Exposition à court terme à des médicaments antiprolifératifs lipophiles administrés par des produits de contraste angiographiques
25 avril 2023 mis à jour par: University Hospital, Saarland
Inhibition de la resténose par une exposition à court terme à des médicaments antiprolifératifs lipophiles administrés par des produits de contraste angiographiques
Il s'agissait d'une étude randomisée, contrôlée par placebo, multicentrique, en double aveugle pour chaque niveau de dose, avec quatre niveaux de dose croissants pour tester la tolérabilité et l'innocuité de l'iopromide-paclitaxel chez les patients présentant des lésions de novo dans les artères coronaires.
Trente-deux patients ont été inclus dans l'essai, qui ont été divisés en quatre groupes de traitement.
Un total de quatre niveaux de concentration de concentrations de paclitaxel-iopromide ont été étudiés.
Dans chaque groupe de traitement, six patients ont reçu de l'iopromide-paclitaxel et deux patients un placebo (iopromide sans paclitaxel).
Chez chaque patient, les doses ont été ajustées individuellement selon les besoins.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte : Il a été démontré que les formulations de paclitaxel à libération immédiate sans stent réduisent la resténose intra-stent lors d'expérimentations animales et d'essais cliniques initiaux. Le paclitaxel dissous dans l'iopromide, agent de contraste angiographique, a été bien toléré et a inhibé la prolifération néointimale de manière dose-dépendante après injection dans les artères coronaires porcines.
Méthodes : Dans un premier temps pour entrer dans le développement clinique, un essai de phase I a été réalisé en utilisant 4 niveaux croissants de dose/concentration de paclitaxel : des échantillons allant jusqu'à 100 ml de l'agent de contraste contenant 10, 50, 100 ou 200 μM de paclitaxel ont été administrés au hasard à 6 patients adultes affectés chacun à l'implantation d'un stent en métal nu pour des lésions uniques de l'artère coronaire de novo, tandis que 8 patients traités avec un produit de contraste ordinaire ont servi de témoins. Les variables de sécurité et la tolérabilité ainsi que les paramètres angiographiques ont été évalués.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
32
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Berlin, Allemagne, 10117
- Charité University Hospital
-
-
Saarland
-
Homburg/Saar, Saarland, Allemagne, 66421
- University Hospital of Saarland
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- patients hommes et femmes ménopausées
- âgé de 18 ans et plus
- preuve clinique d'angor stable ou instable, un test fonctionnel positif et une lésion de novo stentable dans une artère coronaire native
- sténose de diamètre > 70 % (estimation visuelle), longueur de la lésion < 25 mm et diamètre du vaisseau ≥ 2,5 mm.
Critère d'exclusion:
- infarctus aigu du myocarde
- fraction d'éjection ventriculaire gauche < 30 %
- lésion aorto-ostiale
- lésion principale gauche non protégée ou pontage
- calcification angiographique claire dans la lésion cible
- thrombus visible en amont de la lésion
- occlusion totale chronique
- numération plaquettaire <100 000 cellules/mm3 ou >700 000 cellules/mm3
- GB <3 000 cellules/mm3
- hypersensibilité connue ou contre-indication à l'aspirine, l'héparine, le clopidogrel, l'abciximab, le paclitaxel, l'acier inoxydable
- sensibilité aux produits de contraste ne se prêtant pas à une prémédication adéquate
- maladie médicale (c'est-à-dire cancer, maladie du foie ou insuffisance cardiaque congestive) associée à une espérance de vie de moins de deux ans
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur placebo: Contrôle placebo
Produit de contraste sans Paclitaxel
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Stent en métal nu
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Comparateur actif: Iopromide Paclitaxel 0,85 mg
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Stent en métal nu
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Comparateur actif: Iopromide Paclitaxel 4,27 mg
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Stent en métal nu
|
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Comparateur actif: Iopromide Paclitaxel 8,54 mg
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Stent en métal nu
|
|
Comparateur actif: Iopromide Paclitaxel 17,08 mg
|
Stent en métal nu
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Sécurité de l'application intracoronaire
Délai: Californie. 30 minutes (pendant l'intervention)
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|
Californie. 30 minutes (pendant l'intervention)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Perte de lumière tardive
Délai: 6 mois
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Différence entre le diamètre minimal de la lumière intra-stent angiographique à 6 mois de suivi et après l'intervention
|
6 mois
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Taux de resténose
Délai: 6 mois
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Défini comme une sténose de diamètre ≥ 50 % (évaluée par angiographie coronarienne quantitative) à toute angiographie de contrôle
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6 mois
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|
Critères cliniques combinés (Événements cardiaques indésirables majeurs, MACE)
Délai: 6 mois
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Bruno Scheller, MD, University Hospital, Saarland
- Chercheur principal: Wolfgang Rutsch, MD, Charite Hospital, Berlin
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2003
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2004
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2004
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 juin 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 juin 2010
Première publication (Estimation)
9 juin 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 avril 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 avril 2023
Dernière vérification
1 avril 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1-325-02
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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