Gjennomførbarhetsstudie av barriereforbedring for eksemforebygging (BEEP)
4. august 2011 oppdatert av: Oregon Health and Science University
Gjennomførbarhetsstudie av barriereforbedring for eksemforebygging (BEEP)
Hensikten med denne protokollen er å bestemme muligheten for å gjøre større oppfølgingsstudier for å undersøke om bløtgjøringsmidler brukt fra fødselen kan forhindre eksem hos høyrisikobarn, og å hjelpe etterforskere med å finne ut om mykgjørende midler (fuktighetsgivende hudkremer) brukt fra fødselen kan forhindre eksem. hos høyrisiko babyer.
Hypotese: Forbedring av hudbarrieren fra fødselen ved bruk av mykgjørende midler vil forhindre eller forsinke utbruddet av eksem, spesielt hos disponerte spedbarn.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
46
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 minutt til 6 måneder (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakeren må ha en forelder eller søsken med en historie med minst ett av følgende: eksem, allergisk rhinitt eller astma
- Spedbarn ved generelt god helse
- Mor mellom 16 og 45 år ved fødselen; spedbarn fra fødsel til 6 måneder
- I stand til å gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Prematur fødsel definert som fødsel før 37 ukers svangerskap
- Stor medfødt anomali
- Hydrops fetalis
- Betydelig dermatitt ved fødselen ikke inkludert seboreisk dermatitt ("cradle cap")
- Enhver immunsviktlidelse eller alvorlig genetisk hudlidelse
- Enhver annen alvorlig tilstand som vil gjøre bruk av mykgjørende midler utilrådelig
- Eventuelle andre store medisinske problemer som etterforskeren vurderer kan øke risikoen for uønskede hendelser med intervensjonen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Intervensjon (fuktighetskremgruppe)
En gruppe vil bli bedt om å bruke et utvalg av 3 FDA-godkjente fuktighetskremer og såperstatninger på sine nyfødte spedbarn.
|
En gruppe vil bli instruert om å bruke FDA-godkjente fuktighetskremer og såperstatninger på sine nyfødte spedbarn.
Andre navn:
En gruppe vil bli instruert om å bruke FDA-godkjente fuktighetskremer og såperstatninger på sine nyfødte spedbarn.
En gruppe vil bli instruert om å bruke FDA-godkjente fuktighetskremer og såperstatninger på sine nyfødte spedbarn.
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe (ingen fuktighetskremer)
Denne gruppen vil bli bedt om IKKE å bruke hudfuktighetskremer og kun bruke såpeerstatninger på spedbarnene sine.
|
Denne gruppen vil bli bedt om IKKE å bruke hudfuktighetskremer og kun bruke såpeerstatninger på spedbarnene sine.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel familier som er villige til å bli randomisert.
Tidsramme: 6 måneder
|
Bestem andelen familier som er villige til å bli randomisert for å designe større studie i fremtiden.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andel familier som er kvalifisert for rettssaken, villige til å delta
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Andel familier som fant intervensjonene akseptable
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Rapportert overholdelse med intervensjon
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Andel familier for hvem blindingen av assessoren til tildelingen ostatus ikke ble kompromittert
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Mengde forurensning som følge av økt bevissthet i kontrollgruppen
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Prosentandel av manglende data og tidlige uttaksrater
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Forekomst av mykgjørende bivirkninger
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Forekomst av eksem ved 6 og 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Alder ved utbruddet av eksem
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Filaggrin mutasjonsstatus
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Eric L. Simpson, M.D., M.C.R., Oregon Health and Science University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2010
Primær fullføring (Forventet)
1. august 2011
Studiet fullført (Forventet)
1. september 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. juni 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. juni 2010
Først lagt ut (Anslag)
14. juni 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
5. august 2011
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. august 2011
Sist bekreftet
1. juni 2010
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BEEP
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .