Kurzfristige Exposition gegenüber lipophilen antiproliferativen Arzneimitteln, die durch angiographische Kontrastmittel geliefert werden
25. April 2023 aktualisiert von: University Hospital, Saarland
Restenosehemmung durch kurzfristige Exposition gegenüber lipophilen antiproliferativen Arzneimitteln, die durch angiographische Kontrastmittel geliefert werden
Dies war eine randomisierte, placebokontrollierte, multizentrische Studie, doppelblind innerhalb jeder Dosisstufe, mit vier aufsteigenden Dosisstufen, um die Verträglichkeit und Sicherheit von Iopromid-Paclitaxel bei Patienten mit De-novo-Läsionen in Koronararterien zu testen.
In die Studie wurden 32 Patienten aufgenommen, die in vier Behandlungsgruppen eingeteilt wurden.
Insgesamt wurden vier Konzentrationsstufen von Paclitaxel-Iopromid-Konzentrationen untersucht.
In jeder Behandlungsgruppe erhielten sechs Patienten Iopromid-Paclitaxel und zwei Patienten Placebo (Iopromid ohne Paclitaxel).
Bei jedem Patienten wurden die Dosen individuell nach Bedarf angepasst.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund: Nicht-Stent-basierte Paclitaxel-Formulierungen mit sofortiger Freisetzung haben in Tierversuchen und ersten klinischen Studien gezeigt, dass sie die In-Stent-Restenose reduzieren. Paclitaxel, gelöst in dem angiographischen Kontrastmittel Iopromid, wurde gut vertragen und hemmte dosisabhängig die neointimale Proliferation nach Injektion in Schweinekoronararterien.
Methoden: Als erster Schritt zum Einstieg in die klinische Entwicklung wurde eine Phase-I-Studie mit 4 aufsteigenden Paclitaxel-Dosis-/Konzentrationsstufen durchgeführt: Proben von bis zu 100 ml des Kontrastmittels mit 10, 50, 100 oder 200 μM Paclitaxel wurden zufällig verabreicht 6 erwachsene Patienten, die jeweils einer Bare-Metal-Stent-Implantation für einzelne De-novo-Koronararterienläsionen zugewiesen wurden, während 8 Patienten, die mit einfachem Kontrastmittel behandelt wurden, als Kontrollen dienten. Sicherheitsvariablen und Verträglichkeit sowie angiographische Parameter wurden bewertet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
32
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Berlin, Deutschland, 10117
- Charité University Hospital
-
-
Saarland
-
Homburg/Saar, Saarland, Deutschland, 66421
- University Hospital of Saarland
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- männliche und postmenopausale weibliche Patienten
- ab 18 Jahren
- klinischer Nachweis einer stabilen oder instabilen Angina pectoris, ein positiver Funktionstest und eine stentierbare De-novo-Läsion in einer nativen Koronararterie
- Durchmesser Stenose > 70 % (visuelle Schätzung), Läsionslänge < 25 mm und Gefäßdurchmesser ≥ 2,5 mm.
Ausschlusskriterien:
- akuter Myokardinfarkt
- linksventrikuläre Ejektionsfraktion von < 30 %
- aorto-ostiale Läsion
- ungeschützte linke Hauptläsion oder ein Bypass-Transplantat
- deutliche angiographische Verkalkung in der Zielläsion
- sichtbarer Thrombus proximal der Läsion
- chronischer Totalverschluss
- Thrombozytenzahl < 100.000 Zellen/mm3 oder > 700.000 Zellen/mm3
- Leukozyten < 3.000 Zellen/mm3
- bekannte Überempfindlichkeit oder Kontraindikation gegen Aspirin, Heparin, Clopidogrel, Abciximab, Paclitaxel, Edelstahl
- Empfindlichkeit gegenüber Kontrastmitteln, die einer angemessenen Prämedikation nicht zugänglich sind
- medizinische Krankheit (z. Krebs, Lebererkrankungen oder Herzinsuffizienz) in Verbindung mit einer Lebenserwartung von weniger als zwei Jahren
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Placebo-Komparator: Placebo-Kontrolle
Kontrastmittel ohne Paclitaxel
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Bare-Metal-Stent
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Aktiver Komparator: Iopromid Paclitaxel 0,85 mg
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Bare-Metal-Stent
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Aktiver Komparator: Iopromid Paclitaxel 4,27 mg
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Bare-Metal-Stent
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Aktiver Komparator: Iopromid Paclitaxel 8,54 mg
|
Bare-Metal-Stent
|
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Aktiver Komparator: Iopromid Paclitaxel 17,08 mg
|
Bare-Metal-Stent
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sicherheit der intrakoronaren Anwendung
Zeitfenster: ca. 30 Minuten (während des Eingriffs)
|
|
ca. 30 Minuten (während des Eingriffs)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Später Lumenverlust
Zeitfenster: 6 Monate
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Unterschied zwischen angiographischem In-Stent-Mindestlumendurchmesser nach 6 Monaten Nachsorge und nach dem Eingriff
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6 Monate
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Restenoserate
Zeitfenster: 6 Monate
|
Definiert als Durchmesserstenose von ≥50 % (bewertet durch quantitative Koronarangiographie) bei einer beliebigen Kontrollangiographie
|
6 Monate
|
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Kombinierte klinische Endpunkte (Schwere unerwünschte kardiale Ereignisse, MACE)
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Bruno Scheller, MD, University Hospital, Saarland
- Hauptermittler: Wolfgang Rutsch, MD, Charite Hospital, Berlin
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2003
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2004
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2004
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. Juni 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. Juni 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
9. Juni 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
27. April 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. April 2023
Zuletzt verifiziert
1. April 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1-325-02
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