Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gennemførlighedsundersøgelse af barriereforbedring til forebyggelse af eksem (BEEP)

4. august 2011 opdateret af: Oregon Health and Science University

Feasibility Study of Barrier Enhancement for Eczema Prevention (BEEP)

Formålet med denne protokol er at bestemme gennemførligheden af ​​at lave større opfølgende undersøgelser, der undersøger, om blødgørende midler, der bruges fra fødslen, kan forhindre eksem hos højrisikobørn, og at hjælpe efterforskerne med at finde ud af, om blødgørende midler (fugtgivende hudcremer) brugt fra fødslen kan forhindre eksem hos højrisikobørn. Hypotese: Forstærkning af hudbarrieren fra fødslen ved hjælp af blødgørende midler vil forhindre eller forsinke opståen af ​​eksem, især hos prædisponerede spædbørn.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

46

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health & Science University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 minut til 6 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Deltager skal have en forælder eller søskende med en historie med mindst én af følgende: eksem, allergisk rhinitis eller astma
  2. Spædbarn ved generelt godt helbred
  3. Mor mellem 16 og 45 år ved fødslen; spædbarn fra fødslen til 6 måneders alderen
  4. I stand til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. For tidlig fødsel defineret som fødsel før 37 ugers svangerskab
  2. Større medfødt anomali
  3. Hydrops fetalis
  4. Betydelig dermatitis ved fødslen, ikke inklusive seborrheic dermatitis ("vuggehætte")
  5. Enhver immundefekt lidelse eller alvorlig genetisk hudlidelse
  6. Enhver anden alvorlig tilstand, der ville gøre brugen af ​​blødgørende midler utilrådelig
  7. Alle andre større medicinske problemer, som efterforskeren vurderer, kan øge risikoen for uønskede hændelser ved indgrebet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Intervention (fugtighedsgruppe)
En gruppe vil blive instrueret i at bruge et udvalg af 3 FDA-godkendte fugtighedscreme og sæbeerstatninger på deres nyfødte spædbørn.
Medicin: Solsikkeolie
En gruppe vil blive instrueret i at bruge FDA-godkendte fugtighedscreme og sæbeerstatninger på deres nyfødte spædbørn.
Andre navne:
  • Fugtighedscreme
Medicin: Aquaphor salve
En gruppe vil blive instrueret i at bruge FDA-godkendte fugtighedscreme og sæbeerstatninger på deres nyfødte spædbørn.
Medicin: Cetaphil creme
En gruppe vil blive instrueret i at bruge FDA-godkendte fugtighedscreme og sæbeerstatninger på deres nyfødte spædbørn.
Aktiv komparator: Kontrolgruppe (ingen fugtighedscreme)
Denne gruppe vil blive bedt om IKKE at bruge nogen hudfugtighedscreme og kun bruge sæbeerstatninger på deres spædbørn.
Medicin: Kontrolgruppe
Denne gruppe vil blive bedt om IKKE at bruge nogen hudfugtighedscreme og kun bruge sæbeerstatninger på deres spædbørn.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af familier, der er villige til at blive randomiseret.
Tidsramme: 6 måneder
Bestem andelen af ​​familier, der er villige til at blive randomiseret for at designe større undersøgelse i fremtiden.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel af familier, der er berettiget til forsøget, villige til at deltage
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Andel af familier, der fandt interventionerne acceptable
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Rapporteret overholdelse med indgreb
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Andel af familier, for hvem bedømmerens blinding af tildelingen ostatus ikke var kompromitteret
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Mængde forurening som følge af øget opmærksomhed i kontrolgruppen
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Procentdel af manglende data og tidlige tilbagetrækningssatser
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Forekomst af blødgørende bivirkninger
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Forekomst af eksem ved 6 og 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Alder ved debut af eksem
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Filaggrin mutationsstatus
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Oregon Health and Science University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Eric L. Simpson, M.D., M.C.R., Oregon Health and Science University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2010

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. august 2011

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. juni 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. juni 2010

Først opslået (Skøn)

14. juni 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

5. august 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. august 2011

Sidst verificeret

1. juni 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BEEP

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Solsikkeolie

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner