Krótkotrwała ekspozycja na lipofilowe leki antyproliferacyjne dostarczane przez angiograficzne środki kontrastowe
25 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: University Hospital, Saarland
Hamowanie restenozy przez krótkotrwałą ekspozycję na lipofilowe leki antyproliferacyjne dostarczane przez angiograficzne środki kontrastowe
Było to randomizowane, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie z podwójnie ślepą próbą w ramach każdego poziomu dawki, z czterema rosnącymi poziomami dawek w celu sprawdzenia tolerancji i bezpieczeństwa jopromidu-paklitakselu u pacjentów ze zmianami de novo w tętnicach wieńcowych.
Do badania włączono trzydziestu dwóch pacjentów, których podzielono na cztery grupy terapeutyczne.
Zbadano łącznie cztery poziomy stężeń paklitakselu-iopromidu.
W każdej grupie sześciu pacjentów otrzymywało jopromid-paklitaksel, a dwóch pacjentów placebo (iopromid bez paklitakselu).
U każdego pacjenta dawki dostosowywano indywidualnie w zależności od potrzeb.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Tło: W doświadczeniach na zwierzętach i wstępnych badaniach klinicznych wykazano, że preparaty paklitakselu o natychmiastowym uwalnianiu nie oparte na stencie zmniejszają restenozę w stencie. Paklitaksel rozpuszczony w angiograficznym środku kontrastowym, jopromidzie, był dobrze tolerowany i hamował proliferację nowej błony wewnętrznej w sposób zależny od dawki po wstrzyknięciu do tętnic wieńcowych świni.
Metody: Jako pierwszy krok w rozwoju klinicznym przeprowadzono badanie fazy I z zastosowaniem 4 rosnących poziomów dawek/stężeń paklitakselu: próbki do 100 ml środka kontrastowego zawierającego 10, 50, 100 lub 200 μM paklitakselu losowo 6 dorosłych pacjentów zostało przydzielonych do wszczepienia gołego metalowego stentu z powodu pojedynczych uszkodzeń tętnic wieńcowych de novo, podczas gdy 8 pacjentów leczonych zwykłym środkiem kontrastowym służyło jako grupa kontrolna. Oceniono zmienne dotyczące bezpieczeństwa i tolerancji oraz parametry angiograficzne.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
32
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Berlin, Niemcy, 10117
- Charité University Hospital
-
-
Saarland
-
Homburg/Saar, Saarland, Niemcy, 66421
- University Hospital of Saarland
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- kobiet i mężczyzn po menopauzie
- w wieku 18 lat i starszych
- kliniczny dowód stabilnej lub niestabilnej dławicy piersiowej, dodatni wynik testu czynnościowego i nadająca się do stentowania zmiana de novo w natywnej tętnicy wieńcowej
- zwężenie średnicy > 70% (ocena wizualna), długość zmiany < 25 mm i średnica naczynia ≥ 2,5 mm.
Kryteria wyłączenia:
- ostry zawał mięśnia sercowego
- frakcja wyrzutowa lewej komory < 30%
- uszkodzenie aorto-ostialu
- niezabezpieczona lewa zmiana główna lub pomostowanie
- wyraźne zwapnienie angiograficzne w docelowej zmianie
- widoczny skrzep w pobliżu zmiany
- przewlekła całkowita okluzja
- liczba płytek krwi <100 000 komórek/mm3 lub >700 000 komórek/mm3
- WBC <3000 komórek/mm3
- znana nadwrażliwość lub przeciwwskazanie do aspiryny, heparyny, klopidogrelu, abcyksymabu, paklitakselu, stali nierdzewnej
- nadwrażliwość na środki kontrastowe niepodlegająca odpowiedniej premedykacji
- choroba medyczna (tj. rak, choroba wątroby lub zastoinowa niewydolność serca) związane z oczekiwaną długością życia poniżej dwóch lat
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Kontrola placebo
Środek kontrastowy bez paklitakselu
|
Goły metalowy stent
|
|
Aktywny komparator: Jopromid Paklitaksel 0,85 mg
|
Goły metalowy stent
|
|
Aktywny komparator: Jopromid Paklitaksel 4,27 mg
|
Goły metalowy stent
|
|
Aktywny komparator: Jopromid Paklitaksel 8,54 mg
|
Goły metalowy stent
|
|
Aktywny komparator: Jopromid Paklitaksel 17,08 mg
|
Goły metalowy stent
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo podania dowieńcowego
Ramy czasowe: ok. 30 minut (podczas interwencji)
|
|
ok. 30 minut (podczas interwencji)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Późna utrata światła
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Różnica między minimalną średnicą światła angiograficznego w stencie po 6 miesiącach obserwacji i po interwencji
|
6 miesięcy
|
|
Częstość restenozy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zdefiniowane jako zwężenie średnicy ≥50% (oceniane za pomocą ilościowej angiografii wieńcowej) w dowolnej angiografii kontrolnej
|
6 miesięcy
|
|
Połączone kliniczne punkty końcowe (poważne niepożądane zdarzenia sercowe, MACE)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Bruno Scheller, MD, University Hospital, Saarland
- Główny śledczy: Wolfgang Rutsch, MD, Charite Hospital, Berlin
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2003
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2004
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2004
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 czerwca 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 czerwca 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
9 czerwca 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 kwietnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 kwietnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1-325-02
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba wieńcowa
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
-
Janssen Pharmaceutical K.K.RekrutacyjnyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Republika Korei, Japonia
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationZakończonyBiałaczka z komórek tucznych (MCL) | Agresywna mastocytoza układowa (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Lineage Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Tląca się mastocytoza układowa (SSM) | Indolentna układowa mastocytoza (ISM) Podgrupa ISM w pełni zatrudnionaStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Implantacja gołego metalowego stentu
-
Sydney South West Area Health ServiceNieznanyAngioplastyka wieńcowa i stentowanie | Pojedyncze zwężenie tętnicy wieńcowej de NovoAustralia