Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kortvarig exponering för lipofila antiproliferativa läkemedel som levereras av angiografiska kontrastmedel

25 april 2023 uppdaterad av: University Hospital, Saarland

Restenosinhibering genom kortvarig exponering för lipofila antiproliferativa läkemedel som levereras av angiografiska kontrastmedel

Detta var en randomiserad, placebokontrollerad, multicenterstudie, dubbelblind inom varje dosnivå, med fyra stigande dosnivåer för att testa tolerabiliteten och säkerheten för iopromid-paklitaxel hos patienter med de novo lesioner i kranskärlen. Trettiotvå patienter inkluderades i studien, som delades in i fyra behandlingsgrupper. Totalt fyra koncentrationsnivåer av paklitaxel-iopromidkoncentrationer undersöktes. I varje behandlingsgrupp fick sex patienter iopromid-paclitaxel och två patienter placebo (iopromid utan paklitaxel). Hos varje patient justerades doserna individuellt efter behov.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Bakgrund: Icke-stentbaserade formuleringar av paklitaxel med omedelbar frisättning har visats minska restenos i stent i djurförsök och initiala kliniska prövningar. Paklitaxel löst i det angiografiska kontrastmedlet iopromid tolererades väl och hämmade neointimal proliferation på ett dosberoende sätt efter injektion i porcina kransartärer.

Metoder: Som ett första steg för att gå in i klinisk utveckling genomfördes en fas I-studie med 4 stigande paklitaxeldos/koncentrationsnivåer: prover på upp till 100 ml av kontrastmedlet innehållande 10, 50, 100 eller 200 μM paklitaxel administrerades slumpmässigt till 6 vuxna patienter vardera tilldelas stentimplantation av bar metall för enstaka de novo kranskärlsskador, medan 8 patienter behandlade med vanligt kontrastmedel fungerade som kontroller. Säkerhetsvariabler och tolerabilitet samt angiografiska parametrar utvärderades.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

32

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Charité University Hospital
    • Saarland
      • Homburg/Saar, Saarland, Tyskland, 66421
        • University Hospital of Saarland

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • manliga och postmenopausala kvinnliga patienter
  • 18 år och äldre
  • kliniska bevis på stabil eller instabil angina, ett positivt funktionstest och en stentabel de novo lesion i en inhemsk kransartär
  • diameter stenos > 70 % (visuell uppskattning), lesionslängd < 25 mm och en kärldiameter ≥ 2,5 mm.

Exklusions kriterier:

  • akut hjärtinfarkt
  • vänsterkammars ejektionsfraktion på < 30 %
  • aorto-ostial lesion
  • oskyddad vänster huvudskada eller ett bypass-transplantat
  • tydlig angiografisk förkalkning i målskadan
  • synlig tromb proximalt till lesionen
  • kronisk total ocklusion
  • trombocytantal <100 000 celler/mm3 eller >700 000 celler/mm3
  • WBC <3 000 celler/mm3
  • känd överkänslighet eller kontraindikation mot aspirin, heparin, klopidogrel, abciximab, paklitaxel, rostfritt stål
  • känslighet för kontrastmedel som inte är mottaglig för adekvat premedicinering
  • medicinsk sjukdom (dvs. cancer, leversjukdom eller kronisk hjärtsvikt) förknippad med en förväntad livslängd på mindre än två år

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebokontroll
Kontrastmedium utan paklitaxel
Enhet: Implantation av en stent av bar metall
Bare Metal Stent
Aktiv komparator: Jopromid Paklitaxel 0,85 mg
Enhet: Implantation av en stent av bar metall
Bare Metal Stent
Aktiv komparator: Jopromid Paklitaxel 4,27 mg
Enhet: Implantation av en stent av bar metall
Bare Metal Stent
Aktiv komparator: Jopromid Paklitaxel 8,54 mg
Enhet: Implantation av en stent av bar metall
Bare Metal Stent
Aktiv komparator: Jopromid Paklitaxel 17,08 mg
Enhet: Implantation av en stent av bar metall
Bare Metal Stent

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet vid intrakoronar applicering
Tidsram: ca. 30 minuter (under intervention)
  • Kontinuerlig övervakning av elektrokardiogram (EKG)
  • Vitala tecken
  • Invasiv mått på blodtryck
  • Labvariabler: rött blodvärde, vitt blodvärde, diff, kreatininkinas, kreatininkinas - muskelbundet, kreatinin
  • Cmax för paklitaxel i serum
  • 12-avlednings-EKG
  • Biverkningar
ca. 30 minuter (under intervention)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sen förlust av lumen
Tidsram: 6 månader
Skillnad mellan angiografisk in-stent minsta lumendiameter vid 6 månaders uppföljning och efter intervention
6 månader
Restenoshastighet
Tidsram: 6 månader
Definierat som en diameterstenos på ≥50 % (bedömd med kvantitativ kranskärlsangiografi) vid valfri kontrollangiografi
6 månader
Kombinerade kliniska effektmått (Major adverse cardiac events, MACE)
Tidsram: 6 månader
  1. Abrupt och subabrupt stängning
  2. Mål revaskularisering av lesioner
  3. Hjärtinfarkt
  4. Död
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Saarland

Utredare

  • Huvudutredare: Bruno Scheller, MD, University Hospital, Saarland
  • Huvudutredare: Wolfgang Rutsch, MD, Charite Hospital, Berlin

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2003

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2004

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2004

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 juni 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 juni 2010

Första postat (Uppskatta)

9 juni 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 april 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 april 2023

Senast verifierad

1 april 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1-325-02

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kranskärlssjukdom

Kliniska prövningar på Implantation av en stent av bar metall

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera