Estudo de Viabilidade do Melhoramento da Barreira para a Prevenção do Eczema (BEEP)
4 de agosto de 2011 atualizado por: Oregon Health and Science University
Estudo de Viabilidade do Aumento de Barreira para Prevenção de Eczema (BEEP)
O objetivo deste protocolo é determinar a viabilidade de realizar estudos de acompanhamento maiores, examinando se os emolientes usados desde o nascimento podem prevenir o eczema em bebês de alto risco e ajudar os investigadores a descobrir se os emolientes (cremes hidratantes para a pele) usados desde o nascimento podem prevenir o eczema em bebês de alto risco.
Hipótese: Aumentar a barreira da pele desde o nascimento usando emolientes prevenirá ou retardará o aparecimento de eczema, especialmente em lactentes predispostos.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
46
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 minuto a 6 meses (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O participante deve ter um pai ou irmão com histórico de pelo menos um dos seguintes: eczema, rinite alérgica ou asma
- Lactente com boa saúde geral
- Mãe com idade entre 16 e 45 anos no momento do parto; criança desde o nascimento até 6 meses de idade
- Capaz de dar consentimento informado
Critério de exclusão:
- Parto prematuro definido como nascimento antes de 37 semanas de gestação
- Grande anomalia congênita
- Hidropisia fetal
- Dermatite significativa ao nascer, não incluindo dermatite seborreica ("tampa do berço")
- Qualquer distúrbio de imunodeficiência ou distúrbio genético grave da pele
- Qualquer outra condição grave que torne desaconselhável o uso de emolientes
- Quaisquer outros problemas médicos importantes que o investigador considere que podem aumentar o risco de eventos adversos com a intervenção
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Intervenção (grupo hidratante)
Um grupo será instruído a usar uma escolha de 3 hidratantes aprovados pela FDA e substitutos de sabão em seus recém-nascidos.
|
Um grupo será instruído a usar hidratantes aprovados pela FDA e substitutos de sabão em seus recém-nascidos.
Outros nomes:
Um grupo será instruído a usar hidratantes aprovados pela FDA e substitutos de sabão em seus recém-nascidos.
Um grupo será instruído a usar hidratantes aprovados pela FDA e substitutos de sabão em seus recém-nascidos.
|
|
Comparador Ativo: Grupo de controle (sem hidratantes)
Este grupo será solicitado a NÃO usar nenhum hidratante para a pele e usar apenas substitutos de sabão em seus bebês.
|
Este grupo será solicitado a NÃO usar nenhum hidratante para a pele e usar apenas substitutos de sabão em seus bebês.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Proporção de famílias dispostas a serem randomizadas.
Prazo: 6 meses
|
Determine a proporção de famílias dispostas a serem randomizadas para projetar um estudo maior no futuro.
|
6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Proporção de famílias elegíveis para o estudo, dispostas a participar
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
|
Proporção de famílias que consideraram as intervenções aceitáveis
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
|
Adesão relatada com intervenção
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
|
Proporção de famílias para as quais o cegamento do avaliador para o status de alocação não foi comprometido
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
|
Quantidade de contaminação como resultado do aumento da conscientização no grupo de controle
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
|
Porcentagem de dados perdidos e taxas de retirada antecipada
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
|
Incidência de eventos adversos relacionados a emolientes
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
|
Incidência de eczema aos 6 e 12 meses
Prazo: 12 meses
|
12 meses
|
|
Idade de início do eczema
Prazo: 6 meses
|
6 meses
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|
Status da mutação da filagrina
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eric L. Simpson, M.D., M.C.R., Oregon Health and Science University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2010
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de agosto de 2011
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de setembro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de junho de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de junho de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
14 de junho de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
5 de agosto de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de agosto de 2011
Última verificação
1 de junho de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BEEP
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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