Studie proveditelnosti zlepšení bariéry pro prevenci ekzému (BEEP)
4. srpna 2011 aktualizováno: Oregon Health and Science University
Studie proveditelnosti zlepšení bariéry pro prevenci ekzému (BEEP)
Účelem tohoto protokolu je zjistit, zda je možné provést rozsáhlejší následné studie zkoumající, zda změkčovadla používaná od narození mohou zabránit ekzému u vysoce rizikových dětí, a pomoci vyšetřovatelům zjistit, zda změkčovadla (hydratační pleťové krémy) používaná od narození mohou předcházet ekzému. u rizikových miminek.
Hypotéza: Posílení kožní bariéry od narození pomocí změkčovadel zabrání nebo oddálí nástup ekzému, zejména u predisponovaných kojenců.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
46
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 minuta až 6 měsíců (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastník musí mít rodiče nebo sourozence s alespoň jedním z následujících onemocnění v anamnéze: ekzém, alergická rýma nebo astma
- Dítě v celkově dobrém zdravotním stavu
- matka ve věku od 16 do 45 let při porodu; dítě od narození do 6 měsíců věku
- Schopný dát informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Předčasný porod je definován jako porod před 37. týdnem těhotenství
- Závažná vrozená anomálie
- Hydrops fetalis
- Významná dermatitida při narození nezahrnující seboroickou dermatitidu („kolébková čepice“)
- Jakákoli porucha imunitního systému nebo těžká genetická porucha kůže
- Jakýkoli jiný vážný stav, který by znemožňoval použití změkčovadel
- Jakékoli další závažné zdravotní problémy, které zkoušející usoudí, mohou zvýšit riziko nežádoucích příhod s intervencí
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Intervence (skupina hydratačních přípravků)
Jedna skupina bude instruována, aby u svých novorozenců používala výběr ze 3 hydratačních krémů a náhražek mýdla schválených FDA.
|
Jedna skupina bude instruována, aby u svých novorozenců používala zvlhčovače a náhražky mýdla schválené FDA.
Ostatní jména:
Jedna skupina bude instruována, aby u svých novorozenců používala zvlhčovače a náhražky mýdla schválené FDA.
Jedna skupina bude instruována, aby u svých novorozenců používala zvlhčovače a náhražky mýdla schválené FDA.
|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina (bez zvlhčovačů)
Tato skupina bude požádána, aby NEPOUŽÍVALA žádné zvlhčovače pokožky a používala u svých kojenců pouze náhražky mýdla.
|
Tato skupina bude požádána, aby NEPOUŽÍVALA žádné zvlhčovače pokožky a používala u svých kojenců pouze náhražky mýdla.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl rodin ochotných být randomizován.
Časové okno: 6 měsíců
|
Určete podíl rodin ochotných být randomizováni, aby bylo možné v budoucnu navrhnout větší studii.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Podíl rodin způsobilých ke zkoušce, ochotných se zúčastnit
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Podíl rodin, kterým byly intervence přijatelné
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Hlášená dodržování intervence
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Podíl rodin, u kterých nebylo ohroženo zaslepení hodnotitele vůči alokačnímu statusu
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Míra kontaminace v důsledku zvýšené informovanosti v kontrolní skupině
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Procento chybějících údajů a sazby za předčasný výběr
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících se změkčovadly
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Výskyt ekzému v 6. a 12. měsíci
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
Věk při nástupu ekzému
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Stav mutace filagrinu
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Eric L. Simpson, M.D., M.C.R., Oregon Health and Science University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2010
Primární dokončení (Očekávaný)
1. srpna 2011
Dokončení studie (Očekávaný)
1. září 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. června 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. června 2010
První zveřejněno (Odhad)
14. června 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
5. srpna 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. srpna 2011
Naposledy ověřeno
1. června 2010
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BEEP
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .