Exposición a corto plazo a fármacos antiproliferativos lipofílicos administrados por medio de contraste angiográfico
25 de abril de 2023 actualizado por: University Hospital, Saarland
Inhibición de la restenosis por exposición a corto plazo a fármacos antiproliferativos lipofílicos administrados por medio de contraste angiográfico
Este fue un estudio multicéntrico, aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego dentro de cada nivel de dosis, con cuatro niveles de dosis ascendentes para probar la tolerabilidad y seguridad de iopromida-paclitaxel en pacientes con lesiones de novo en las arterias coronarias.
Treinta y dos pacientes se incluyeron en el ensayo, que se dividieron en cuatro grupos de tratamiento.
Se investigaron un total de cuatro niveles de concentración de paclitaxel-iopromida.
En cada grupo de tratamiento, seis pacientes recibieron iopromida-paclitaxel y dos pacientes placebo (iopromida sin paclitaxel).
En cada paciente, las dosis se ajustaron individualmente según las necesidades.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes: Se ha demostrado que las formulaciones de liberación inmediata de paclitaxel no basadas en stent reducen la reestenosis en el stent en experimentos con animales y ensayos clínicos iniciales. El paclitaxel disuelto en el agente de contraste angiográfico iopromida fue bien tolerado e inhibió la proliferación de la neoíntima de manera dependiente de la dosis después de la inyección en las arterias coronarias porcinas.
Métodos: Como primer paso para entrar en el desarrollo clínico, se realizó un ensayo de fase I utilizando 4 niveles ascendentes de dosis/concentración de paclitaxel: se administraron aleatoriamente muestras de hasta 100 ml del agente de contraste que contenía 10, 50, 100 o 200 μM de paclitaxel a 6 pacientes adultos asignados a la implantación de stents metálicos desnudos para lesiones arteriales coronarias únicas de novo, mientras que 8 pacientes tratados con medio de contraste simple sirvieron como controles. Se evaluaron variables de seguridad y tolerabilidad, así como parámetros angiográficos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
32
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 10117
- Charite University Hospital
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Saarland
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Homburg/Saar, Saarland, Alemania, 66421
- UniversitY Hospital of Saarland
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes hombres y mujeres posmenopáusicas
- mayores de 18 años
- evidencia clínica de angina estable o inestable, una prueba funcional positiva y una lesión de novo stentable en una arteria coronaria nativa
- estenosis de diámetro > 70% (estimación visual), longitud de la lesión < 25 mm y diámetro del vaso ≥ 2,5 mm.
Criterio de exclusión:
- infarto agudo del miocardio
- fracción de eyección del ventrículo izquierdo < 30%
- lesión aortoostial
- lesión principal izquierda sin protección o un injerto de derivación
- calcificación angiográfica clara en la lesión diana
- trombo visible proximal a la lesión
- oclusión total crónica
- recuento de plaquetas <100 000 células/mm3 o >700 000 células/mm3
- Leucocitos <3000 células/mm3
- hipersensibilidad conocida o contraindicación a la aspirina, heparina, clopidogrel, abciximab, paclitaxel, acero inoxidable
- sensibilidad a los medios de contraste no susceptible de premedicación adecuada
- enfermedad médica (es decir, cáncer, enfermedad hepática o insuficiencia cardíaca congestiva) asociado con una esperanza de vida de menos de dos años
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Control con placebo
Medio de contraste sin Paclitaxel
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Stent de metal desnudo
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Comparador activo: Iopromida Paclitaxel 0,85 mg
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Stent de metal desnudo
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Comparador activo: Iopromida Paclitaxel 4,27 mg
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Stent de metal desnudo
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Comparador activo: Iopromida Paclitaxel 8,54 mg
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Stent de metal desnudo
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Comparador activo: Iopromida Paclitaxel 17,08 mg
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Stent de metal desnudo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Seguridad de la aplicación intracoronaria
Periodo de tiempo: California. 30 minutos (durante la intervención)
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California. 30 minutos (durante la intervención)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Pérdida de luz tardía
Periodo de tiempo: 6 meses
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Diferencia entre el diámetro mínimo de la luz del stent angiográfico a los 6 meses de seguimiento y después de la intervención
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6 meses
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Tasa de reestenosis
Periodo de tiempo: 6 meses
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Definida como una estenosis de diámetro ≥50 % (evaluada mediante angiografía coronaria cuantitativa) en cualquier angiografía de control
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6 meses
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Criterios de valoración clínicos combinados (eventos cardíacos adversos mayores, MACE)
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bruno Scheller, MD, University Hospital, Saarland
- Investigador principal: Wolfgang Rutsch, MD, Charite Hospital, Berlin
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2003
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2004
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2004
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de junio de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de junio de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de junio de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de abril de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de abril de 2023
Última verificación
1 de abril de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1-325-02
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