Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Kortdurende blootstelling aan lipofiele antiproliferatieve geneesmiddelen toegediend door angiografische contrastmedia

25 april 2023 bijgewerkt door: University Hospital, Saarland

Restenose-remming door kortdurende blootstelling aan lipofiele antiproliferatieve geneesmiddelen toegediend door angiografische contrastmedia

Dit was een gerandomiseerde, placebogecontroleerde, multicenter studie, dubbelblind binnen elk dosisniveau, met vier oplopende dosisniveaus om de verdraagbaarheid en veiligheid van iopromide-paclitaxel te testen bij patiënten met de novo laesies in kransslagaders. Tweeëndertig patiënten namen deel aan het onderzoek, die werden verdeeld in vier behandelingsgroepen. Er werden in totaal vier concentratieniveaus van paclitaxel-iopromide-concentraties onderzocht. In elke behandelingsgroep kregen zes patiënten jopromide-paclitaxel en twee patiënten placebo (iopromide zonder paclitaxel). Bij elke patiënt werden de doses indien nodig individueel aangepast.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond: Niet op stents gebaseerde formuleringen van paclitaxel met onmiddellijke afgifte bleken in dierexperimenten en initiële klinische onderzoeken de restenose in de stent te verminderen. Paclitaxel opgelost in het angiografische contrastmiddel iopromide werd goed verdragen en remde neointimale proliferatie op een dosisafhankelijke manier na injectie in varkenskransslagaders.

Methoden: Als eerste stap in de klinische ontwikkeling werd een fase I-onderzoek uitgevoerd met 4 oplopende dosis-/concentratieniveaus van paclitaxel: monsters van maximaal 100 ml van het contrastmiddel met 10, 50, 100 of 200 μM paclitaxel werden willekeurig toegediend aan 6 volwassen patiënten elk toegewezen aan blanke metalen stentimplantatie voor enkelvoudige de novo laesies van de kransslagader, terwijl 8 patiënten behandeld met gewoon contrastmiddel dienden als controles. Veiligheidsvariabelen en verdraagbaarheid evenals angiografische parameters werden beoordeeld.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

32

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 10117
        • Charité University Hospital
    • Saarland
      • Homburg/Saar, Saarland, Duitsland, 66421
        • University Hospital of Saarland

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • mannelijke en postmenopauzale vrouwelijke patiënten
  • van 18 jaar en ouder
  • klinisch bewijs van stabiele of onstabiele angina pectoris, een positieve functionele test en een stentbare de novo laesie in een inheemse kransslagader
  • diameter stenose > 70% (visuele schatting), laesielengte < 25 mm en een bloedvatdiameter ≥ 2,5 mm.

Uitsluitingscriteria:

  • acuut myocardinfarct
  • linkerventrikelejectiefractie van < 30%
  • aorto-ostiale laesie
  • onbeschermde linker hoofdlaesie of een bypasstransplantaat
  • duidelijke angiografische verkalking in de doellaesie
  • zichtbare trombus proximaal van de laesie
  • chronische totale occlusie
  • aantal bloedplaatjes <100.000 cellen/mm3 of >700.000 cellen/mm3
  • WBC <3.000 cellen/mm3
  • bekende overgevoeligheid of contra-indicatie voor aspirine, heparine, clopidogrel, abciximab, paclitaxel, roestvrij staal
  • gevoeligheid voor contrastmiddelen die niet vatbaar zijn voor adequate premedicatie
  • medische aandoening (bijv. kanker, leverziekte of congestief hartfalen) geassocieerd met een levensverwachting van minder dan twee jaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo-controle
Contrastmiddel zonder Paclitaxel
Apparaat: Implantatie van een kale metalen stent
Kale metalen stent
Actieve vergelijker: Iopromide Paclitaxel 0,85 mg
Apparaat: Implantatie van een kale metalen stent
Kale metalen stent
Actieve vergelijker: Iopromide Paclitaxel 4,27 mg
Apparaat: Implantatie van een kale metalen stent
Kale metalen stent
Actieve vergelijker: Iopromide Paclitaxel 8,54 mg
Apparaat: Implantatie van een kale metalen stent
Kale metalen stent
Actieve vergelijker: Iopromide Paclitaxel 17,08 mg
Apparaat: Implantatie van een kale metalen stent
Kale metalen stent

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid van intracoronaire toepassing
Tijdsspanne: ca. 30 minuten (tijdens interventie)
  • Continu monitoring elektrocardiogram (ECG)
  • Vitale functies
  • Invasieve bloeddrukmeting
  • Lab-variabelen: aantal rode bloedcellen, aantal witte bloedcellen, diff, creatininekinase, creatininekinase - spiergebonden, creatinine
  • Cmax van paclitaxel in serum
  • 12-afleidingen ECG
  • Bijwerkingen
ca. 30 minuten (tijdens interventie)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Laat lumenverlies
Tijdsspanne: 6 maanden
Verschil tussen angiografisch in-stent minimale lumendiameter na 6 maanden follow-up en post-interventie
6 maanden
Restenose tarief
Tijdsspanne: 6 maanden
Gedefinieerd als een diameterstenose van ≥50% (beoordeeld door kwantitatieve coronaire angiografie) bij elke controle-angiografie
6 maanden
Gecombineerde klinische eindpunten (Major Adverse Cardial Events, MACE)
Tijdsspanne: 6 maanden
  1. Abrupte en subabrupte sluiting
  2. Doel laesie revascularisatie
  3. Myocardinfarct
  4. Dood
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Saarland

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Bruno Scheller, MD, University Hospital, Saarland
  • Hoofdonderzoeker: Wolfgang Rutsch, MD, Charite Hospital, Berlin

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2003

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2004

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2004

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 juni 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 juni 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

9 juni 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1-325-02

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Coronaire hartziekte

Klinische onderzoeken op Implantatie van een kale metalen stent

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Congo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren