Haalbaarheidsstudie van barrièreverbetering voor eczeempreventie (BEEP)
4 augustus 2011 bijgewerkt door: Oregon Health and Science University
Haalbaarheidsstudie van barrièreverbetering voor eczeempreventie (BEEP)
Het doel van dit protocol is om de haalbaarheid te bepalen van het doen van grotere vervolgstudies om te onderzoeken of verzachtende middelen die vanaf de geboorte worden gebruikt, eczeem kunnen voorkomen bij baby's met een hoog risico, en om onderzoekers te helpen erachter te komen of verzachtende middelen (vochtinbrengende huidcrèmes) die vanaf de geboorte worden gebruikt, eczeem kunnen voorkomen. bij baby's met een hoog risico.
Hypothese: Het verbeteren van de huidbarrière vanaf de geboorte met behulp van verzachtende middelen zal het ontstaan van eczeem voorkomen of vertragen, vooral bij baby's die daar vatbaar voor zijn.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
46
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
1 minuut tot 6 maanden (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemer moet een ouder of broer of zus hebben met een voorgeschiedenis van ten minste een van de volgende: eczeem, allergische rhinitis of astma
- Zuigeling in algemeen goede gezondheid
- Moeder tussen 16 en 45 jaar bij bevalling; baby vanaf de geboorte tot 6 maanden oud
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Vroeggeboorte gedefinieerd als geboorte vóór 37 weken zwangerschap
- Grote aangeboren afwijking
- Hydrops foetalis
- Aanzienlijke dermatitis bij de geboorte, exclusief seborrheic dermatitis ("wiegkapje")
- Elke immunodeficiëntiestoornis of ernstige genetische huidaandoening
- Elke andere ernstige aandoening waardoor het gebruik van verzachtende middelen af te raden is
- Alle andere grote medische problemen waarvan de onderzoeker denkt dat ze het risico op bijwerkingen bij de interventie kunnen vergroten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Interventie (vochtinbrengende groep)
De ene groep zal worden geïnstrueerd om een keuze uit 3 door de FDA goedgekeurde vochtinbrengende crèmes en zeepvervangers op hun pasgeboren baby's te gebruiken.
|
Eén groep krijgt de instructie om door de FDA goedgekeurde vochtinbrengende crèmes en zeepvervangers te gebruiken bij hun pasgeboren baby's.
Andere namen:
Eén groep krijgt de instructie om door de FDA goedgekeurde vochtinbrengende crèmes en zeepvervangers te gebruiken bij hun pasgeboren baby's.
Eén groep krijgt de instructie om door de FDA goedgekeurde vochtinbrengende crèmes en zeepvervangers te gebruiken bij hun pasgeboren baby's.
|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep (geen moisturizers)
Deze groep zal worden gevraagd om GEEN vochtinbrengende crèmes voor de huid te gebruiken en alleen zeepvervangers te gebruiken voor hun baby's.
|
Deze groep zal worden gevraagd om GEEN vochtinbrengende crèmes voor de huid te gebruiken en alleen zeepvervangers te gebruiken voor hun baby's.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage gezinnen dat bereid is gerandomiseerd te worden.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Bepaal het aantal gezinnen dat bereid is gerandomiseerd te worden om in de toekomst een grotere studie op te zetten.
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage gezinnen dat in aanmerking komt voor de proef, bereid om deel te nemen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
Percentage gezinnen dat de interventies acceptabel vond
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
Gerapporteerde therapietrouw met interventie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
Percentage gezinnen voor wie de verblinding van de beoordelaar voor de toekenning van de status niet in het gedrang kwam
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
Mate van besmetting als gevolg van toegenomen bewustzijn in de controlegroep
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
Percentage ontbrekende gegevens en percentages vroegtijdige opnames
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
Incidentie van aan verzachtende middelen gerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
Incidentie van eczeem na 6 en 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
Leeftijd bij aanvang van eczeem
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
Filaggrine-mutatiestatus
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Eric L. Simpson, M.D., M.C.R., Oregon Health and Science University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2010
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 augustus 2011
Studie voltooiing (Verwacht)
1 september 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 juni 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 juni 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
14 juni 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
5 augustus 2011
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 augustus 2011
Laatst geverifieerd
1 juni 2010
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BEEP
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .