Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Технико-экономическое обоснование усиления барьера для профилактики экземы (BEEP)

4 августа 2011 г. обновлено: Oregon Health and Science University

Технико-экономическое обоснование повышения барьера для предотвращения экземы (BEEP)

Цель этого протокола состоит в том, чтобы определить возможность проведения более крупных последующих исследований, чтобы выяснить, могут ли смягчающие средства, используемые с рождения, предотвратить экзему у детей из группы высокого риска, и помочь исследователям выяснить, могут ли смягчающие средства (увлажняющие кремы для кожи), используемые с рождения, предотвратить экзему. у детей группы высокого риска. Гипотеза: Укрепление кожного барьера с рождения с помощью смягчающих средств предотвратит или отсрочит начало экземы, особенно у предрасположенных детей.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

46

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 минута до 6 месяцев (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. У участника должен быть родитель или брат или сестра с историей хотя бы одного из следующих заболеваний: экзема, аллергический ринит или астма.
  2. Младенец в целом здоров
  3. Мать в возрасте от 16 до 45 лет на момент родов; младенец от рождения до 6 месяцев
  4. Способен дать информированное согласие

Критерий исключения:

  1. Преждевременные роды определяются как рождение до 37 недель беременности.
  2. Большая врожденная аномалия
  3. Водянка плода
  4. Выраженный дерматит при рождении, не включая себорейный дерматит («колыбельный дерматит»)
  5. Любое иммунодефицитное заболевание или тяжелое генетическое заболевание кожи
  6. Любое другое серьезное состояние, при котором использование смягчающих средств нецелесообразно.
  7. Любые другие серьезные медицинские проблемы, которые, по мнению исследователя, могут увеличить риск нежелательных явлений при вмешательстве.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Вмешательство (группа увлажняющих средств)
Одна группа будет проинструктирована использовать выбор из 3 одобренных FDA увлажняющих средств и заменителей мыла для новорожденных.
Лекарство: Подсолнечное масло
Одна группа будет проинструктирована использовать одобренные FDA увлажняющие средства и заменители мыла для новорожденных.
Другие имена:
  • Увлажняющие средства
Лекарство: Аквафор мазь
Одна группа будет проинструктирована использовать одобренные FDA увлажняющие средства и заменители мыла для новорожденных.
Лекарство: Цетафил крем
Одна группа будет проинструктирована использовать одобренные FDA увлажняющие средства и заменители мыла для новорожденных.
Активный компаратор: Контрольная группа (без увлажняющих средств)
Эту группу попросят НЕ использовать какие-либо увлажняющие средства для кожи и использовать для своих младенцев только заменители мыла.
Лекарство: Контрольная группа
Эту группу попросят НЕ использовать какие-либо увлажняющие средства для кожи и использовать для своих младенцев только заменители мыла.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля семей, желающих быть рандомизированными.
Временное ограничение: 6 месяцев
Определить долю семей, желающих быть рандомизированными, чтобы спланировать более масштабное исследование в будущем.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Доля семей, имеющих право на участие в испытании, желающих участвовать
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Доля семей, которые сочли вмешательства приемлемыми
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Заявленная приверженность к вмешательству
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Доля семей, для которых ослепление оценщика в отношении остатка распределения не было скомпрометировано
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Уровень заражения в результате повышения осведомленности в контрольной группе
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Процент отсутствующих данных и показатели досрочного вывода средств
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Частота нежелательных явлений, связанных со смягчающими средствами
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Заболеваемость экземой в 6 и 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Возраст начала экземы
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Статус мутации филаггрина
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Oregon Health and Science University

Следователи

  • Главный следователь: Eric L. Simpson, M.D., M.C.R., Oregon Health and Science University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2010 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 августа 2011 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 сентября 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 июня 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 июня 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

14 июня 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

5 августа 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 августа 2011 г.

Последняя проверка

1 июня 2010 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BEEP

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Подсолнечное масло

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mongolia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться