血管造影剤によって送達される親油性抗増殖薬への短期暴露
2023年4月25日 更新者：University Hospital, Saarland
血管造影剤によって送達される親油性抗増殖薬への短期暴露による再狭窄の抑制
これは無作為化、プラセボ対照、多施設二重盲検試験で、冠動脈に新規病変を有する患者におけるイオプロミド-パクリタキセルの忍容性と安全性をテストするために、各用量レベル内で 4 つの漸増用量レベルを使用しました。
32人の患者が試験に参加し、4つの治療グループに分けられました。
パクリタキセル-イオプロミド濃度の合計 4 つの濃度レベルを調査しました。
各治療グループで、6 人の患者がイオプロミド-パクリタキセルを投与され、2 人の患者がプラセボ (パクリタキセルなしのイオプロミド) を投与されました。
各患者の用量は、必要に応じて個別に調整されました。
調査の概要
詳細な説明
背景：パクリタキセルの非ステントベースの即時放出製剤は、動物実験および初期臨床試験でステント内再狭窄を減少させることが示されています。 血管造影剤イオプロミドに溶解したパクリタキセルは、ブタの冠動脈への注射後、用量依存的に新生内膜増殖を十分に許容し、阻害した。
方法: 臨床開発に入る最初のステップとして、4 段階のパクリタキセル用量/濃度レベルを使用して第 I 相試験を実施しました。 6 人の成人患者はそれぞれ、単一の de novo 冠状動脈病変のベアメタル ステント移植に割り当てられましたが、単純な造影剤で治療された 8 人の患者はコントロールとして機能しました。 安全変数と忍容性、血管造影パラメーターが評価されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
32
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Berlin、ドイツ、10117
- Charité University Hospital
-
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Saarland
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Homburg/Saar、Saarland、ドイツ、66421
- University Hospital of Saarland
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 男性および閉経後の女性患者
- 18歳以上
- 安定または不安定狭心症の臨床的証拠、陽性の機能検査、および生来の冠状動脈におけるステント可能な de novo 病変
- 直径狭窄 > 70% (視覚的推定)、病変の長さ < 25 mm、および血管直径 ≥ 2.5 mm。
除外基準:
- 急性心筋梗塞
- 左心室駆出率 < 30%
- 大動脈口病変
- 保護されていない左主病変またはバイパス移植片
- 標的病変における明確な血管造影による石灰化
- 病変の近位に見える血栓
- 慢性完全閉塞
- 血小板数 <100,000 細胞/mm3 または >700,000 細胞/mm3
- 白血球 <3,000 細胞/mm3
- -アスピリン、ヘパリン、クロピドグレル、アブシキシマブ、パクリタキセル、ステンレス鋼に対する既知の過敏症または禁忌
- 造影剤に対する過敏症 適切な前投薬を受けられない
- 医学的疾患（つまり 癌、肝疾患またはうっ血性心不全) に関連する平均余命 2 年未満
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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プラセボコンパレーター：プラセボ対照
パクリタキセルを含まない造影剤
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ベアメタルステント
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アクティブコンパレータ：イオプロミド パクリタキセル 0.85mg
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ベアメタルステント
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アクティブコンパレータ：イオプロミド パクリタキセル 4.27mg
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ベアメタルステント
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アクティブコンパレータ：イオプロミド パクリタキセル 8.54mg
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ベアメタルステント
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アクティブコンパレータ：イオプロミド パクリタキセル 17.08mg
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ベアメタルステント
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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冠動脈内投与の安全性
時間枠：約。 30分（介入中）
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約。 30分（介入中）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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後期ルーメン損失
時間枠：6ヵ月
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6ヶ月のフォローアップ時と介入後の血管造影におけるステント内最小内腔直径の差
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6ヵ月
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再狭窄率
時間枠：6ヵ月
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任意の対照血管造影で、直径が 50% 以上の狭窄 (定量的冠動脈造影で評価) として定義
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6ヵ月
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統合された臨床評価項目 (主要な心臓有害事象、MACE)
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Bruno Scheller, MD、University Hospital, Saarland
- 主任研究者：Wolfgang Rutsch, MD、Charite Hospital, Berlin
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2003年3月1日
一次修了 (実際)
2004年6月1日
研究の完了 (実際)
2004年6月1日
試験登録日
最初に提出
2010年6月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年6月8日
最初の投稿 (見積もり)
2010年6月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年4月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年4月25日
最終確認日
2023年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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