Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Cofanie upośledzenia pamięci wywołanego kortykosteroidami

27 lipca 2018 zaktualizowane przez: Sherwood Brown, University of Texas Southwestern Medical Center
Pacjenci ambulatoryjni w stabilnym stanie medycznym, otrzymujący przewlekle doustne kortykosteroidy, zostali włączeni do 48-tygodniowego randomizowanego, podwójnie ślepego, kontrolowanego placebo badania lamotryginy w grupach równoległych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Stres i ekspozycja na kortykosteroidy są związane ze zmianami w hipokampie zarówno ludzi, jak i zwierząt. Obszerna literatura sugeruje, że wywołane kortykosteroidami zmiany w hipokampie są częściowo pośredniczone przez wzrost zewnątrzkomórkowego glutaminianu. U zwierząt środki zmniejszające uwalnianie glutaminianu zapobiegają zmianom dendrytycznym w hipokampie wtórnym do stresu lub kortykosteronu. Opracowaliśmy program badawczy z udziałem pacjentów otrzymujących kortykosteroidy na receptę (np. prednizon) w celu zbadania wpływu kortykosteroidów na ludzki hipokamp. Nasz program badawczy koncentruje się na translacjach, a jego celem jest zbadanie, czy zgłaszany wpływ kortykosteroidów na zwierzęcy hipokamp występuje również u ludzi. Obecnie przedmiotem naszych badań jest badanie inhibitorów uwalniania glutaminianu u pacjentów przyjmujących kortykosteroidy. Mamy zarówno otwarte, jak i kontrolowane placebo dane pilotażowe sugerujące, że lamotrygina, inhibitor uwalniania glutaminianu, jest związana ze znaczną poprawą pamięci deklaratywnej (miara wydajności hipokampa) w tej populacji. Proponuje się ostateczne badanie oceniające pamięć deklaratywną u pacjentów zależnych od kortykosteroidów otrzymujących lamotryginę w porównaniu z placebo. Oceniane będzie również neuroobrazowanie i nastrój.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

54

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235
        • Parkland Health and Hospital System (Asthma, Allergy, & Arthritis Clinics)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18-70 lat
  • Anglojęzyczni mężczyźni i kobiety
  • Rozpoznanie lekarskie jakiegokolwiek przewlekłego schorzenia wymagającego leczenia doustnymi kortykosteroidami potwierdzone przeglądem karty i/lub oceną pacjentów dokonaną przez PI lub co-I.s.
  • Otrzymywanie leczenia prednizonem w dawce co najmniej 5 mg prednizonu na dobę przez co najmniej 6 miesięcy z przewidywanym leczeniem przez ≥ 15 dodatkowych miesięcy.

Kryteria wyłączenia:

  • Wyjściowy całkowity wynik T-Score RAVLT ≥ 60
  • Choroby związane z zajęciem ośrodkowego układu nerwowego (np. stwardnienie rozsiane, toczeń, drgawki, guzy mózgu, uraz głowy z utratą przytomności trwającą dłużej niż 30 minut) lub upośledzenie funkcji poznawczych (np. dożywotnie uzależnienie od narkotyków lub alkoholu, schizofrenia i zaburzenia nastroju – np. zaburzenie afektywne dwubiegunowe, duże zaburzenie depresyjne), które wydają się być niezwiązane ze stosowaniem kortykosteroidów lub stosowanie respiratora w wywiadzie sugerujące niedotlenienie. Włączymy pacjentów z toczniem, jeśli nie pojawią się, w oparciu o historię medyczną i dyskusję z lekarzem prowadzącym, mają znaczące zajęcie OUN. Uwzględnimy uczestników z krótką utratą przytomności. We wcześniejszych badaniach stwierdziliśmy, że wielu kwalifikujących się uczestników zostało wykluczonych z powodu bardzo krótkiego LOC w dzieciństwie lub wypadku samochodowego.
  • Upośledzenie umysłowe lub inne poważne upośledzenie funkcji poznawczych.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące.
  • Ciężka lub zagrażająca życiu choroba medyczna, która może uniemożliwić ukończenie badania lub potencjalnie niebezpieczne uczestnictwo w badaniu (np. wysoce niestabilna astma wymagająca częstej hospitalizacji)
  • Przeciwwskazania do terapii lamotryginą (ciężkie działania niepożądane w przeszłości, przyjmowanie leków, np. niektórych leków przeciwdrgawkowych, wchodzących w interakcje lekowe z lamotryginą).
  • Wysokie ryzyko lub zagrożenie dla siebie lub innych, zdefiniowane jako > 1 próba samobójcza lub napaść w życiu, jakakolwiek próba samobójcza lub napaść w ciągu ostatniego roku oraz aktywne myśli samobójcze lub zabójcze, które obejmują plan i zamiar
  • Terapia lekami (walproinian, karbamazepina, prymidon, fenytoina, ryfampicyna, fenobarbital), które zmieniają metabolizm lamotryginy
  • Metalowe implanty, klaustrofobia lub inne przeciwwskazania do MRI

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Lamotrygina
Dostosowanie dawki: rozpocząć od poziomu wyjściowego od 25 mg doustnie raz na dobę przez dwa tygodnie. Zwiększyć do 50 mg PO QD w tygodniu 2 przez dwa tygodnie. Zwiększyć do 100 mg doustnie QD w 4. tygodniu. Zwiększyć do 150 mg doustnie QD w 5. tygodniu. Zwiększyć do 200 mg doustnie QD w 6. tygodniu. Zwiększyć do 250 mg doustnie QD w 7. tygodniu. Zwiększyć do 300 mg doustnie QD w 8. tygodniu. w 9. tygodniu. Zwiększyć do 400 mg doustnie QD w 10. tygodniu. Pozostań przy 400 mg PO QD od tygodnia 10 do tygodnia 48.
Lek: Lamotrygina
Leczenie lamotryginą rozpocznie się od dawki 25 mg/dobę i będzie stopniowo zwiększane do dawki 400 mg/dobę przez 10 tygodni.
Inne nazwy:
  • Lamictal
Komparator placebo: Placebo
Placebo podawano tak samo, jak właśnie opisaną Lamotryginę.
Lek: Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Test uczenia się słowno-słuchowego Reya (RAVLT)
Ramy czasowe: 48 tygodni
Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT) mierzy werbalne lub deklaratywne uczenie się i pamięć. Test składa się z 15 rzeczowników czytanych na głos przez pięć kolejnych prób, przy czym po każdej próbie następuje próba swobodnego przypomnienia. Po piątej próbie prezentowana jest lista interferencji 15 różnych słów, po której następuje próba swobodnego przywoływania tej listy. Opóźnione wywołanie pierwszej listy jest testowane bezpośrednio po liście zakłóceń i po 20-minutowym opóźnieniu. Po opóźnionym przypomnieniu prezentowany jest test rozpoznawania 50 słów, w tym 15 słów oryginalnych. Zastosowano równoważne, alternatywne wersje (różne słowa) w celu zminimalizowania efektów praktyki lub uczenia się z powtarzanego podawania. Surowe wyniki (liczba słów poprawnych w próbach 1-5) są konwertowane na standaryzowane wyniki T (M=50; SD=10). Ten wynik jest używany do określenia wydajności uczestnika w odniesieniu do oczekiwań odniesionych do norm w oparciu o wiek i płeć. Wyższy wynik odzwierciedla lepszą wydajność.
48 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Współpracownicy

National Institute of Mental Health (NIMH)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 czerwca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 czerwca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 czerwca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 122009-028
  • R01MH082845 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Finland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj