Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kortvarig eksponering for lipofile anti-proliferative lægemidler leveret af angiografiske kontrastmedier

25. april 2023 opdateret af: University Hospital, Saarland

Restenosehæmning ved kortvarig eksponering for lipofile antiproliferative lægemidler leveret af angiografiske kontrastmedier

Dette var et randomiseret, placebokontrolleret multicenterstudie, dobbeltblindt inden for hvert dosisniveau, med fire stigende dosisniveauer for at teste tolerabiliteten og sikkerheden af ​​iopromid-paclitaxel hos patienter med de novo læsioner i kranspulsårerne. 32 patienter blev inkluderet i forsøget, som blev opdelt i fire behandlingsgrupper. I alt fire koncentrationsniveauer af paclitaxel-iopromid-koncentrationer blev undersøgt. I hver behandlingsgruppe fik seks patienter iopromid-paclitaxel og to patienter placebo (iopromid uden paclitaxel). Hos hver patient blev doserne justeret individuelt efter behov.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: Ikke-stent-baserede formuleringer af paclitaxel med øjeblikkelig frigivelse har vist sig at reducere in-stent-restenose i dyreforsøg og indledende kliniske forsøg. Paclitaxel opløst i det angiografiske kontrastmiddel iopromid var veltolereret og hæmmede neointimal proliferation på en dosisafhængig måde efter injektion i porcine koronararterier.

Metoder: Som et første trin i at gå ind i den kliniske udvikling, blev der udført et fase I forsøg med 4 stigende paclitaxel dosis/koncentrationsniveauer: prøver på op til 100 ml af kontrastmidlet indeholdende 10, 50, 100 eller 200 μM paclitaxel blev tilfældigt administreret til 6 voksne patienter hver tildelt stentimplantation af bart metal til enkelte de novo koronararterielæsioner, mens 8 patienter behandlet med almindeligt kontrastmiddel fungerede som kontroller. Sikkerhedsvariabler og tolerabilitet samt angiografiske parametre blev vurderet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

32

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Charité University Hospital
    • Saarland
      • Homburg/Saar, Saarland, Tyskland, 66421
        • University Hospital of Saarland

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • mandlige og postmenopausale kvindelige patienter
  • i alderen 18 år og ældre
  • kliniske tegn på stabil eller ustabil angina, en positiv funktionstest og en stentabel de novo læsion i en hjemmehørende koronararterie
  • diameter stenose > 70 % (visuelt skøn), læsionslængde < 25 mm og en kardiameter ≥ 2,5 mm.

Ekskluderingskriterier:

  • akut myokardieinfarkt
  • venstre ventrikel ejektionsfraktion på < 30 %
  • aorto-ostial læsion
  • ubeskyttet venstre hovedlæsion eller et bypass-transplantat
  • tydelig angiografisk forkalkning i mållæsionen
  • synlig trombe proksimalt i forhold til læsionen
  • kronisk total okklusion
  • blodpladetal <100.000 celler/mm3 eller >700.000 celler/mm3
  • WBC <3.000 celler/mm3
  • kendt overfølsomhed eller kontraindikation over for aspirin, heparin, clopidogrel, abciximab, paclitaxel, rustfrit stål
  • følsomhed over for kontrastmidler, der ikke er modtagelige for tilstrækkelig præmedicinering
  • medicinsk sygdom (dvs. kræft, leversygdom eller kongestiv hjertesvigt) forbundet med en forventet levetid på mindre end to år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo kontrol
Kontrastmedium uden Paclitaxel
Enhed: Implantation af en bart metalstent
Bare metal stent
Aktiv komparator: Iopromid Paclitaxel 0,85 mg
Enhed: Implantation af en bart metalstent
Bare metal stent
Aktiv komparator: Iopromid Paclitaxel 4,27 mg
Enhed: Implantation af en bart metalstent
Bare metal stent
Aktiv komparator: Iopromid Paclitaxel 8,54 mg
Enhed: Implantation af en bart metalstent
Bare metal stent
Aktiv komparator: Iopromid Paclitaxel 17,08 mg
Enhed: Implantation af en bart metalstent
Bare metal stent

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed ved intrakoronar applikation
Tidsramme: ca. 30 minutter (under intervention)
  • Kontinuerlig overvågning af elektrokardiogram (EKG)
  • Vitale tegn
  • Invasiv måling af blodtryk
  • Labvariabler: rødt blodtal, hvidt blodtal, diff, kreatininkinase, kreatininkinase - muskelbundet, kreatinin
  • Cmax for paclitaxel i serum
  • 12-aflednings EKG
  • Uønskede hændelser
ca. 30 minutter (under intervention)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sen tab af lumen
Tidsramme: 6 måneder
Forskel mellem angiografisk in-stent minimum lumen diameter ved 6 måneders opfølgning og post-intervention
6 måneder
Restenoserate
Tidsramme: 6 måneder
Defineret som en diameterstenose på ≥50 % (vurderet ved kvantitativ koronar angiografi) ved enhver kontrolangiografi
6 måneder
Kombinerede kliniske endepunkter (Større uønskede hjertehændelser, MACE)
Tidsramme: 6 måneder
  1. Brat og subabrupt lukning
  2. Mål revaskularisering af læsionen
  3. Myokardieinfarkt
  4. Død
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Saarland

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Bruno Scheller, MD, University Hospital, Saarland
  • Ledende efterforsker: Wolfgang Rutsch, MD, Charite Hospital, Berlin

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2003

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2004

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2004

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. juni 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. juni 2010

Først opslået (Skøn)

9. juni 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1-325-02

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Kliniske forsøg med Implantation af en bart metalstent

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner