Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Reversering av kortikosteroidindusert hukommelsessvikt

27. juli 2018 oppdatert av: Sherwood Brown, University of Texas Southwestern Medical Center
Medisinsk stabile polikliniske pasienter som fikk kronisk oral kortikosteroidbehandling ble registrert i en 48-ukers randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallell-gruppe, studie med lamotrigin.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Stress og kortikosteroideksponering er assosiert med endringer i både menneskers og dyrs hippocampus. En omfattende litteratur antyder at kortikosteroidinduserte endringer i hippocampus delvis er mediert gjennom økninger i ekstracellulært glutamat. Hos dyr forhindrer midler som reduserer glutamatfrigjøring dendritiske endringer i hippocampus sekundært til stress eller kortikosteron. Vi har utviklet et forskningsprogram som bruker pasienter som får reseptbelagte kortikosteroider (f.eks. prednison) for å utforske effekten av kortikosteroider på den menneskelige hippocampus. Forskningsprogrammet vårt er translasjonelt i fokus, med et mål om å undersøke om de rapporterte effektene av kortikosteroider på dyrehippocampus også finnes hos mennesker. Et nåværende fokus i vår forskning er å undersøke glutamatfrigjøringshemmere hos pasienter som tar kortikosteroider. Vi har både åpne og placebokontrollerte pilotdata som tyder på at glutamatfrigjøringshemmeren lamotrigin er assosiert med betydelig forbedring i deklarativ hukommelse (et mål på hippocampus ytelse) i denne populasjonen. En definitiv studie som undersøker deklarativ hukommelse hos kortikosteroidavhengige pasienter som får lamotrigin vs. placebo er foreslått. Nevroimaging og humør vil også bli vurdert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

54

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75235
        • Parkland Health and Hospital System (Asthma, Allergy, & Arthritis Clinics)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18-70 år gammel
  • Engelsktalende menn og kvinner
  • Legediagnose av enhver kronisk medisinsk tilstand som krever behandling med orale kortikosteroider bekreftet ved kartgjennomgang og/eller pasientvurdering av PI eller co-I.s.
  • Får prednisonbehandling med minst 5 mg prednison daglig i minst 6 måneder med forventet behandling i ≥ 15 ekstra måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • Baseline RAVLT total T-score ≥ 60
  • Sykdommer assosiert med CNS-involvering (f.eks. multippel sklerose, lupus, anfall, hjernesvulster, hodeskade med tap av bevissthet på mer enn 30 minutter) eller kognitiv svikt (f. bipolar lidelse, alvorlig depressiv lidelse) som ser ut til å ikke være relatert til kortikosteroidbruk eller tidligere respiratorbruk som tyder på hypoksi. Vi vil inkludere pasienter med lupus dersom de ikke viser seg, basert på sykehistorie og diskusjon med behandlende lege, har betydelig CNS-involvering. Vi vil inkludere deltakere med kort bevissthetstap. I tidligere studier har vi funnet at mange ellers kvalifiserte deltakere ble ekskludert på grunn av svært kort LOC i barndommen eller i en motorvognulykke.
  • Mental retardasjon eller annen alvorlig kognitiv svikt.
  • Gravide eller ammende kvinner.
  • Alvorlig eller livstruende medisinsk sykdom som ville gjøre fullføring av studien usannsynlig eller studiedeltakelse potensielt usikker (f.eks. svært ustabil astma som krever hyppig sykehusinnleggelse)
  • Kontraindikasjoner for lamotriginbehandling (alvorlige bivirkninger tidligere, bruk av medisiner som noen antikonvulsiva med legemiddelinteraksjoner med lamotrigin).
  • Høy risiko eller fare for seg selv eller andre som definert av > 1 livslang selvmordsforsøk eller overgrep, ethvert selvmordsforsøk eller overfall i løpet av det siste året, og aktive selvmordstanker eller drapstanker som inkluderer en plan og hensikt
  • Terapi med medisiner (valproat, karbamazepin, primidon, fenytoin, rifampin, fenobarbital) som endrer metabolismen av lamotrigin
  • Metallimplantater, klaustrofobi eller andre kontraindikasjoner for MR

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Lamotrigin
Dosetitrering: start ved baseline ved 25 mg PO QD i to uker. Øk til 50 mg PO QD ved uke 2 i to uker. Øk til 100mg PO QD ved uke 4. Øk til 150mg PO QD ved uke 5. Øk til 200mg PO QD ved uke 6. Øk til 250mg PO QD ved uke 7. Øk til 300mg PO QD ved uke 8. Øk til 350mg PO QD ved uke 9. Øk til 400 mg PO QD ved uke 10. Hold deg på 400 mg PO QD fra uke 10 til uke 48.
Legemiddel: Lamotrigin
Lamotrigin vil bli initiert med 25 mg/dag og titreres oppover til en dose på 400 mg/dag over 10 uker.
Andre navn:
  • Lamictal
Placebo komparator: Placebo
Placebo administrert det samme som lamotriginet som nettopp er beskrevet.
Legemiddel: Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT)
Tidsramme: 48 uker
Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT) måler verbal eller deklarativ læring og hukommelse. Testen består av 15 substantiv som leses opp i fem påfølgende forsøk med hver prøve etterfulgt av en prøve med fri gjenkalling. Etter den femte prøveperioden presenteres en interferensliste med 15 forskjellige ord, etterfulgt av en gratis-gjenkalling av den listen. Forsinket tilbakekalling av den første listen testes umiddelbart etter interferenslisten og etter en forsinkelse på 20 minutter. En gjenkjennelsestest på 50 ord inkludert de 15 originalordene presenteres etter den forsinkede tilbakekallingen. Tilsvarende, alternative versjoner (forskjellige ord) ble brukt for å minimere praksis- eller læringseffekter fra gjentatt administrering. Råskårene (antall ord korrekt på tvers av forsøk 1-5) konverteres til standardiserte T-skårer (M=50; SD=10). Denne skåren brukes til å bestemme deltakerens prestasjoner i forhold til normrefererte forventninger basert på alder og kjønn. En høyere poengsum reflekterer bedre ytelse.
48 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Samarbeidspartnere

National Institute of Mental Health (NIMH)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. juni 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. juni 2010

Først lagt ut (Anslag)

11. juni 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. august 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. juli 2018

Sist bekreftet

1. juli 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 122009-028
  • R01MH082845 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hukommelsessvikt

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere