Кратковременное воздействие липофильных антипролиферативных препаратов, доставляемых с помощью ангиографических контрастных сред
25 апреля 2023 г. обновлено: University Hospital, Saarland
Ингибирование рестеноза при кратковременном воздействии липофильных антипролиферативных препаратов, доставляемых с помощью ангиографических контрастных сред
Это было рандомизированное, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование, двойное слепое в пределах каждого уровня дозы, с четырьмя возрастающими уровнями доз для проверки переносимости и безопасности йопромида-паклитаксела у пациентов с поражением коронарных артерий de novo.
В исследование были включены 32 пациента, которые были разделены на четыре группы лечения.
Всего было исследовано четыре уровня концентраций паклитаксела-иопромида.
В каждой лечебной группе шесть пациентов получали йопромид-паклитаксел и два пациента получали плацебо (йопромид без паклитаксела).
У каждого пациента дозы подбирались индивидуально по мере необходимости.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Предыстория: в экспериментах на животных и первоначальных клинических испытаниях было показано, что препараты паклитаксела с немедленным высвобождением, не содержащие стент, уменьшают рестеноз в стенте. Паклитаксел, растворенный в ангиографическом контрастном веществе йопромиде, хорошо переносился и ингибировал неоинтимальную пролиферацию дозозависимым образом после инъекции в коронарные артерии свиней.
Методы. В качестве первого шага в клинической разработке была проведена фаза I исследования с использованием 4 возрастающих уровней дозы/концентрации паклитаксела: образцы до 100 мл контрастного вещества, содержащие 10, 50, 100 или 200 мкМ паклитаксела, случайным образом вводились 6 взрослых пациентов, каждому из которых была назначена имплантация голого металлического стента по поводу одиночного поражения коронарной артерии de novo, в то время как 8 пациентов, которым вводили простое контрастное вещество, служили контролем. Оценивались переменные безопасности и переносимость, а также ангиографические параметры.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
32
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Berlin, Германия, 10117
- Charité University Hospital
-
-
Saarland
-
Homburg/Saar, Saarland, Германия, 66421
- University Hospital of Saarland
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- пациенты мужского и женского пола в постменопаузе
- в возрасте 18 лет и старше
- клинические признаки стабильной или нестабильной стенокардии, положительный функциональный тест и стентируемое поражение de novo нативной коронарной артерии
- стеноз по диаметру > 70% (визуальная оценка), длина поражения < 25 мм, диаметр сосуда ≥ 2,5 мм.
Критерий исключения:
- острый инфаркт миокарда
- фракция выброса левого желудочка < 30%
- аорто-остиальное поражение
- незащищенный левый основной очаг или обходной шунт
- четкая ангиографическая кальцификация в целевом поражении
- видимый тромб проксимальнее поражения
- хроническая тотальная окклюзия
- количество тромбоцитов <100 000 клеток/мм3 или >700 000 клеток/мм3
- Лейкоциты <3000 клеток/мм3
- известная гиперчувствительность или противопоказания к аспирину, гепарину, клопидогрелю, абциксимабу, паклитакселу, нержавеющей стали
- чувствительность к контрастным веществам, не поддающаяся адекватной премедикации
- медицинское заболевание (т. рак, заболевание печени или застойная сердечная недостаточность), связанные с ожидаемой продолжительностью жизни менее двух лет
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо-контроль
Контрастное вещество без паклитаксела
|
Голый металлический стент
|
|
Активный компаратор: Йопромид Паклитаксел 0,85 мг
|
Голый металлический стент
|
|
Активный компаратор: Йопромид Паклитаксел 4,27 мг
|
Голый металлический стент
|
|
Активный компаратор: Йопромид Паклитаксел 8,54 мг
|
Голый металлический стент
|
|
Активный компаратор: Йопромид Паклитаксел 17,08 мг
|
Голый металлический стент
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность интракоронарного применения
Временное ограничение: ок. 30 минут (во время вмешательства)
|
|
ок. 30 минут (во время вмешательства)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Поздняя потеря просвета
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Разница между ангиографическим минимальным диаметром просвета стента через 6 месяцев наблюдения и после вмешательства
|
6 месяцев
|
|
Частота рестеноза
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Определяется как диаметр стеноза ≥50% (по оценке количественной коронарографии) при любой контрольной ангиографии
|
6 месяцев
|
|
Комбинированные клинические конечные точки (большие неблагоприятные сердечные события, MACE)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Bruno Scheller, MD, University Hospital, Saarland
- Главный следователь: Wolfgang Rutsch, MD, Charite Hospital, Berlin
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2003 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2004 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2004 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 июня 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 июня 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
9 июня 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 апреля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 апреля 2023 г.
Последняя проверка
1 апреля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1-325-02
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .