Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Toteutettavuustutkimus esteen parantamisesta ekseeman ehkäisyssä (BEEP)

torstai 4. elokuuta 2011 päivittänyt: Oregon Health and Science University

Toteutettavuustutkimus ekseeman ehkäisyn esteiden parantamisesta (BEEP)

Tämän protokollan tarkoituksena on selvittää, onko mahdollista tehdä laajempia seurantatutkimuksia, joissa tutkitaan, voivatko syntymästä lähtien käytetyt pehmittimet ehkäistä ekseeman kehittymistä riskialttiilla vauvoilla, ja auttaa tutkijoita selvittämään, voivatko syntymästä lähtien käytetyt pehmentävät aineet (kosteuttavat ihovoiteet) ehkäistä ekseemaa. riskialttiilla vauvoilla. Hypoteesi: Ihon suojan vahvistaminen syntymästä lähtien pehmentävien aineiden avulla ehkäisee tai viivästyttää ekseeman puhkeamista, erityisesti alttiilla vauvoilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

46

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Oregon Health & Science University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 minuutti - 6 kuukautta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Osallistujan vanhemmalla tai sisaruksella on oltava vähintään yksi seuraavista: ekseema, allerginen nuha tai astma
  2. Vauva yleisesti ottaen hyvässä kunnossa
  3. 16-45-vuotias äiti synnytyksen yhteydessä; vauva syntymästä 6 kuukauden ikään
  4. Pystyy antamaan tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ennenaikainen synnytys määritellään syntymäksi ennen 37 raskausviikkoa
  2. Merkittävä synnynnäinen epämuodostuma
  3. Hydrops sikiö
  4. Merkittävä syntymänaikainen ihotulehdus, ei sisällä seborrooista ihotulehdusta ("kehdohattu")
  5. Mikä tahansa immuunipuutoshäiriö tai vakava geneettinen ihosairaus
  6. Mikä tahansa muu vakava sairaus, joka tekisi pehmentävien aineiden käytön mahdottomaksi
  7. Kaikki muut suuret lääketieteelliset ongelmat, jotka tutkija arvioi, voivat lisätä interventioon liittyvien haittatapahtumien riskiä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Interventio (kosteusvoideryhmä)
Yhtä ryhmää neuvotaan käyttämään kolmea FDA:n hyväksymää kosteusvoidetta ja saippuankorviketta vastasyntyneille lapsilleen.
Lääke: Auringonkukkaöljy
Yhtä ryhmää neuvotaan käyttämään FDA:n hyväksymiä kosteusvoiteita ja saippuankorvikkeita vastasyntyneille lapsilleen.
Muut nimet:
  • Kosteusvoiteet
Lääke: Aquaphor voide
Yhtä ryhmää neuvotaan käyttämään FDA:n hyväksymiä kosteusvoiteita ja saippuankorvikkeita vastasyntyneille lapsilleen.
Lääke: Cetaphil voide
Yhtä ryhmää neuvotaan käyttämään FDA:n hyväksymiä kosteusvoiteita ja saippuankorvikkeita vastasyntyneille lapsilleen.
Active Comparator: Kontrolliryhmä (ei kosteusvoidetta)
Tätä ryhmää pyydetään EI käyttämään ihon kosteusvoiteita ja käyttämään vain saippuankorvikkeita vauvoilleen.
Lääke: Kontrolliryhmä
Tätä ryhmää pyydetään EI käyttämään ihon kosteusvoiteita ja käyttämään vain saippuankorvikkeita vauvoilleen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Satunnaistettujen perheiden osuus.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Selvitä niiden perheiden osuus, jotka haluavat olla satunnaistettu, jotta tulevaisuudessa voidaan suunnitella laajempi tutkimus.
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kokeeseen kelpaavien perheiden osuus, jotka haluavat osallistua
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Niiden perheiden osuus, jotka pitivät interventioita hyväksyttävinä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Raportoitu interventioon sitoutumisesta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Niiden perheiden osuus, joille ostajan arvioijan sokeuttaminen ei vaarantunut
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Kontaminaation määrä kontrolliryhmän lisääntyneen tietoisuuden seurauksena
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Puuttuvien tietojen prosenttiosuus ja ennenaikaisen noston määrä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Pehmittimiin liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Ekseeman ilmaantuvuus 6 ja 12 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Ikä ekseeman alkaessa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Filaggriinin mutaation tila
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Oregon Health and Science University

Tutkijat

  • Päätutkija: Eric L. Simpson, M.D., M.C.R., Oregon Health and Science University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. toukokuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. elokuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. syyskuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 10. kesäkuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 11. kesäkuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 14. kesäkuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 5. elokuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. elokuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. kesäkuuta 2010

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BEEP

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa