Estudio de viabilidad de la mejora de la barrera para la prevención del eczema (BEEP)
4 de agosto de 2011 actualizado por: Oregon Health and Science University
Estudio de viabilidad de la mejora de la barrera para la prevención del eccema (BEEP)
El propósito de este protocolo es determinar la viabilidad de realizar estudios de seguimiento más amplios que examinen si los emolientes que se usan desde el nacimiento pueden prevenir el eccema en bebés de alto riesgo y ayudar a los investigadores a averiguar si los emolientes (cremas humectantes para la piel) que se usan desde el nacimiento pueden prevenir el eccema. en bebés de alto riesgo.
Hipótesis: Mejorar la barrera cutánea desde el nacimiento mediante emolientes evitará o retrasará la aparición de eccemas, especialmente en lactantes predispuestos.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
46
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 minuto a 6 meses (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El participante debe tener un padre o hermano con antecedentes de al menos uno de los siguientes: eczema, rinitis alérgica o asma
- Lactante en buen estado general de salud
- Madre entre 16 y 45 años de edad al momento del parto; bebé desde el nacimiento hasta los 6 meses de edad
- Capaz de dar consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Parto prematuro definido como nacimiento antes de las 37 semanas de gestación
- Anomalía congénita mayor
- Hidropesía fetal
- Dermatitis significativa al nacer sin incluir dermatitis seborreica ("costra láctea")
- Cualquier trastorno de inmunodeficiencia o trastorno genético grave de la piel.
- Cualquier otra condición grave que haga desaconsejable el uso de emolientes
- Cualquier otro problema médico importante que el investigador considere que puede aumentar el riesgo de eventos adversos con la intervención
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Intervención (grupo humectante)
Se le indicará a un grupo que use una selección de 3 humectantes y sustitutos de jabón aprobados por la FDA en sus bebés recién nacidos.
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Se le indicará a un grupo que use humectantes y sustitutos de jabón aprobados por la FDA en sus bebés recién nacidos.
Otros nombres:
Se le indicará a un grupo que use humectantes y sustitutos de jabón aprobados por la FDA en sus bebés recién nacidos.
Se le indicará a un grupo que use humectantes y sustitutos de jabón aprobados por la FDA en sus bebés recién nacidos.
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Comparador activo: Grupo de control (sin humectantes)
Se le pedirá a este grupo que NO use humectantes para la piel y que use solo sustitutos de jabón en sus bebés.
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Se le pedirá a este grupo que NO use humectantes para la piel y que use solo sustitutos de jabón en sus bebés.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de familias dispuestas a ser aleatorizadas.
Periodo de tiempo: 6 meses
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Determinar la proporción de familias dispuestas a ser aleatorizadas para diseñar un estudio más grande en el futuro.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Proporción de familias elegibles para el ensayo, dispuestas a participar
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Proporción de familias que consideraron aceptables las intervenciones
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Cumplimiento informado con la intervención
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Proporción de familias para las que no se vio comprometido el cegamiento del evaluador al estado de la asignación
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Cantidad de contaminación como resultado de una mayor conciencia en el grupo de control
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Porcentaje de datos faltantes y tasas de retiro anticipado
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Incidencia de eventos adversos relacionados con emolientes
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Incidencia de eccema a los 6 y 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Edad de inicio del eccema
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Estado de mutación de filagrina
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eric L. Simpson, M.D., M.C.R., Oregon Health and Science University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2010
Finalización primaria (Anticipado)
1 de agosto de 2011
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de septiembre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de junio de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de junio de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
14 de junio de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
5 de agosto de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de agosto de 2011
Última verificación
1 de junio de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BEEP
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .