Kortvarig eksponering for lipofile anti-proliferative legemidler levert av angiografiske kontrastmedier
25. april 2023 oppdatert av: University Hospital, Saarland
Restenose-hemming ved kortvarig eksponering for lipofile anti-proliferative legemidler levert av angiografiske kontrastmidler
Dette var en randomisert, placebokontrollert, multisenterstudie, dobbeltblind innenfor hvert dosenivå, med fire stigende dosenivåer for å teste toleransen og sikkerheten til iopromid-paklitaksel hos pasienter med de novo lesjoner i koronararteriene.
Trettito pasienter ble inkludert i studien, som ble delt inn i fire behandlingsgrupper.
Totalt fire konsentrasjonsnivåer av paklitaksel-iopromidkonsentrasjoner ble undersøkt.
I hver behandlingsgruppe fikk seks pasienter iopromid-paklitaksel og to pasienter placebo (iopromid uten paklitaksel).
Hos hver pasient ble dosene justert individuelt etter behov.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn: Ikke-stentbaserte formuleringer av paklitaksel med umiddelbar frigjøring har vist seg å redusere in-stent-restenose i dyreforsøk og innledende kliniske studier. Paclitaxel oppløst i det angiografiske kontrastmidlet iopromid ble godt tolerert og hemmet neointimal proliferasjon på en doseavhengig måte etter injeksjon i koronararteriene hos svin.
Metoder: Som et første trinn i å gå inn i klinisk utvikling ble det utført en fase I-studie med 4 stigende paklitakseldose/konsentrasjonsnivåer: prøver på opptil 100 ml av kontrastmiddelet inneholdende 10, 50, 100 eller 200 μM paklitaksel ble tilfeldig administrert til 6 voksne pasienter ble hver tildelt stentimplantasjon av bare metall for enkelt de novo koronararterielesjoner, mens 8 pasienter behandlet med vanlig kontrastmiddel fungerte som kontroller. Sikkerhetsvariabler og tolerabilitet samt angiografiske parametere ble vurdert.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
32
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10117
- Charite University Hospital
-
-
Saarland
-
Homburg/Saar, Saarland, Tyskland, 66421
- UniversitY Hospital of Saarland
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- mannlige og postmenopausale kvinnelige pasienter
- i alderen 18 år og eldre
- kliniske bevis på stabil eller ustabil angina, en positiv funksjonstest og en stentabel de novo lesjon i en innfødt koronararterie
- diameter stenose > 70 % (visuelt estimat), lesjonslengde < 25 mm og en kardiameter ≥ 2,5 mm.
Ekskluderingskriterier:
- akutt hjerteinfarkt
- venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon på < 30 %
- aorto-ostial lesjon
- ubeskyttet venstre hovedlesjon eller et bypass-transplantat
- tydelig angiografisk forkalkning i mållesjonen
- synlig trombe proksimalt til lesjonen
- kronisk total okklusjon
- blodplateantall <100 000 celler/mm3 eller >700 000 celler/mm3
- WBC <3000 celler/mm3
- kjent overfølsomhet eller kontraindikasjon mot aspirin, heparin, klopidogrel, abciximab, paklitaksel, rustfritt stål
- følsomhet for kontrastmidler som ikke er mottakelig for adekvat premedisinering
- medisinsk sykdom (dvs. kreft, leversykdom eller kongestiv hjertesvikt) assosiert med en forventet levetid på mindre enn to år
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebokontroll
Kontrastmedium uten Paclitaxel
|
Bare Metal Stent
|
|
Aktiv komparator: Iopromide Paclitaxel 0,85 mg
|
Bare Metal Stent
|
|
Aktiv komparator: Iopromide Paclitaxel 4,27 mg
|
Bare Metal Stent
|
|
Aktiv komparator: Iopromide Paclitaxel 8,54 mg
|
Bare Metal Stent
|
|
Aktiv komparator: Iopromide Paclitaxel 17,08 mg
|
Bare Metal Stent
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet ved intrakoronar påføring
Tidsramme: ca. 30 minutter (under intervensjon)
|
|
ca. 30 minutter (under intervensjon)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sen tap av lumen
Tidsramme: 6 måneder
|
Forskjellen mellom angiografisk minimum lumendiameter i stent ved 6 måneders oppfølging og etter intervensjon
|
6 måneder
|
|
Restenoserate
Tidsramme: 6 måneder
|
Definert som en diameterstenose på ≥50 % (vurdert ved kvantitativ koronar angiografi) ved enhver kontrollangiografi
|
6 måneder
|
|
Kombinerte kliniske endepunkter (Større uønskede hjertehendelser, MACE)
Tidsramme: 6 måneder
|
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Bruno Scheller, MD, University Hospital, Saarland
- Hovedetterforsker: Wolfgang Rutsch, MD, Charite Hospital, Berlin
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2003
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2004
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2004
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. juni 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. juni 2010
Først lagt ut (Anslag)
9. juni 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. april 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. april 2023
Sist bekreftet
1. april 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1-325-02
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .