湿疹予防のためのバリア強化の実現可能性調査 (BEEP)
2011年8月4日 更新者：Oregon Health and Science University
湿疹予防のためのバリア強化（BEEP）の実現可能性調査
このプロトコルの目的は、出生時から使用されている皮膚軟化剤がリスクの高い赤ちゃんの湿疹を予防できるかどうかを調べる大規模なフォローアップ研究の実現可能性を判断し、研究者が出生時から使用されている皮膚軟化剤 (保湿スキンクリーム) が湿疹を予防できるかどうかを調べるのを助けることです。ハイリスクの赤ちゃんに。
仮説：皮膚軟化剤を使用して出生時から皮膚バリアを強化すると、特に素因のある乳児の湿疹の発症を予防または遅らせることができます.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
46
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、アメリカ、97239
- Oregon Health & Science University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1分～6ヶ月 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -参加者には、次の少なくとも1つの病歴を持つ親または兄弟が必要です：湿疹、アレルギー性鼻炎または喘息
- 全体的に健康な乳児
- 出産時の年齢が 16 歳から 45 歳の間の母親。生後6ヶ月までの乳児
- -インフォームドコンセントを与えることができる
除外基準:
- 妊娠37週未満の出産を早産と定義
- 重大な先天異常
- 胎児水腫
- 脂漏性皮膚炎（「クレードルキャップ」）を含まない出生時の重大な皮膚炎
- 免疫不全疾患または重度の遺伝性皮膚疾患
- 皮膚軟化剤の使用をお勧めできないその他の深刻な状態
- -治験責任医師が介入による有害事象のリスクを高める可能性があるとみなすその他の主要な医学的問題
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：介入（保湿剤群）
1 つのグループは、新生児に 3 つの FDA 承認の保湿剤と代替石鹸を使用するように指示されます。
|
1 つのグループは、新生児に FDA 承認の保湿剤と代替石鹸を使用するように指示されます。
他の名前：
1 つのグループは、新生児に FDA 承認の保湿剤と代替石鹸を使用するように指示されます。
1 つのグループは、新生児に FDA 承認の保湿剤と代替石鹸を使用するように指示されます。
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アクティブコンパレータ：対照群（保湿剤なし）
このグループは、肌の保湿剤を一切使用せず、乳児には石鹸代用品のみを使用するよう求められます。
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このグループは、肌の保湿剤を一切使用せず、乳児には石鹸代用品のみを使用するよう求められます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
無作為化を希望する家族の割合。
時間枠：6ヶ月
|
将来の大規模な研究を計画するために、無作為化を希望する家族の割合を決定します。
|
6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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治験に参加する意思のある家族の割合
時間枠：6ヶ月
|
6ヶ月
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介入が受け入れられると判断した家族の割合
時間枠：6ヶ月
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6ヶ月
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介入の遵守の報告
時間枠：6ヶ月
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6ヶ月
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割り当てのステータスに対する評価者の盲検化が損なわれなかった家族の割合
時間枠：6ヶ月
|
6ヶ月
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対照群の意識向上による汚染量
時間枠：6ヶ月
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6ヶ月
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欠損データの割合と早期撤退率
時間枠：6ヶ月
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6ヶ月
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エモリエント関連の有害事象の発生率
時間枠：6ヶ月
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6ヶ月
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6ヶ月と12ヶ月の湿疹の発生率
時間枠：12ヶ月
|
12ヶ月
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湿疹の発症年齢
時間枠：6ヶ月
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6ヶ月
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フィラグリン変異状態
時間枠：6ヶ月
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6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Eric L. Simpson, M.D., M.C.R.、Oregon Health and Science University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年5月1日
一次修了 (予想される)
2011年8月1日
研究の完了 (予想される)
2012年9月1日
試験登録日
最初に提出
2010年6月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年6月11日
最初の投稿 (見積もり)
2010年6月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年8月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年8月4日
最終確認日
2010年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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