Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Studium wykonalności wzmocnienia bariery w zapobieganiu wypryskom (BEEP)

4 sierpnia 2011 zaktualizowane przez: Oregon Health and Science University

Studium wykonalności wzmocnienia bariery w zapobieganiu wypryskom (BEEP)

Celem tego protokołu jest określenie wykonalności przeprowadzenia szerszych badań kontrolnych, sprawdzających, czy środki zmiękczające skórę stosowane od urodzenia mogą zapobiegać egzemie u dzieci z grupy wysokiego ryzyka oraz pomóc badaczom ustalić, czy środki zmiękczające skórę (kremy nawilżające) stosowane od urodzenia mogą zapobiegać egzemie u dzieci wysokiego ryzyka. Hipoteza: wzmacnianie bariery skórnej od urodzenia za pomocą emolientów zapobiegnie lub opóźni wystąpienie egzemy, zwłaszcza u predysponowanych niemowląt.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

46

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Oregon Health & Science University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 minuta do 6 miesięcy (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnik musi mieć rodzica lub rodzeństwo z historią co najmniej jednego z następujących: wyprysk, alergiczny nieżyt nosa lub astma
  2. Noworodek w ogólnym dobrym stanie zdrowia
  3. Matka w wieku od 16 do 45 lat przy porodzie; niemowlę od urodzenia do 6 miesiąca życia
  4. Zdolny do wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  1. Poród przedwczesny zdefiniowany jako poród przed 37 tygodniem ciąży
  2. Poważna wada wrodzona
  3. Hydrops płodu
  4. Znaczące zapalenie skóry przy urodzeniu, z wyłączeniem łojotokowego zapalenia skóry („ciemieniucha”)
  5. Jakiekolwiek zaburzenie niedoboru odporności lub ciężkie genetyczne zaburzenie skóry
  6. Każdy inny poważny stan, w którym stosowanie emolientów byłoby niewskazane
  7. Wszelkie inne poważne problemy medyczne, które zdaniem badacza mogą zwiększyć ryzyko wystąpienia zdarzeń niepożądanych związanych z interwencją

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Interwencja (grupa nawilżająca)
Jedna grupa zostanie poinstruowana, aby używać u noworodków 3 zatwierdzonych przez FDA środków nawilżających i substytutów mydła.
Lek: Olej słonecznikowy
Jedna grupa zostanie poinstruowana, aby używała zatwierdzonych przez FDA środków nawilżających i substytutów mydła na swoich noworodkach.
Inne nazwy:
  • Nawilżacze
Lek: Maść Aquaphor
Jedna grupa zostanie poinstruowana, aby używała zatwierdzonych przez FDA środków nawilżających i substytutów mydła na swoich noworodkach.
Lek: Krem Cetaphil
Jedna grupa zostanie poinstruowana, aby używała zatwierdzonych przez FDA środków nawilżających i substytutów mydła na swoich noworodkach.
Aktywny komparator: Grupa kontrolna (bez środków nawilżających)
Ta grupa zostanie poproszona, aby NIE używała żadnych środków nawilżających skórę i używała tylko substytutów mydła dla swoich niemowląt.
Lek: Grupa kontrolna
Ta grupa zostanie poproszona, aby NIE używała żadnych środków nawilżających skórę i używała tylko substytutów mydła dla swoich niemowląt.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek rodzin chętnych do randomizacji.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Określ odsetek rodzin, które chcą zostać zrandomizowane w celu zaprojektowania większego badania w przyszłości.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek rodzin kwalifikujących się do badania, które chcą wziąć w nim udział
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Odsetek rodzin, które uznały interwencje za akceptowalne
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Zgłoszone przestrzeganie z interwencją
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Odsetek rodzin, dla których zaślepienie asesora na status przydziału nie zostało naruszone
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Wielkość zanieczyszczeń w wyniku zwiększonej świadomości w grupie kontrolnej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Odsetek brakujących danych i odsetek wczesnych wycofań
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Częstość występowania działań niepożądanych związanych ze stosowaniem emolientów
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Występowanie egzemy w wieku 6 i 12 miesięcy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Wiek w momencie wystąpienia egzemy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Stan mutacji filagryny
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Oregon Health and Science University

Śledczy

  • Główny śledczy: Eric L. Simpson, M.D., M.C.R., Oregon Health and Science University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2010

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 sierpnia 2011

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 czerwca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 czerwca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 czerwca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

5 sierpnia 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 sierpnia 2011

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BEEP

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj