短期暴露于血管造影造影剂递送的亲脂性抗增殖药物
2023年4月25日 更新者：University Hospital, Saarland
短期暴露于血管造影造影剂递送的亲脂性抗增殖药物可抑制再狭窄
这是一项随机、安慰剂对照、多中心研究，在每个剂量水平内采用双盲研究，有四个递增剂量水平，以测试碘普罗胺-紫杉醇对冠状动脉新发病变患者的耐受性和安全性。
三十二名患者被纳入试验，分为四个治疗组。
研究了总共四个浓度水平的紫杉醇-碘普罗胺浓度。
在每个治疗组中，六名患者接受碘普罗胺-紫杉醇治疗，两名患者接受安慰剂（碘普罗胺不含紫杉醇）。
在每位患者中，根据需要单独调整剂量。
研究概览
详细说明
背景：非基于支架的紫杉醇速释制剂在动物实验和初始临床试验中已被证明可以减少支架内再狭窄。 溶解在血管造影造影剂碘普罗胺中的紫杉醇在注入猪冠状动脉后具有良好的耐受性，并以剂量依赖的方式抑制新生内膜增殖。
方6 名成年患者每人被分配接受裸金属支架植入治疗单个新发冠状动脉病变，而 8 名接受普通造影剂治疗的患者作为对照。 评估了安全变量和耐受性以及血管造影参数。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
32
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Berlin、德国、10117
- Charite University Hospital
-
-
Saarland
-
Homburg/Saar、Saarland、德国、66421
- UniversitY Hospital of Saarland
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 男性和绝经后女性患者
- 年满 18 岁
- 稳定型或不稳定型心绞痛的临床证据、阳性功能测试和可置入支架的自体冠状动脉新发病变
- 直径狭窄 > 70%（视觉估计），病变长度 < 25 mm，血管直径 ≥ 2.5 mm。
排除标准：
- 急性心肌梗塞
- 左心室射血分数 < 30%
- 主动脉口病变
- 未受保护的左主干病变或旁路移植物
- 目标病灶血管造影清晰钙化
- 病变近端可见血栓
- 慢性完全闭塞
- 血小板计数 <100,000 个细胞/mm3 或 >700,000 个细胞/mm3
- 白细胞 <3,000 个细胞/mm3
- 已知对阿司匹林、肝素、氯吡格雷、阿昔单抗、紫杉醇、不锈钢过敏或禁忌
- 对造影剂的敏感性不适合充分的术前用药
- 内科疾病（即 癌症、肝病或充血性心力衰竭）与不到两年的预期寿命相关
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
安慰剂比较：安慰剂对照
不含紫杉醇的对比剂
|
裸金属支架
|
|
有源比较器：碘普罗胺紫杉醇 0.85 毫克
|
裸金属支架
|
|
有源比较器：碘普罗胺紫杉醇 4.27 毫克
|
裸金属支架
|
|
有源比较器：碘普罗胺紫杉醇 8.54 毫克
|
裸金属支架
|
|
有源比较器：碘普罗胺紫杉醇 17.08 毫克
|
裸金属支架
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
冠状动脉内应用的安全性
大体时间：约30 分钟（干预期间）
|
|
约30 分钟（干预期间）
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
晚期管腔丢失
大体时间：6个月
|
随访 6 个月和干预后血管造影支架内最小管腔直径之间的差异
|
6个月
|
|
再狭窄率
大体时间：6个月
|
定义为在任何对照血管造影中直径狭窄≥50%（通过定量冠状动脉造影评估）
|
6个月
|
|
综合临床终点（主要不良心脏事件，MACE）
大体时间：6个月
|
|
6个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Bruno Scheller, MD、University Hospital, Saarland
- 首席研究员：Wolfgang Rutsch, MD、Charite Hospital, Berlin
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2003年3月1日
初级完成 (实际的)
2004年6月1日
研究完成 (实际的)
2004年6月1日
研究注册日期
首次提交
2010年6月7日
首先提交符合 QC 标准的
2010年6月8日
首次发布 (估计)
2010年6月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年4月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年4月25日
最后验证
2023年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.