부분적 또는 광범위한 단백질 가수분해물이 포함된 저단백 영아용 조제유 4년 추적 (HippHA)
2017년 11월 29일 업데이트: HiPP GmbH & Co. Vertrieb KG
유아의 특정 영양학적 사용을 위한 프로바이오틱스와 프리바이오틱스의 유무에 관계없이 부분적으로 광범위한 단백질 가수분해물을 기반으로 단백질 함량이 감소된 유아용 조제분유의 적합성 - 4년 추적 관찰
이 연구는 건강한 만삭아를 위한 프로바이오틱스와 프리바이오틱스를 포함하거나 포함하지 않고 부분적으로 각각 광범위하게 가수분해된 저단백 유아용 조제유의 적합성을 조사하기 위해 수행되었습니다.
테스트할 기본 가설은 다음과 같습니다. 단백질 함량이 변경된 단백질 가수분해물 기반 영아용 조제분유는 생후 첫 4개월 내 건강한 만삭아의 적절한 성장과 관련하여 단백질 가수분해물 기반 표준 영아용 조제분유와 비교할 때 열등하지 않습니다. .
4년 후속 조치(추가 개입 없이)는 체성분 및 알레르기 소인에 초점을 맞출 것입니다.
연구 개요
상세 설명
섹션 간략 요약 보기
연구 유형
중재적
등록 (실제)
503
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Berlin, 독일, 13353
- Charité - Universitätsmedizin. Campus Virchow-Klinikum. Klinik für Pädiatrie mit Schwerpunkt Pneumologie/Immunologie
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Mecklenburg-Vorpommern
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Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, 독일, 18059
- University Hospital Rostock
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Nordrhein-Westfalen
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Bochum, Nordrhein-Westfalen, 독일, 44791
- Klinik für Kinder- und Jugendmedizin der Ruhr-Universität Bochum
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Belgrade, 세르비아, 11000
- KBC "Dr Dragiša Mišović Dedinje"
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Wien, 오스트리아, 1090
- Universitätsklinik für Kinder- und Jugendheilkunde, Abt. Neonatologie, päd. Intensivmedizin und Neuropädiatrie
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1일 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서면 동의서(부모, 간병인)
- 건강한 만삭 신생아(재태 연령: ≥ 37주)
- 2.500 - 4.500g 사이의 출생 체중
- 등록 연령: < 28일
- 영아는 출생 이후 다른 분유를 받지 않았습니다.
- 부모/간병인은 독일어를 구사할 수 있습니다.
제외 기준:
- 중증 후천성 또는 선천성 질환
- 미숙아(재태 연령 < 37주)
- 출생 시 체중이 2.500g 미만 또는 4.500g 초과
- 이 연구에 포함되기 전에 젖소 기반 분유 또는 기타 분유를 먹이기
- 기타 임상 연구 중재에 참여
- 아이 및/또는 모유수유모가 프리바이오틱스 및 프로바이오틱스를 정기적으로 섭취
- 당뇨병이 있거나 임신성 당뇨병을 앓는 산모
- 부모/간병인이 연구 프로토콜을 준수하는 것이 불가능할 것이라는 근거 있는 가정
- 모유수유아: 산모의 질병, 아이의 위장관에 영향을 미칠 수 있음
- 모유 수유 영아: 어머니는 이 연구에 포함되기 1주일 전 또는 첫 번째 연구 단계 동안 항생제를 받거나 받았습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 컨트롤 수식 그룹
영아는 프로토콜에 따라 생후 첫 4개월 동안 상업적인 가수분해 분유를 먹입니다.
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영아에게 시중에서 판매되는 가수분해 분유를 먹입니다.
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실험적: 개입 공식 1 그룹
영아는 프로토콜에 따라 생후 첫 4개월 동안 단백질 함량이 다른 가수분해 영아용 조제분유를 먹입니다.
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수식에는 가수 분해 단백질과 다른 단백질 함량이 있습니다.
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실험적: 개입 공식 2 그룹
영아는 프로토콜에 따라 생후 첫 4개월 동안 프로바이오틱스와 프리바이오틱스가 함유된 단백질 함량이 다른 가수분해 유아용 조제분유를 먹입니다.
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공식에는 가수 분해 단백질, 다양한 단백질 함량 및 프로바이오틱스와 프리바이오틱스가 있습니다.
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실험적: 개입 공식 3 그룹
영아는 프로토콜에 따라 생후 첫 4개월 동안 프로바이오틱스와 프리바이오틱스가 포함된 단백질 함량이 다른 가수분해 인스턴트 조제분유를 먹습니다.
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공식에는 가수 분해 단백질, 다양한 단백질 함량 및 프로바이오틱스와 프리바이오틱스가 있습니다.
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간섭 없음: 참조 그룹
유아는 모유 수유
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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평균 체중 증가
기간: 4개월
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개입은 생후 첫 4개월 동안의 평균 체중 증가를 평가하는 것입니다.
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4개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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알레르기 감작 및 증상
기간: 12 개월
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알레르기 소인을 평가하기 위한 혈액 샘플
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12 개월
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4세의 인체 측정 데이터
기간: 4 년
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4세 때의 체중, 길이 및 머리둘레 측정
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4 년
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만 4세의 체성분(피부주름)
기간: 4 년
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4세 때 캘리퍼 측정
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4 년
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4세 때 체성분(체지방량, 제지방량)
기간: 4 년
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만 4세의 생체 전기 임피던스 분석
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4 년
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혈액 내 특정 IgE를 측정하여 4세 때 알레르기 소인
기간: 4 년
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4세 때 알레르기 소인에 대한 혈액 샘플
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4 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ulrich Wahn, Prof., Charité - Universitätsmedizin. Campus Virchow-Klinikum. Klinik für Pädiatrie mit Schwerpunkt Pneumologie/Immunologie
- 수석 연구원: Kirsten Beyer, Prof, Charité - Universitätsmedizin. Campus Virchow-Klinikum. Klinik für Pädiatrie mit Schwerpunkt Pneumologie/Immunologie
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 6월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 6월 11일
처음 게시됨 (추정)
2010년 6월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 11월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 11월 29일
마지막으로 확인됨
2017년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- Hipp2010
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