Machbarkeitsstudie zur Barriereverbesserung zur Ekzemprävention (BEEP)
4. August 2011 aktualisiert von: Oregon Health and Science University
Machbarkeitsstudie zur Barriereverbesserung zur Ekzemprävention (BEEP)
Der Zweck dieses Protokolls besteht darin, die Durchführbarkeit größerer Folgestudien zu ermitteln, in denen untersucht wird, ob Emollientien, die von Geburt an verwendet werden, Ekzeme bei Hochrisikobabys verhindern können, und Forschern dabei zu helfen, herauszufinden, ob Emollientien (feuchtigkeitsspendende Hautcremes), die von Geburt an verwendet werden, Ekzeme verhindern können bei Risikobabys.
Hypothese: Die Verbesserung der Hautbarriere von Geburt an mit Weichmachern wird das Auftreten von Ekzemen verhindern oder verzögern, insbesondere bei prädisponierten Säuglingen.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
46
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
Oregon
-
Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
1 Minute bis 6 Monate (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Teilnehmer muss ein Elternteil oder Geschwister mit mindestens einer der folgenden Erkrankungen in der Vorgeschichte haben: Ekzem, allergische Rhinitis oder Asthma
- Säugling in allgemein guter Gesundheit
- Mutter im Alter zwischen 16 und 45 Jahren bei der Entbindung; Säugling von der Geburt bis zum Alter von 6 Monaten
- In der Lage, eine informierte Einwilligung zu geben
Ausschlusskriterien:
- Frühgeburt definiert als Geburt vor der 37. Schwangerschaftswoche
- Bedeutende angeborene Anomalie
- Hydrops fetalis
- Signifikante Dermatitis bei der Geburt ohne seborrhoische Dermatitis („Milchschorf“)
- Jede Immunschwächekrankheit oder schwere genetische Hauterkrankung
- Jede andere schwerwiegende Erkrankung, die die Verwendung von Weichmachern nicht ratsam macht
- Alle anderen schwerwiegenden medizinischen Probleme, die nach Ansicht des Prüfarztes das Risiko unerwünschter Ereignisse bei der Intervention erhöhen können
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Intervention (Feuchtigkeitscremegruppe)
Eine Gruppe wird angewiesen, eine Auswahl von 3 von der FDA zugelassenen Feuchtigkeitscremes und Seifenersatzmitteln für ihre Neugeborenen zu verwenden.
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Eine Gruppe wird angewiesen, von der FDA zugelassene Feuchtigkeitscremes und Seifenersatzstoffe für ihre Neugeborenen zu verwenden.
Andere Namen:
Eine Gruppe wird angewiesen, von der FDA zugelassene Feuchtigkeitscremes und Seifenersatzstoffe für ihre Neugeborenen zu verwenden.
Eine Gruppe wird angewiesen, von der FDA zugelassene Feuchtigkeitscremes und Seifenersatzstoffe für ihre Neugeborenen zu verwenden.
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Aktiver Komparator: Kontrollgruppe (keine Feuchtigkeitscremes)
Diese Gruppe wird gebeten, KEINE Hautfeuchtigkeitscremes zu verwenden und nur Seifenersatz für ihre Säuglinge zu verwenden.
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Diese Gruppe wird gebeten, KEINE Hautfeuchtigkeitscremes zu verwenden und nur Seifenersatz für ihre Säuglinge zu verwenden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anteil der Familien, die bereit sind, randomisiert zu werden.
Zeitfenster: 6 Monate
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Bestimmen Sie den Anteil der Familien, die bereit sind, randomisiert zu werden, um in Zukunft größere Studien zu entwerfen.
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Anteil der Familien, die für die Studie in Frage kommen und zur Teilnahme bereit sind
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Anteil der Familien, die die Interventionen akzeptabel fanden
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Berichtete Adhärenz mit Intervention
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Anteil der Familien, bei denen die Verblindung des Assessors gegenüber der Statuszuweisung nicht gefährdet war
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Kontaminationsmenge durch erhöhtes Bewusstsein in der Kontrollgruppe
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Prozentsatz fehlender Daten und Frühabhebungsquoten
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Auftreten von Emolliens-bedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Auftreten von Ekzemen nach 6 und 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Alter bei Ausbruch des Ekzems
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Filaggrin-Mutationsstatus
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Eric L. Simpson, M.D., M.C.R., Oregon Health and Science University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2010
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. August 2011
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. September 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. Juni 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. Juni 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
14. Juni 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
5. August 2011
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. August 2011
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2010
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- BEEP
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