Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Krátkodobá expozice lipofilním antiproliferativním lékům dodávaným angiografickými kontrastními médii

25. dubna 2023 aktualizováno: University Hospital, Saarland

Inhibice restenózy krátkodobou expozicí lipofilním antiproliferativním lékům dodávaným angiografickými kontrastními médii

Jednalo se o randomizovanou, placebem kontrolovanou, multicentrickou studii, dvojitě zaslepenou v rámci každé dávkové úrovně, se čtyřmi vzestupnými dávkovými úrovněmi pro testování snášenlivosti a bezpečnosti iopromid-paclitaxelu u pacientů s de novo lézemi v koronárních arteriích. Do studie bylo zahrnuto 32 pacientů, kteří byli rozděleni do čtyř léčebných skupin. Byly zkoumány celkem čtyři úrovně koncentrací koncentrací paclitaxel-iopromidu. V každé léčebné skupině dostávalo šest pacientů iopromid-paclitaxel a dva pacienti placebo (iopromid bez paclitaxelu). U každého pacienta byly dávky upraveny individuálně podle potřeby.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pozadí: V experimentech na zvířatech a počátečních klinických studiích bylo prokázáno, že formulace paclitaxelu s okamžitým uvolňováním bez stentu snižují restenózu ve stentu. Paklitaxel rozpuštěný v angiografickém kontrastním činidle iopromidu byl po injekci do prasečích koronárních arterií dobře snášen a inhiboval neointimální proliferaci způsobem závislým na dávce.

Metody: Jako první krok vstupu do klinického vývoje byla provedena studie fáze I s použitím 4 vzestupných úrovní dávky/koncentrace paclitaxelu: vzorky až 100 ml kontrastní látky obsahující 10, 50, 100 nebo 200 μM paclitaxelu byly náhodně podávány 6 dospělých pacientů, z nichž každý byl přiřazen k implantaci holého kovového stentu pro jednotlivé de novo léze koronárních tepen, zatímco 8 pacientů léčených obyčejným kontrastním médiem sloužilo jako kontrola. Hodnotily se bezpečnostní proměnné a snášenlivost a také angiografické parametry.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

32

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Berlin, Německo, 10117
        • Charité University Hospital
    • Saarland
      • Homburg/Saar, Saarland, Německo, 66421
        • University Hospital of Saarland

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • mužské a postmenopauzální pacientky
  • ve věku 18 let a starší
  • klinický důkaz stabilní nebo nestabilní anginy pectoris, pozitivní funkční test a stentovatelná de novo léze v nativní koronární tepně
  • průměr stenózy > 70 % (vizuální odhad), délka léze < 25 mm a průměr cévy ≥ 2,5 mm.

Kritéria vyloučení:

  • akutního infarktu myokardu
  • ejekční frakce levé komory < 30 %
  • aorto-ostiální léze
  • nechráněná levá hlavní léze nebo bypassový štěp
  • jasná angiografická kalcifikace v cílové lézi
  • viditelný trombus proximálně od léze
  • chronická totální okluze
  • počet krevních destiček <100 000 buněk/mm3 nebo >700 000 buněk/mm3
  • WBC <3 000 buněk/mm3
  • známá přecitlivělost nebo kontraindikace na aspirin, heparin, klopidogrel, abciximab, paclitaxel, nerezová ocel
  • citlivost na kontrastní látky, která není vhodná pro adekvátní premedikaci
  • zdravotní onemocnění (tj. rakovina, onemocnění jater nebo městnavé srdeční selhání) spojené s očekávanou délkou života kratší než dva roky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Kontrola placeba
Kontrastní látka bez paklitaxelu
Přístroj: Implantace holého kovového stentu
Holý kovový stent
Aktivní komparátor: Iopromid Paclitaxel 0,85 mg
Přístroj: Implantace holého kovového stentu
Holý kovový stent
Aktivní komparátor: Iopromid Paclitaxel 4,27 mg
Přístroj: Implantace holého kovového stentu
Holý kovový stent
Aktivní komparátor: Iopromid Paclitaxel 8,54 mg
Přístroj: Implantace holého kovového stentu
Holý kovový stent
Aktivní komparátor: Iopromid Paclitaxel 17,08 mg
Přístroj: Implantace holého kovového stentu
Holý kovový stent

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost intrakoronární aplikace
Časové okno: ca. 30 minut (během zásahu)
  • Kontinuální monitorování elektrokardiogramu (EKG)
  • Známky života
  • Invazivní měření krevního tlaku
  • Laboratorní proměnné: červený krevní obraz, bílý krevní obraz, diff, kreatinin kináza, kreatinin kináza – svalová vazba, kreatinin
  • Cmax paclitaxelu v séru
  • 12svodové EKG
  • Nežádoucí události
ca. 30 minut (během zásahu)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pozdní ztráta lumenu
Časové okno: 6 měsíců
Rozdíl mezi angiografickým minimálním průměrem lumenu ve stentu po 6 měsících sledování a po intervenci
6 měsíců
Rychlost restenózy
Časové okno: 6 měsíců
Definováno jako průměr stenózy ≥ 50 % (hodnoceno kvantitativní koronarografií) při jakékoli kontrolní angiografii
6 měsíců
Kombinované klinické koncové body (hlavní nežádoucí srdeční příhody, MACE)
Časové okno: 6 měsíců
  1. Náhlé a subnáhlé uzavření
  2. Cílová revaskularizace lézí
  3. Infarkt myokardu
  4. Smrt
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Saarland

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Bruno Scheller, MD, University Hospital, Saarland
  • Vrchní vyšetřovatel: Wolfgang Rutsch, MD, Charite Hospital, Berlin

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2003

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2004

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2004

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. června 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. června 2010

První zveřejněno (Odhad)

9. června 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1-325-02

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Implantace holého kovového stentu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cambodia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit