개입 중)
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ca. 30분(개입 중)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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늦은 루멘 손실
기간: 6 개월
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6개월 추적 및 중재 후 혈관조영 스텐트 내 최소 내강 직경의 차이
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6 개월
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재협착률
기간: 6 개월
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모든 대조 혈관조영술에서 직경 협착증이 ≥50%(정량적 관상동맥조영술로 평가)로 정의됩니다.
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6 개월
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복합 임상 종점(주요 심장 부작용, MACE)
기간: 6 개월
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Bruno Scheller, MD, University Hospital, Saarland
- 수석 연구원: Wolfgang Rutsch, MD, Charite Hospital, Berlin
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2003년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2004년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2004년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 6월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 6월 8일
처음 게시됨 (추정)
2010년 6월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 4월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 4월 25일
마지막으로 확인됨
2023년 4월 1일
추가 정보
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