Kortdurende blootstelling aan lipofiele antiproliferatieve geneesmiddelen toegediend door angiografische contrastmedia
25 april 2023 bijgewerkt door: University Hospital, Saarland
Restenose-remming door kortdurende blootstelling aan lipofiele antiproliferatieve geneesmiddelen toegediend door angiografische contrastmedia
Dit was een gerandomiseerde, placebogecontroleerde, multicenter studie, dubbelblind binnen elk dosisniveau, met vier oplopende dosisniveaus om de verdraagbaarheid en veiligheid van iopromide-paclitaxel te testen bij patiënten met de novo laesies in kransslagaders.
Tweeëndertig patiënten namen deel aan het onderzoek, die werden verdeeld in vier behandelingsgroepen.
Er werden in totaal vier concentratieniveaus van paclitaxel-iopromide-concentraties onderzocht.
In elke behandelingsgroep kregen zes patiënten jopromide-paclitaxel en twee patiënten placebo (iopromide zonder paclitaxel).
Bij elke patiënt werden de doses indien nodig individueel aangepast.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond: Niet op stents gebaseerde formuleringen van paclitaxel met onmiddellijke afgifte bleken in dierexperimenten en initiële klinische onderzoeken de restenose in de stent te verminderen. Paclitaxel opgelost in het angiografische contrastmiddel iopromide werd goed verdragen en remde neointimale proliferatie op een dosisafhankelijke manier na injectie in varkenskransslagaders.
Methoden: Als eerste stap in de klinische ontwikkeling werd een fase I-onderzoek uitgevoerd met 4 oplopende dosis-/concentratieniveaus van paclitaxel: monsters van maximaal 100 ml van het contrastmiddel met 10, 50, 100 of 200 μM paclitaxel werden willekeurig toegediend aan 6 volwassen patiënten elk toegewezen aan blanke metalen stentimplantatie voor enkelvoudige de novo laesies van de kransslagader, terwijl 8 patiënten behandeld met gewoon contrastmiddel dienden als controles. Veiligheidsvariabelen en verdraagbaarheid evenals angiografische parameters werden beoordeeld.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
32
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Berlin, Duitsland, 10117
- Charite University Hospital
-
-
Saarland
-
Homburg/Saar, Saarland, Duitsland, 66421
- UniversitY Hospital of Saarland
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- mannelijke en postmenopauzale vrouwelijke patiënten
- van 18 jaar en ouder
- klinisch bewijs van stabiele of onstabiele angina pectoris, een positieve functionele test en een stentbare de novo laesie in een inheemse kransslagader
- diameter stenose > 70% (visuele schatting), laesielengte < 25 mm en een bloedvatdiameter ≥ 2,5 mm.
Uitsluitingscriteria:
- acuut myocardinfarct
- linkerventrikelejectiefractie van < 30%
- aorto-ostiale laesie
- onbeschermde linker hoofdlaesie of een bypasstransplantaat
- duidelijke angiografische verkalking in de doellaesie
- zichtbare trombus proximaal van de laesie
- chronische totale occlusie
- aantal bloedplaatjes <100.000 cellen/mm3 of >700.000 cellen/mm3
- WBC <3.000 cellen/mm3
- bekende overgevoeligheid of contra-indicatie voor aspirine, heparine, clopidogrel, abciximab, paclitaxel, roestvrij staal
- gevoeligheid voor contrastmiddelen die niet vatbaar zijn voor adequate premedicatie
- medische aandoening (bijv. kanker, leverziekte of congestief hartfalen) geassocieerd met een levensverwachting van minder dan twee jaar
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo-controle
Contrastmiddel zonder Paclitaxel
|
Kale metalen stent
|
|
Actieve vergelijker: Iopromide Paclitaxel 0,85 mg
|
Kale metalen stent
|
|
Actieve vergelijker: Iopromide Paclitaxel 4,27 mg
|
Kale metalen stent
|
|
Actieve vergelijker: Iopromide Paclitaxel 8,54 mg
|
Kale metalen stent
|
|
Actieve vergelijker: Iopromide Paclitaxel 17,08 mg
|
Kale metalen stent
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheid van intracoronaire toepassing
Tijdsspanne: ca. 30 minuten (tijdens interventie)
|
|
ca. 30 minuten (tijdens interventie)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Laat lumenverlies
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Verschil tussen angiografisch in-stent minimale lumendiameter na 6 maanden follow-up en post-interventie
|
6 maanden
|
|
Restenose tarief
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Gedefinieerd als een diameterstenose van ≥50% (beoordeeld door kwantitatieve coronaire angiografie) bij elke controle-angiografie
|
6 maanden
|
|
Gecombineerde klinische eindpunten (Major Adverse Cardial Events, MACE)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Bruno Scheller, MD, University Hospital, Saarland
- Hoofdonderzoeker: Wolfgang Rutsch, MD, Charite Hospital, Berlin
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2003
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2004
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2004
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 juni 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 juni 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
9 juni 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 april 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 april 2023
Laatst geverifieerd
1 april 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1-325-02
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .