습진 예방을 위한 배리어 강화의 타당성 조사 (BEEP)
2011년 8월 4일 업데이트: Oregon Health and Science University
습진 예방을 위한 배리어 강화(BEEP) 타당성 조사
이 프로토콜의 목적은 출생 시 사용하는 완화제가 고위험 아기의 습진을 예방할 수 있는지 여부를 조사하는 대규모 후속 연구 수행 가능성을 결정하고 조사관이 출생 시 사용하는 완화제(피부 보습 크림)가 습진을 예방할 수 있는지 알아내는 데 도움을 주기 위한 것입니다. 고위험 아기에서.
가설: 연화제를 사용하여 태어날 때부터 피부 장벽을 강화하면 특히 소인이 있는 영아에서 습진의 발병을 예방하거나 지연시킬 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
46
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, 미국, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1분 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 참가자는 습진, 알레르기성 비염 또는 천식 중 적어도 하나의 병력이 있는 부모 또는 형제 자매가 있어야 합니다.
- 전반적으로 건강한 영아
- 출산 시 16세에서 45세 사이의 산모; 출생부터 생후 6개월까지의 유아
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음
제외 기준:
- 조산은 임신 37주 이전의 출생으로 정의됨
- 주요 선천성 기형
- 태아 수종
- 지루성 피부염을 포함하지 않는 출생 시 심각한 피부염("요람 모자")
- 모든 면역결핍 질환 또는 심각한 유전적 피부 질환
- 연화제 사용을 권장하지 않는 기타 심각한 상태
- 조사관이 개입으로 부작용의 위험을 증가시킬 수 있다고 생각하는 기타 주요 의학적 문제
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 개입 (보습 그룹)
한 그룹은 신생아에게 3가지 FDA 승인 보습제와 비누 대용품을 사용하도록 지시합니다.
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한 그룹은 신생아에게 FDA 승인 보습제와 비누 대체물을 사용하도록 지시받을 것입니다.
다른 이름들:
한 그룹은 신생아에게 FDA 승인 보습제와 비누 대체물을 사용하도록 지시받을 것입니다.
한 그룹은 신생아에게 FDA 승인 보습제와 비누 대체물을 사용하도록 지시받을 것입니다.
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활성 비교기: 대조군(보습제 없음)
이 그룹은 유아에게 피부 보습제를 사용하지 말고 비누 대체물만 사용하도록 요청합니다.
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이 그룹은 유아에게 피부 보습제를 사용하지 말고 비누 대체물만 사용하도록 요청합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무작위 배정을 원하는 가족의 비율.
기간: 6 개월
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미래에 더 큰 연구를 설계하기 위해 무작위 배정할 의향이 있는 가족의 비율을 결정합니다.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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시험에 참가할 의향이 있는 가족의 비율
기간: 6 개월
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6 개월
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개입이 수용 가능하다고 생각하는 가족의 비율
기간: 6 개월
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6 개월
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보고된 개입 준수
기간: 6 개월
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6 개월
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할당 ostatus에 대한 평가자의 맹검이 손상되지 않은 가족의 비율
기간: 6 개월
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6 개월
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대조군의 인식 제고로 인한 오염량
기간: 6 개월
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6 개월
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데이터 누락 비율 및 조기 인출 비율
기간: 6 개월
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6 개월
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연화제 관련 부작용의 발생률
기간: 6 개월
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6 개월
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6개월 및 12개월에 습진 발생률
기간: 12 개월
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12 개월
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습진 발병 연령
기간: 6 개월
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6 개월
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필라그린 돌연변이 상태
기간: 6 개월
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Eric L. Simpson, M.D., M.C.R., Oregon Health and Science University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 5월 1일
기본 완료 (예상)
2011년 8월 1일
연구 완료 (예상)
2012년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 6월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 6월 11일
처음 게시됨 (추정)
2010년 6월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 8월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 8월 4일
마지막으로 확인됨
2010년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .