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Étude de faisabilité de l'amélioration de la barrière pour la prévention de l'eczéma (BEEP)

4 août 2011 mis à jour par: Oregon Health and Science University

Étude de faisabilité de l'amélioration de la barrière pour la prévention de l'eczéma (BEEP)

Le but de ce protocole est de déterminer la faisabilité de réaliser des études de suivi plus importantes examinant si les émollients utilisés dès la naissance peuvent prévenir l'eczéma chez les bébés à haut risque et d'aider les enquêteurs à déterminer si les émollients (crèmes hydratantes pour la peau) utilisés dès la naissance peuvent prévenir l'eczéma chez les bébés à haut risque. Hypothèse : Le renforcement de la barrière cutanée dès la naissance à l'aide d'émollients permet de prévenir ou de retarder l'apparition de l'eczéma, notamment chez les nourrissons prédisposés.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

46

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Oregon Health & Science University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 minute à 6 mois (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Le participant doit avoir un parent ou un frère ou une sœur ayant des antécédents d'au moins un des éléments suivants : eczéma, rhinite allergique ou asthme
  2. Nourrisson en bonne santé générale
  3. Mère entre 16 et 45 ans au moment de l'accouchement ; bébé de la naissance à 6 mois
  4. Capable de donner un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  1. Naissance prématurée définie comme une naissance avant 37 semaines de gestation
  2. Anomalie congénitale majeure
  3. Hydrops fœtal
  4. Dermatite importante à la naissance hors dermatite séborrhéique (« croûtes de lait »)
  5. Tout trouble d'immunodéficience ou affection cutanée génétique grave
  6. Toute autre affection grave qui rendrait l'utilisation d'émollients déconseillée
  7. Tout autre problème médical majeur que l'investigateur juge susceptible d'augmenter le risque d'événements indésirables avec l'intervention

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Intervention (groupe hydratant)
Un groupe sera chargé d'utiliser un choix de 3 hydratants et substituts de savon approuvés par la FDA sur leurs nouveau-nés.
Médicament: Huile de tournesol
Un groupe sera chargé d'utiliser des hydratants et des substituts de savon approuvés par la FDA sur leurs nouveau-nés.
Autres noms:
  • Hydratants
Médicament: Pommade Aquaphor
Un groupe sera chargé d'utiliser des hydratants et des substituts de savon approuvés par la FDA sur leurs nouveau-nés.
Médicament: Crème Cétaphil
Un groupe sera chargé d'utiliser des hydratants et des substituts de savon approuvés par la FDA sur leurs nouveau-nés.
Comparateur actif: Groupe témoin (pas d'hydratants)
On demandera à ce groupe de NE PAS utiliser d'hydratants pour la peau et d'utiliser uniquement des substituts de savon sur leurs nourrissons.
Médicament: Groupe de contrôle
On demandera à ce groupe de NE PAS utiliser d'hydratants pour la peau et d'utiliser uniquement des substituts de savon sur leurs nourrissons.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de familles disposées à être randomisées.
Délai: 6 mois
Déterminer la proportion de familles disposées à être randomisées afin de concevoir une étude plus large à l'avenir.
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Proportion de familles éligibles à l'essai, désireuses de participer
Délai: 6 mois
6 mois
Proportion de familles qui ont trouvé les interventions acceptables
Délai: 6 mois
6 mois
Adhésion rapportée à l'intervention
Délai: 6 mois
6 mois
Proportion de familles pour lesquelles l'insu de l'évaluateur au statut d'attribution n'a pas été compromis
Délai: 6 mois
6 mois
Quantité de contamination résultant d'une sensibilisation accrue dans le groupe témoin
Délai: 6 mois
6 mois
Pourcentage de données manquantes et taux de retrait anticipé
Délai: 6 mois
6 mois
Incidence des événements indésirables liés aux émollients
Délai: 6 mois
6 mois
Incidence de l'eczéma à 6 et 12 mois
Délai: 12 mois
12 mois
Âge au début de l'eczéma
Délai: 6 mois
6 mois
Statut de mutation de la filaggrine
Délai: 6 mois
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Oregon Health and Science University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Eric L. Simpson, M.D., M.C.R., Oregon Health and Science University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2010

Achèvement primaire (Anticipé)

1 août 2011

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 juin 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 juin 2010

Première publication (Estimation)

14 juin 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

5 août 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 août 2011

Dernière vérification

1 juin 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BEEP

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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