Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kortvarig eksponering for lipofile anti-proliferative legemidler levert av angiografiske kontrastmedier

25. april 2023 oppdatert av: University Hospital, Saarland

Restenose-hemming ved kortvarig eksponering for lipofile anti-proliferative legemidler levert av angiografiske kontrastmidler

Dette var en randomisert, placebokontrollert, multisenterstudie, dobbeltblind innenfor hvert dosenivå, med fire stigende dosenivåer for å teste toleransen og sikkerheten til iopromid-paklitaksel hos pasienter med de novo lesjoner i koronararteriene. Trettito pasienter ble inkludert i studien, som ble delt inn i fire behandlingsgrupper. Totalt fire konsentrasjonsnivåer av paklitaksel-iopromidkonsentrasjoner ble undersøkt. I hver behandlingsgruppe fikk seks pasienter iopromid-paklitaksel og to pasienter placebo (iopromid uten paklitaksel). Hos hver pasient ble dosene justert individuelt etter behov.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn: Ikke-stentbaserte formuleringer av paklitaksel med umiddelbar frigjøring har vist seg å redusere in-stent-restenose i dyreforsøk og innledende kliniske studier. Paclitaxel oppløst i det angiografiske kontrastmidlet iopromid ble godt tolerert og hemmet neointimal proliferasjon på en doseavhengig måte etter injeksjon i koronararteriene hos svin.

Metoder: Som et første trinn i å gå inn i klinisk utvikling ble det utført en fase I-studie med 4 stigende paklitakseldose/konsentrasjonsnivåer: prøver på opptil 100 ml av kontrastmiddelet inneholdende 10, 50, 100 eller 200 μM paklitaksel ble tilfeldig administrert til 6 voksne pasienter ble hver tildelt stentimplantasjon av bare metall for enkelt de novo koronararterielesjoner, mens 8 pasienter behandlet med vanlig kontrastmiddel fungerte som kontroller. Sikkerhetsvariabler og tolerabilitet samt angiografiske parametere ble vurdert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

32

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Charité University Hospital
    • Saarland
      • Homburg/Saar, Saarland, Tyskland, 66421
        • University Hospital of Saarland

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • mannlige og postmenopausale kvinnelige pasienter
  • i alderen 18 år og eldre
  • kliniske bevis på stabil eller ustabil angina, en positiv funksjonstest og en stentabel de novo lesjon i en innfødt koronararterie
  • diameter stenose > 70 % (visuelt estimat), lesjonslengde < 25 mm og en kardiameter ≥ 2,5 mm.

Ekskluderingskriterier:

  • akutt hjerteinfarkt
  • venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon på < 30 %
  • aorto-ostial lesjon
  • ubeskyttet venstre hovedlesjon eller et bypass-transplantat
  • tydelig angiografisk forkalkning i mållesjonen
  • synlig trombe proksimalt til lesjonen
  • kronisk total okklusjon
  • blodplateantall <100 000 celler/mm3 eller >700 000 celler/mm3
  • WBC <3000 celler/mm3
  • kjent overfølsomhet eller kontraindikasjon mot aspirin, heparin, klopidogrel, abciximab, paklitaksel, rustfritt stål
  • følsomhet for kontrastmidler som ikke er mottakelig for adekvat premedisinering
  • medisinsk sykdom (dvs. kreft, leversykdom eller kongestiv hjertesvikt) assosiert med en forventet levetid på mindre enn to år

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebokontroll
Kontrastmedium uten Paclitaxel
Enhet: Implantasjon av en stent av bart metall
Bare Metal Stent
Aktiv komparator: Iopromide Paclitaxel 0,85 mg
Enhet: Implantasjon av en stent av bart metall
Bare Metal Stent
Aktiv komparator: Iopromide Paclitaxel 4,27 mg
Enhet: Implantasjon av en stent av bart metall
Bare Metal Stent
Aktiv komparator: Iopromide Paclitaxel 8,54 mg
Enhet: Implantasjon av en stent av bart metall
Bare Metal Stent
Aktiv komparator: Iopromide Paclitaxel 17,08 mg
Enhet: Implantasjon av en stent av bart metall
Bare Metal Stent

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet ved intrakoronar påføring
Tidsramme: ca. 30 minutter (under intervensjon)
  • Kontinuerlig overvåking elektrokardiogram (EKG)
  • Livstegn
  • Invasiv måling av blodtrykk
  • Labvariabler: rødt blodtall, hvitt blodtall, diff, kreatininkinase, kreatininkinase - muskelbundet, kreatinin
  • Cmax for paklitaksel i serum
  • 12-avlednings EKG
  • Uønskede hendelser
ca. 30 minutter (under intervensjon)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sen tap av lumen
Tidsramme: 6 måneder
Forskjellen mellom angiografisk minimum lumendiameter i stent ved 6 måneders oppfølging og etter intervensjon
6 måneder
Restenoserate
Tidsramme: 6 måneder
Definert som en diameterstenose på ≥50 % (vurdert ved kvantitativ koronar angiografi) ved enhver kontrollangiografi
6 måneder
Kombinerte kliniske endepunkter (Større uønskede hjertehendelser, MACE)
Tidsramme: 6 måneder
  1. Brå og subabrupt stenging
  2. Mål revaskularisering av lesjonen
  3. Hjerteinfarkt
  4. Død
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Saarland

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Bruno Scheller, MD, University Hospital, Saarland
  • Hovedetterforsker: Wolfgang Rutsch, MD, Charite Hospital, Berlin

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2003

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2004

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2004

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. juni 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. juni 2010

Først lagt ut (Anslag)

9. juni 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1-325-02

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Koronararteriesykdom

Kliniske studier på Implantasjon av en stent av bart metall

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere