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Esposizione a breve termine a farmaci antiproliferativi lipofili forniti da mezzi di contrasto angiografici

25 aprile 2023 aggiornato da: University Hospital, Saarland

Inibizione della restenosi mediante esposizione a breve termine a farmaci antiproliferativi lipofili forniti da mezzi di contrasto angiografici

Si trattava di uno studio multicentrico randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco all'interno di ciascun livello di dose, con quattro livelli di dose ascendenti per testare la tollerabilità e la sicurezza di iopromide-paclitaxel in pazienti con lesioni de novo nelle arterie coronarie. Trentadue pazienti sono stati inclusi nello studio, che sono stati divisi in quattro gruppi di trattamento. Sono stati studiati un totale di quattro livelli di concentrazione delle concentrazioni di paclitaxel-iopromide. In ciascun gruppo di trattamento, sei pazienti hanno ricevuto iopromide-paclitaxel e due pazienti placebo (iopromide senza paclitaxel). In ciascun paziente, le dosi sono state aggiustate individualmente secondo necessità.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Contesto: è stato dimostrato che le formulazioni a rilascio immediato di paclitaxel non basate su stent riducono la restenosi all'interno dello stent negli esperimenti sugli animali e nei primi studi clinici. Il paclitaxel disciolto nell'agente di contrasto angiografico iopromide è stato ben tollerato e ha inibito la proliferazione neointimale in modo dose-dipendente dopo l'iniezione nelle arterie coronarie suine.

Metodi: Come primo passo per entrare nello sviluppo clinico, è stato eseguito uno studio di fase I utilizzando 4 livelli di dose/concentrazione di paclitaxel ascendenti: campioni fino a 100 ml di agente di contrasto contenenti 10, 50, 100 o 200 μM di paclitaxel sono stati somministrati in modo casuale a 6 pazienti adulti assegnati ciascuno all'impianto di stent metallico nudo per lesioni coronariche de novo singole, mentre 8 pazienti trattati con mezzo di contrasto puro sono serviti come controlli. Sono state valutate le variabili di sicurezza e la tollerabilità, nonché i parametri angiografici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

32

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Berlin, Germania, 10117
        • Charite University Hospital
    • Saarland
      • Homburg/Saar, Saarland, Germania, 66421
        • UniversitY Hospital of Saarland

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti di sesso maschile e femminile in postmenopausa
  • dai 18 anni in su
  • evidenza clinica di angina stabile o instabile, un test funzionale positivo e una lesione de novo stentable in una coronaria nativa
  • stenosi del diametro > 70% (stima visiva), lunghezza della lesione < 25 mm e diametro del vaso ≥ 2,5 mm.

Criteri di esclusione:

  • infarto miocardico acuto
  • frazione di eiezione ventricolare sinistra < 30%
  • lesione aorto-ostiale
  • lesione principale sinistra non protetta o innesto di bypass
  • chiara calcificazione angiografica nella lesione target
  • trombo visibile prossimale alla lesione
  • occlusione totale cronica
  • conta piastrinica <100.000 cellule/mm3 o >700.000 cellule/mm3
  • GB <3.000 cellule/mm3
  • nota ipersensibilità o controindicazione ad aspirina, eparina, clopidogrel, abciximab, paclitaxel, acciaio inossidabile
  • sensibilità ai mezzi di contrasto non suscettibile di adeguata premedicazione
  • malattia medica (es. cancro, malattie del fegato o insufficienza cardiaca congestizia) associati a un'aspettativa di vita inferiore a due anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Controllo placebo
Mezzo di contrasto senza Paclitaxel
Dispositivo: Impianto di uno stent metallico nudo
Stent di metallo nudo
Comparatore attivo: Iopromide Paclitaxel 0,85 mg
Dispositivo: Impianto di uno stent metallico nudo
Stent di metallo nudo
Comparatore attivo: Iopromide Paclitaxel 4,27 mg
Dispositivo: Impianto di uno stent metallico nudo
Stent di metallo nudo
Comparatore attivo: Iopromide Paclitaxel 8,54 mg
Dispositivo: Impianto di uno stent metallico nudo
Stent di metallo nudo
Comparatore attivo: Iopromide Paclitaxel 17,08 mg
Dispositivo: Impianto di uno stent metallico nudo
Stent di metallo nudo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza dell'applicazione intracoronarica
Lasso di tempo: circa. 30 minuti (durante l'intervento)
  • Elettrocardiogramma a monitoraggio continuo (ECG)
  • Segni vitali
  • Misura invasiva della pressione arteriosa
  • Variabili di laboratorio: conta dei globuli rossi, conta dei globuli bianchi, diff, creatinina chinasi, creatinina chinasi - legata al muscolo, creatinina
  • Cmax di paclitaxel in siero
  • ECG a 12 derivazioni
  • Eventi avversi
circa. 30 minuti (durante l'intervento)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Perdita tardiva di lumen
Lasso di tempo: 6 mesi
Differenza tra il diametro minimo del lume angiografico nello stent a 6 mesi di follow-up e post-intervento
6 mesi
Tasso di restenosi
Lasso di tempo: 6 mesi
Definita come una stenosi del diametro ≥50% (valutata mediante angiografia coronarica quantitativa) in qualsiasi angiografia di controllo
6 mesi
Endpoint clinici combinati (Eventi cardiaci avversi maggiori, MACE)
Lasso di tempo: 6 mesi
  1. Chiusura brusca e sub-brusca
  2. Rivascolarizzazione della lesione bersaglio
  3. Infarto miocardico
  4. Morte
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Saarland

Investigatori

  • Investigatore principale: Bruno Scheller, MD, University Hospital, Saarland
  • Investigatore principale: Wolfgang Rutsch, MD, Charite Hospital, Berlin

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2003

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2004

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2004

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 giugno 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 giugno 2010

Primo Inserito (Stima)

9 giugno 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1-325-02

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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