Studio di fattibilità del miglioramento della barriera per la prevenzione dell'eczema (BEEP)
4 agosto 2011 aggiornato da: Oregon Health and Science University
Studio di fattibilità del miglioramento della barriera per la prevenzione dell'eczema (BEEP)
Lo scopo di questo protocollo è determinare la fattibilità di condurre studi di follow-up più ampi esaminando se gli emollienti usati dalla nascita possono prevenire l'eczema nei bambini ad alto rischio e aiutare i ricercatori a scoprire se gli emollienti (creme idratanti per la pelle) usati dalla nascita possono prevenire l'eczema nei bambini ad alto rischio.
Ipotesi: migliorare la barriera cutanea dalla nascita utilizzando emollienti preverrà o ritarderà l'insorgenza dell'eczema, specialmente nei neonati predisposti.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
46
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 1 minuto a 6 mesi (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il partecipante deve avere un genitore o un fratello con una storia di almeno uno dei seguenti: eczema, rinite allergica o asma
- Neonato in buona salute generale
- Madre di età compresa tra i 16 ei 45 anni al momento del parto; neonato dalla nascita fino ai 6 mesi di età
- Capace di dare il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Nascita pretermine definita come nascita prima della 37a settimana di gestazione
- Anomalia congenita maggiore
- Idrope fetale
- Dermatite significativa alla nascita esclusa la dermatite seborroica ("crosta lattea")
- Qualsiasi disturbo da immunodeficienza o grave disturbo genetico della pelle
- Qualsiasi altra grave condizione che renderebbe sconsigliabile l'uso di emollienti
- Qualsiasi altro importante problema medico che l'investigatore ritenga possa aumentare il rischio di eventi avversi con l'intervento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Intervento (gruppo idratante)
A un gruppo verrà chiesto di utilizzare una scelta di 3 creme idratanti e sostituti del sapone approvati dalla FDA sui loro neonati.
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A un gruppo verrà chiesto di utilizzare creme idratanti e sostituti del sapone approvati dalla FDA sui loro neonati.
Altri nomi:
A un gruppo verrà chiesto di utilizzare creme idratanti e sostituti del sapone approvati dalla FDA sui loro neonati.
A un gruppo verrà chiesto di utilizzare creme idratanti e sostituti del sapone approvati dalla FDA sui loro neonati.
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Comparatore attivo: Gruppo di controllo (senza creme idratanti)
A questo gruppo verrà chiesto di NON utilizzare creme idratanti per la pelle e di utilizzare solo sostituti del sapone sui loro bambini.
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A questo gruppo verrà chiesto di NON utilizzare creme idratanti per la pelle e di utilizzare solo sostituti del sapone sui loro bambini.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di famiglie disposte a essere randomizzate.
Lasso di tempo: 6 mesi
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Determinare la percentuale di famiglie disposte a essere randomizzate al fine di progettare uno studio più ampio in futuro.
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Percentuale di famiglie ammissibili al processo, disposte a partecipare
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Proporzione di famiglie che hanno trovato gli interventi accettabili
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Aderenza segnalata con intervento
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Proporzione di famiglie per le quali non è stato compromesso l'accecamento dell'assessore all'ostatus di assegnazione
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Quantità di contaminazione come risultato di una maggiore consapevolezza nel gruppo di controllo
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Percentuale di dati mancanti e tassi di prelievo anticipato
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Incidenza di eventi avversi correlati agli emollienti
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Incidenza di eczema a 6 e 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Età all'esordio dell'eczema
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Stato di mutazione della filaggrina
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Eric L. Simpson, M.D., M.C.R., Oregon Health and Science University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2010
Completamento primario (Anticipato)
1 agosto 2011
Completamento dello studio (Anticipato)
1 settembre 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 giugno 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 giugno 2010
Primo Inserito (Stima)
14 giugno 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
5 agosto 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 agosto 2011
Ultimo verificato
1 giugno 2010
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BEEP
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .