Lyhytaikainen altistuminen lipofiilisille antiproliferatiivisille lääkkeille, jotka toimitetaan angiografisten varjoaineiden kautta
tiistai 25. huhtikuuta 2023 päivittänyt: University Hospital, Saarland
Restenoosin esto lyhytaikaisessa altistumisessa lipofiilisille antiproliferatiivisille lääkkeille, jotka toimitetaan angiografisilla varjoaineilla
Tämä oli satunnaistettu, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus, joka tehtiin kaksoissokkoutettuna kullakin annostasolla ja jossa oli neljä nousevaa annostasoa iopromidi-paklitakselin siedettävyyden ja turvallisuuden testaamiseksi potilailla, joilla oli de novo -leesioita sepelvaltimoissa.
Tutkimukseen osallistui 32 potilasta, jotka jaettiin neljään hoitoryhmään.
Paklitakseli-iopromidikonsentraatioiden pitoisuustasoja tutkittiin yhteensä neljä.
Kussakin hoitoryhmässä kuusi potilasta sai jopromidi-paklitakselia ja kaksi potilasta lumelääkettä (iopromidia ilman paklitakselia).
Jokaiselle potilaalle annokset säädettiin yksilöllisesti tarpeen mukaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta: Paklitakselin ei-stenttipohjaisten välittömästi vapautuvien formulaatioiden on osoitettu vähentävän stentissä tapahtuvaa restenoosia eläinkokeissa ja alustavissa kliinisissä tutkimuksissa. Angiografiseen varjoaineeseen iopromidiin liuotettu paklitakseli oli hyvin siedetty ja esti neointimaalista proliferaatiota annosriippuvaisella tavalla sian sepelvaltimoihin injektion jälkeen.
Menetelmät: Ensimmäisenä askeleena kliinisen kehityksen aloittamisessa suoritettiin vaiheen I tutkimus, jossa käytettiin neljää nousevaa paklitakselin annosta/konsentraatiotasoa: enintään 100 ml:n näytteitä varjoaineesta, joka sisälsi 10, 50, 100 tai 200 µM paklitakselia, annettiin satunnaisesti 6 aikuista potilasta sai kullekin paljasmetallistentti-istutuksen yksittäisten de novo sepelvaltimovaurioiden vuoksi, kun taas 8 potilasta, joita hoidettiin tavallisella varjoaineella, toimi kontrolleina. Turvallisuusmuuttujat ja siedettävyys sekä angiografiset parametrit arvioitiin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
32
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Berlin, Saksa, 10117
- Charite University Hospital
-
-
Saarland
-
Homburg/Saar, Saarland, Saksa, 66421
- UniversitY Hospital of Saarland
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- mies- ja postmenopausaalisilla naispotilailla
- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat
- kliinisiä todisteita stabiilista tai epästabiilista angina pectorista, positiivinen toimintatesti ja stentoitava de novo -leesio alkuperäisessä sepelvaltimossa
- halkaisija ahtauma > 70 % (visuaalinen arvio), leesion pituus < 25 mm ja suonen halkaisija ≥ 2,5 mm.
Poissulkemiskriteerit:
- akuutti sydäninfarkti
- vasemman kammion ejektiofraktio < 30 %
- aorto-ostiaalinen vaurio
- suojaamaton vasen pääleesio tai ohitussiirre
- selkeä angiografinen kalkkiutuminen kohdevauriossa
- näkyvä trombi leesion proksimaalisesti
- krooninen täydellinen okkluusio
- verihiutaleiden määrä <100 000 solua/mm3 tai > 700 000 solua/mm3
- WBC <3 000 solua/mm3
- tunnettu yliherkkyys tai vasta-aihe aspiriinille, hepariinille, klopidogreelille, absiksimabille, paklitakselille, ruostumattomalle teräkselle
- herkkyys varjoaineille, joita ei voida soveltaa riittävään esilääkitykseen
- lääketieteellinen sairaus (esim. syöpä, maksasairaus tai sydämen vajaatoiminta), joiden elinajanodote on alle kaksi vuotta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo-kontrolli
Varjoaine ilman paklitakselia
|
Paljas metallistentti
|
|
Active Comparator: Iopromide Paclitaxel 0,85 mg
|
Paljas metallistentti
|
|
Active Comparator: Iopromide Paclitaxel 4,27 mg
|
Paljas metallistentti
|
|
Active Comparator: Iopromide Paclitaxel 8,54 mg
|
Paljas metallistentti
|
|
Active Comparator: Iopromide Paclitaxel 17,08 mg
|
Paljas metallistentti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Intrakoronaarisen käytön turvallisuus
Aikaikkuna: noin 30 minuuttia (intervention aikana)
|
|
noin 30 minuuttia (intervention aikana)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Myöhäinen luumenin menetys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Ero angiografisen instentin minimiontelon halkaisijan välillä 6 kuukauden seurannassa ja toimenpiteen jälkeen
|
6 kuukautta
|
|
Restenoosin määrä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Määritelty halkaisijastenoosiksi ≥ 50 % (arvioitu kvantitatiivisella sepelvaltimon angiografialla) missä tahansa kontrolliangiografiassa
|
6 kuukautta
|
|
Yhdistetyt kliiniset päätetapahtumat (suuret haitalliset sydäntapahtumat, MACE)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Bruno Scheller, MD, University Hospital, Saarland
- Päätutkija: Wolfgang Rutsch, MD, Charite Hospital, Berlin
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. maaliskuuta 2003
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. kesäkuuta 2004
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. kesäkuuta 2004
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 7. kesäkuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. kesäkuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 9. kesäkuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 27. huhtikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. huhtikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1-325-02
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .