Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Genomförbarhetsstudie av barriärförbättring för att förebygga eksem (BEEP)

4 augusti 2011 uppdaterad av: Oregon Health and Science University

Genomförbarhetsstudie av barriärförbättring för att förebygga eksem (BEEP)

Syftet med detta protokoll är att fastställa genomförbarheten av att göra större uppföljningsstudier för att undersöka om mjukgörande medel som används från födseln kan förebygga eksem hos högriskbebisar och att hjälpa utredare att ta reda på om mjukgörande medel (fuktgivande hudkrämer) som används från födseln kan förhindra eksem hos barn med hög risk. Hypotes: Förstärkning av hudbarriären från födseln med hjälp av mjukgörande medel kommer att förhindra eller fördröja uppkomsten av eksem, särskilt hos predisponerade spädbarn.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

46

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
        • Oregon Health & Science University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 minut till 6 månader (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Deltagaren måste ha en förälder eller ett syskon med en historia av minst ett av följande: eksem, allergisk rinit eller astma
  2. Spädbarn i allmänt god hälsa
  3. Mamma mellan 16 och 45 år vid förlossningen; spädbarn från födseln till 6 månaders ålder
  4. Kan ge informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  1. För tidig födsel definieras som födsel före 37 veckors graviditet
  2. Stor medfödd anomali
  3. Hydrops fetalis
  4. Betydande dermatit vid födseln, inte inklusive seborroiskt eksem ("vagga cap")
  5. All immunbriststörning eller allvarlig genetisk hudsjukdom
  6. Alla andra allvarliga tillstånd som skulle göra användningen av mjukgörande medel olämplig
  7. Alla andra större medicinska problem som utredaren bedömer kan öka risken för biverkningar med interventionen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Intervention (fuktighetskrämgrupp)
En grupp kommer att instrueras att använda ett urval av 3 FDA-godkända fuktkrämer och tvålersättningar på sina nyfödda spädbarn.
Läkemedel: Solrosolja
En grupp kommer att instrueras att använda FDA-godkända fuktkrämer och tvålersättningar på sina nyfödda spädbarn.
Andra namn:
  • Fuktighetskrämer
Läkemedel: Aquaphor salva
En grupp kommer att instrueras att använda FDA-godkända fuktkrämer och tvålersättningar på sina nyfödda spädbarn.
Läkemedel: Cetaphil kräm
En grupp kommer att instrueras att använda FDA-godkända fuktkrämer och tvålersättningar på sina nyfödda spädbarn.
Aktiv komparator: Kontrollgrupp (inga fuktkrämer)
Denna grupp kommer att bli ombedd att INTE använda några hudfuktare och endast använda tvålersättningar på sina spädbarn.
Läkemedel: Kontrollgrupp
Denna grupp kommer att bli ombedd att INTE använda några hudfuktare och endast använda tvålersättningar på sina spädbarn.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel familjer som är villiga att randomiseras.
Tidsram: 6 månader
Bestäm andelen familjer som är villiga att randomiseras för att utforma en större studie i framtiden.
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Andel familjer som är berättigade till rättegången, villiga att delta
Tidsram: 6 månader
6 månader
Andel familjer som fann insatserna acceptabla
Tidsram: 6 månader
6 månader
Rapporterad följsamhet med intervention
Tidsram: 6 månader
6 månader
Andel familjer för vilka bedömarens blindning för tilldelningen ostatus inte äventyrades
Tidsram: 6 månader
6 månader
Mängd kontaminering till följd av ökad medvetenhet i kontrollgruppen
Tidsram: 6 månader
6 månader
Andel saknade data och tidiga uttag
Tidsram: 6 månader
6 månader
Förekomst av mjukgörande biverkningar
Tidsram: 6 månader
6 månader
Förekomst av eksem vid 6 och 12 månader
Tidsram: 12 månader
12 månader
Ålder vid debut av eksem
Tidsram: 6 månader
6 månader
Filaggrin mutationsstatus
Tidsram: 6 månader
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Oregon Health and Science University

Utredare

  • Huvudutredare: Eric L. Simpson, M.D., M.C.R., Oregon Health and Science University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2010

Primärt slutförande (Förväntat)

1 augusti 2011

Avslutad studie (Förväntat)

1 september 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 juni 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 juni 2010

Första postat (Uppskatta)

14 juni 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

5 augusti 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 augusti 2011

Senast verifierad

1 juni 2010

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BEEP

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Solrosolja

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera