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Exposição de Curto Prazo a Drogas Antiproliferativas Lipofílicas Distribuídas por meio de Contraste Angiográfico

25 de abril de 2023 atualizado por: University Hospital, Saarland

Inibição da restenose por exposição de curto prazo a drogas antiproliferativas lipofílicas administradas por meio de contraste angiográfico

Este foi um estudo randomizado, controlado por placebo, multicêntrico, duplo-cego dentro de cada nível de dose, com quatro níveis de dose crescentes para testar a tolerabilidade e segurança de iopromida-paclitaxel em pacientes com lesões de novo nas artérias coronárias. Trinta e dois pacientes foram incluídos no estudo, que foram divididos em quatro grupos de tratamento. Um total de quatro níveis de concentração de paclitaxel-iopromida foram investigados. Em cada grupo de tratamento, seis pacientes receberam iopromida-paclitaxel e dois pacientes receberam placebo (iopromida sem paclitaxel). Em cada paciente, as doses foram ajustadas individualmente conforme necessário.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Antecedentes: Verificou-se que as formulações de libertação imediata de paclitaxel não baseadas em stent reduzem a reestenose intra-stent em experiências com animais e ensaios clínicos iniciais. O paclitaxel dissolvido no agente de contraste angiográfico iopromida foi bem tolerado e inibiu a proliferação neointimal de maneira dependente da dose após injeção em artérias coronárias suínas.

Métodos: Como primeiro passo para entrar no desenvolvimento clínico, um ensaio de fase I foi realizado usando 4 níveis ascendentes de dose/concentração de paclitaxel: amostras de até 100 ml do agente de contraste contendo 10, 50, 100 ou 200 μM de paclitaxel foram administradas aleatoriamente para 6 pacientes adultos, cada um designado para implantação de stents metálicos não revestidos para lesões únicas de artéria coronária de novo, enquanto 8 pacientes tratados com meio de contraste simples serviram como controles. Variáveis ​​de segurança e tolerabilidade, bem como parâmetros angiográficos foram avaliados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

32

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 10117
        • Charité University Hospital
    • Saarland
      • Homburg/Saar, Saarland, Alemanha, 66421
        • University Hospital of Saarland

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes masculinos e femininos na pós-menopausa
  • com 18 anos ou mais
  • evidência clínica de angina estável ou instável, um teste funcional positivo e uma lesão de novo stentável em uma artéria coronária nativa
  • estenose de diâmetro > 70% (estimativa visual), comprimento da lesão < 25 mm e diâmetro do vaso ≥ 2,5 mm.

Critério de exclusão:

  • infarto agudo do miocárdio
  • fração de ejeção do ventrículo esquerdo < 30%
  • lesão aorto-ostial
  • lesão principal esquerda desprotegida ou um enxerto de bypass
  • clara calcificação angiográfica na lesão-alvo
  • trombo visível proximal à lesão
  • oclusão crônica total
  • contagem de plaquetas <100.000 células/mm3 ou >700.000 células/mm3
  • WBC <3.000 células/mm3
  • hipersensibilidade conhecida ou contraindicação a aspirina, heparina, clopidogrel, abciximab, paclitaxel, aço inoxidável
  • sensibilidade a meios de contraste não passíveis de pré-medicação adequada
  • doença médica (ou seja, cancro, doença hepática ou insuficiência cardíaca congestiva) associada a uma esperança de vida inferior a dois anos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Controle de placebo
Meio de contraste sem Paclitaxel
Dispositivo: Implantação de um stent metálico
Stent de metal nu
Comparador Ativo: Iopromida Paclitaxel 0,85 mg
Dispositivo: Implantação de um stent metálico
Stent de metal nu
Comparador Ativo: Iopromida Paclitaxel 4,27 mg
Dispositivo: Implantação de um stent metálico
Stent de metal nu
Comparador Ativo: Iopromida Paclitaxel 8,54 mg
Dispositivo: Implantação de um stent metálico
Stent de metal nu
Comparador Ativo: Iopromida Paclitaxel 17,08 mg
Dispositivo: Implantação de um stent metálico
Stent de metal nu

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança da aplicação intracoronária
Prazo: ca. 30 minutos (durante a intervenção)
  • Eletrocardiograma (ECG) de Monitorização Contínua
  • Sinais vitais
  • Medida invasiva da pressão arterial
  • Variáveis ​​de laboratório: contagem de glóbulos vermelhos, contagem de glóbulos brancos, diferença, creatinina quinase, creatinina quinase - muscular, creatinina
  • Cmax de paclitaxel no soro
  • ECG de 12 derivações
  • Eventos adversos
ca. 30 minutos (durante a intervenção)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Perda tardia de lúmen
Prazo: 6 meses
Diferença entre o diâmetro mínimo do lúmen angiográfico intra-stent aos 6 meses de acompanhamento e pós-intervenção
6 meses
Taxa de restenose
Prazo: 6 meses
Definido como um diâmetro de estenose de ≥50% (avaliado por angiografia coronária quantitativa) em qualquer angiografia de controle
6 meses
Desfechos clínicos combinados (eventos cardíacos adversos maiores, MACE)
Prazo: 6 meses
  1. Fechamento abrupto e subabrupto
  2. Revascularização da lesão alvo
  3. Infarto do miocárdio
  4. Morte
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital, Saarland

Investigadores

  • Investigador principal: Bruno Scheller, MD, University Hospital, Saarland
  • Investigador principal: Wolfgang Rutsch, MD, Charite Hospital, Berlin

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2003

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2004

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2004

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de junho de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de junho de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

9 de junho de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de abril de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de abril de 2023

Última verificação

1 de abril de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1-325-02

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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