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코르티코스테로이드로 인한 기억 장애 역전

2018년 7월 27일 업데이트: Sherwood Brown, University of Texas Southwestern Medical Center
만성 경구 코르티코스테로이드 요법을 받고 있는 의학적으로 안정적인 외래 환자들이 라모트리진의 48주 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 평행군 시험에 등록되었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

스트레스와 코르티코스테로이드 노출은 인간과 동물 해마 모두의 변화와 관련이 있습니다. 광범위한 문헌은 해마에서 코르티코스테로이드로 유도된 변화가 부분적으로 세포외 글루타메이트의 증가를 통해 매개된다고 제안합니다. 동물에서 글루타메이트 방출을 감소시키는 작용제는 스트레스나 코르티코스테론에 의한 이차적인 해마의 수지상 변화를 방지합니다. 우리는 인간 해마에 대한 코르티코스테로이드의 효과를 탐구하기 위해 처방 코르티코스테로이드(예: 프레드니손)를 받는 환자를 사용하는 연구 프로그램을 개발했습니다. 우리의 연구 프로그램은 동물 해마에 대한 코르티코스테로이드의 보고된 효과가 인간에서도 발견되는지 여부를 탐구하는 것을 목표로 번역에 중점을 두고 있습니다. 우리 연구의 현재 초점은 코르티코스테로이드를 복용하는 환자의 글루타메이트 방출 억제제를 조사하는 것입니다. 우리는 글루타메이트 방출 억제제인 ​​라모트리진이 이 집단에서 선언적 기억(해마 성능의 척도)의 상당한 개선과 관련이 있음을 시사하는 공개 라벨 및 위약 대조 파일럿 데이터를 모두 가지고 있습니다. 라모트리진 대 위약을 투여받은 코르티코스테로이드 의존 환자의 선언적 기억을 조사하는 결정적인 연구가 제안되었습니다. 신경 영상 및 기분도 평가됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

54

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75235
        • Parkland Health and Hospital System (Asthma, Allergy, & Arthritis Clinics)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18-70세
  • 영어를 구사하는 남녀
  • 차트 검토 및/또는 PI 또는 공동 I.s.에 의한 환자 평가에 의해 확인된 경구용 코르티코스테로이드 치료가 필요한 만성 질환의 의사 진단
  • 최소 6개월 동안 매일 최소 5mg의 프레드니손으로 프레드니손 요법을 받고 추가로 ≥ 15개월 동안 예상되는 치료.

제외 기준:

  • 기준선 RAVLT 총 T-점수 ≥ 60
  • CNS 관련 질병(예: 다발성 경화증, 루푸스, 발작, 뇌종양, 30분 이상의 의식 상실을 동반한 두부 손상) 또는 인지 장애(예: 평생 약물 또는 알코올 의존, 정신분열증 및 기분 장애 - 예: 양극성 장애, 주요 우울 장애) 코르티코스테로이드 사용 또는 저산소증을 시사하는 인공호흡기 사용 이력과 관련이 없는 것으로 보입니다. 루푸스 환자가 병력 및 치료 의사와의 논의에 근거하여 중추신경계에 유의한 침범이 없는 것으로 보이는 경우 포함할 것입니다. 잠시 의식을 잃은 참가자를 포함합니다. 이전 연구에서 우리는 어린 시절 또는 자동차 사고로 인해 매우 짧은 LOC로 인해 자격이 있는 많은 참가자가 제외되었음을 발견했습니다.
  • 정신 지체 또는 기타 심각한 인지 장애.
  • 임산부 또는 수유부.
  • 중증 또는 생명을 위협하는 의학적 질병으로 연구 완료 가능성이 낮거나 연구 참여가 잠재적으로 안전하지 않은 경우(예: 자주 입원해야 하는 매우 불안정한 천식)
  • 라모트리진 요법에 대한 금기(과거에 라모트리진과 약물-약물 상호작용이 있는 일부 항경련제와 같은 약물을 복용하는 심각한 부작용).
  • 평생 동안 1회 이상의 자살 시도 또는 폭행, 지난 1년 동안의 모든 자살 시도 또는 폭행, 계획 및 의도를 포함하는 적극적인 자살 또는 살인 관념으로 정의되는 자신 또는 타인에 대한 높은 위험 또는 위험
  • 라모트리진의 대사를 변경하는 약물(발프로에이트, 카르바마제핀, 프리미돈, 페니토인, 리팜핀, 페노바르비탈) 치료
  • 금속 임플란트, 밀실 공포증 또는 MRI에 대한 기타 금기 사항

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강 서비스 연구
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 라모트리진
용량 적정: 2주 동안 25mg PO QD에서 기준선에서 시작합니다. 2주 동안 2주차에 50mg PO QD로 증량합니다. 4주차에 100mg PO QD로 증가. 5주차에 150mg PO QD로 증가. 6주차에 200mg PO QD로 증가. 7주차에 250mg PO QD로 증가. 8주차에 300mg PO QD로 증가. 350mg PO QD로 증가. 9주차에. 10주차에 PO QD를 400mg으로 늘립니다. 10주부터 48주까지 PO QD 400mg을 유지합니다.
Lamotrigine은 25mg/일에서 시작하여 10주 동안 400mg/일 용량으로 상향 조정됩니다.
다른 이름들:
  • 라믹탈
위약 비교기: 위약
위약은 방금 설명한 Lamotrigine과 동일하게 투여되었습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
레이 청각 언어 학습 테스트(RAVLT)
기간: 48주
Rey 청각 언어 학습 테스트(RAVLT)는 언어 또는 선언적 학습과 기억을 측정합니다. 이 테스트는 5번의 연속적인 시도에 대해 15개의 명사를 큰 소리로 읽는 것으로 구성되며 각 시도와 무료 회상 시도가 뒤따릅니다. 다섯 번째 시도 후 15개의 서로 다른 단어의 간섭 목록이 제시되고 해당 목록의 무료 회상 시도가 이어집니다. 첫 번째 목록의 지연된 회수는 간섭 목록 직후와 20분 지연 후에 테스트됩니다. 15개의 원래 단어를 포함하여 50개의 단어에 대한 인식 테스트가 지연된 회상 후에 제시됩니다. 동등한 대체 버전(다른 단어)을 사용하여 반복 투여로 인한 실습 또는 학습 효과를 최소화했습니다. 원시 점수(시험 1-5에서 올바른 단어 수)는 표준화된 T-점수(M=50; SD=10)로 변환됩니다. 이 점수는 연령과 성별에 따라 규범 참조 기대치와 관련하여 참가자의 성과를 결정하는 데 사용됩니다. 점수가 높을수록 더 나은 성과를 나타냅니다.
48주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 6월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 6월 10일

처음 게시됨 (추정)

2010년 6월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 8월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 7월 27일

마지막으로 확인됨

2018년 7월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

위약에 대한 임상 시험

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